Subarachnoidální blok versus ultrazvukem naváděný rovinný blok transversalis fascie pro pooperační analgezii při opravě tříselné kýly u dospělých
12. ledna 2024 aktualizováno: Rabab, Cairo University
Subarachnoidální blok versus ultrazvukem naváděný rovinný blok transversalis fascie pro pooperační analgezii při opravě tříselné kýly u dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Cílem naší studie je prozkoumat vliv ultrazvukem naváděné blokády roviny transversalis fascia na pooperační spotřebu opioidů jako součást multimodální analgezie u pacientů podstupujících tříselnou hernioragii v spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem naší studie je prozkoumat účinnost ultrazvukem naváděné blokády roviny transversalis fascia jako pooperační analgezie v rámci multimodální analgezie u pacientů podstupujících tříselnou hernioragii v spinální anestezii.
Ultrazvukem (US) naváděný blok transversalis fascia plane (TFP) poprvé popsal Hebbard v roce 2009. Lokální anestetikum (LA) vstříknuté mezi m. transversus abdominis a jeho hlubokou investující fascii zablokuje přední a laterální větve nervů T12 a L1 (4). Účinnost tohoto bloku byla prokázána při odběru kostního štěpu z hřebenu kyčelního, císařského řezu a tříselné herniorrhagie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rabab Sabry, MD
- Telefonní číslo: 01010792931
- E-mail: rababsabry@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omnia Kamel, MD
- Telefonní číslo: 01270 130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 11111
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Kamel, MD
- Telefonní číslo: 01270 130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
Kontakt:
- Rabab Sabry, MD
- Telefonní číslo: 0101079 2931
- E-mail: rababsabry@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující inguinální hernioragii.
- Pacienti 18-60 let.
- ASA I a II.
- Obě pohlaví.
- Bez kontraindikace pro spinální anestezii nebo blok TFP.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí regionální anestezie.
- Infekce v zádech nebo v místě injekce pro TFP blok.
- INR > 1,5.
- Počet krevních destiček < 80 000 na mikrolitr krve.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na amidová lokální anestetika.
- BMI vyšší než 35 kgm_2.
- Závislost na opioidech.
- Máte problémy s komunikací, které mohou bránit posouzení pooperační bolesti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina bupivakainu
pacient v této paži dostane 20 ml 0,25% bupivakainu injekcí ultrazvukem naváděným blokádou transversalis fascia pro tříselnou hernioragii
|
U pacientů vsedě a po vhodné kožní asepsi bude páteřní jehla s tužkou 25G (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Turecko) zavedena přes meziobratlové kosti L3 až L4 nebo L4 až L5. prostoru a bude injikováno 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Spojené království).
Následně budou pacienti uloženi na zádech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
pacient v této paži dostane 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku blokádou transversalis fascia naváděnou ultrazvukem pro inguinální hernioragii
|
U pacientů vsedě a po vhodné kožní asepsi bude páteřní jehla s tužkou 25G (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Turecko) zavedena přes meziobratlové kosti L3 až L4 nebo L4 až L5. prostoru a bude injikováno 15 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Spojené království).
Následně budou pacienti uloženi na zádech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství pooperační spotřeby morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni z hlediska prvního požadavku na záchranu analgezie po operaci.
Bolest bude hodnocena podle skóre VAS.
Bude se provádět v bezprostředním pooperačním období každých 15 minut po dobu prvních 60 minut, 2 hodin, 4 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 a 24 hodin.
Průlomová bolest bude definována jako VAS > 4 v klidu.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Mohamed, MD, Cairo university
- Ředitel studie: Marwa Zayed, Assistant professor, Cairo university
- Vrchní vyšetřovatel: Belal Khater, Master, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (TFP) block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .