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Bloqueo subaracnoideo versus bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria de la reparación de la hernia inguinal en adultos

12 de enero de 2024 actualizado por: Rabab, Cairo University

Bloqueo subaracnoideo versus bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ultrasonido para la analgesia posoperatoria de la reparación de la hernia inguinal en adultos: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto del bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ecografía sobre el consumo posoperatorio de opioides como parte de la analgesia multimodal en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia del bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ecografía como analgesia posoperatoria como parte de la analgesia multimodal en pacientes sometidos a herniorrafia inguinal bajo anestesia espinal.

El bloqueo del plano de la fascia transversal (TFP) guiado por ecografía (US) fue descrito por primera vez por Hebbard en 2009. Un anestésico local (AL) inyectado entre el músculo transverso del abdomen y su fascia profunda bloqueará las ramas anterior y lateral de los nervios T12 y L1 (4). La eficacia de este bloqueo ha sido demostrada en la obtención de injertos óseos de cresta ilíaca, cesárea y herniorrafia inguinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 11111
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a herniorrafia inguinal.
  • Pacientes 18-60 años.
  • ASA I y II.
  • Ambos sexos.
  • No tener contraindicaciones para anestesia espinal o bloqueo TFP.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de la anestesia regional.
  • Infección en la espalda o en el lugar de la inyección para el bloqueo de TFP.
  • INR > 1,5.
  • Recuento de plaquetas < 80.000 por microlitro de sangre.
  • Pacientes que se sabe que son alérgicos a los anestésicos locales de amida.
  • IMC mayor a 35 kgm_2.
  • Adicción a los opioides.
  • Tener problemas de comunicación que puedan dificultar la evaluación del dolor postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo bupivacaína
el paciente de este grupo recibirá 20 ml de bupivacaína al 0,25% mediante bloqueo de la fascia transversal guiado por ultrasonido para herniorrafia inguinal.
Droga: Inyección de bupivacaína mediante bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ecografía.
Con los pacientes en posición sentada y después de una asepsia cutánea adecuada, se insertará una aguja espinal con punta de lápiz de 25 G (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Turquía) a través de la línea intervertebral L3 a L4 o L4 a L5. Se inyectarán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Reino Unido). Posteriormente, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Otros nombres:
  • 20 ml de solución salina normal al 0,9%
Comparador de placebos: 20 ml de solución salina normal al 0,9%
El paciente de este brazo recibirá 20 ml de solución salina normal al 0,9% mediante bloqueo de la fascia transversal guiado por ecografía para herniorrafia inguinal.
Droga: Inyección de bupivacaína mediante bloqueo del plano de la fascia transversal guiado por ecografía.
Con los pacientes en posición sentada y después de una asepsia cutánea adecuada, se insertará una aguja espinal con punta de lápiz de 25 G (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Turquía) a través de la línea intervertebral L3 a L4 o L4 a L5. Se inyectarán 15 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Reino Unido). Posteriormente, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Otros nombres:
  • 20 ml de solución salina normal al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de consumo posoperatorio de morfina durante las primeras 24 horas posoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
Los pacientes serán evaluados respecto a la primera demanda de rescate de analgesia en el posoperatorio. El dolor será evaluado mediante la puntuación VAS. Se realizará en el postoperatorio inmediato cada 15 min durante los primeros 60 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 18 y 24 h. El dolor irruptivo se definirá como EVA >4 en reposo.
Primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Marwa Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Investigador principal: Belal Khater, Master, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (TFP) block

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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