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Subarachnoidalblock versus ultraschallgeführter Transversalis-Faszien-Plane-Block zur postoperativen Analgesie der Leistenhernienreparatur bei Erwachsenen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Rabab, Cairo University

Subarachnoidalblock versus ultraschallgesteuerter Transversalis-Faszien-Plane-Block zur postoperativen Analgesie der Leistenhernienreparatur bei Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung des ultraschallgeführten Transversalis-Faszienebenenblocks auf den postoperativen Opioidkonsum als Teil der multimodalen Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Leistenherniorrhaphie unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des ultraschallgeführten Transversalis-Faszien-Plane-Blocks als postoperative Analgesie als Teil der multimodalen Analgesie bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Leistenherniorrhaphie unter Spinalanästhesie unterziehen.

Der ultraschallgesteuerte TFP-Block (Transversalis Fascia Plane) wurde erstmals 2009 von Hebbard beschrieben. Ein Lokalanästhetikum (LA), das zwischen den Musculus transversus abdominis und seine tief einwirkende Faszie injiziert wird, blockiert die vorderen und seitlichen Äste der Nerven T12 und L1 (4). Die Wirksamkeit dieses Blocks wurde bei der Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Beckenkamm, Kaiserschnitten und Leistenherniorrhaphie nachgewiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterziehen.
  • Patienten 18-60 Jahre.
  • ASA I und II.
  • Beide Geschlechter.
  • Keine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie oder TFP-Blockade.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer Regionalanästhesie.
  • Infektion im Rücken oder an der Injektionsstelle für TFP-Blockade.
  • INR > 1,5.
  • Thrombozytenzahl < 80.000 pro Mikroliter Blut.
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika bekannt ist.
  • BMI größer als 35 kgm_2.
  • Opioidsucht.
  • Kommunikationsprobleme haben, die die Beurteilung der Schmerzen nach der Operation erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Der Patient in diesem Arm erhält 20 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Injektion durch einen ultraschallgesteuerten Transversalis-Faszienblock zur Leistenherniorraphie
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion durch ultraschallgesteuerten Transversalis-Faszien-Plane-Block
Bei Patienten in sitzender Position und nach entsprechender Hautasepsis wird eine 25-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Türkei) durch die Zwischenwirbel L3 bis L4 oder L4 bis L5 eingeführt Raum und 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Vereinigtes Königreich) werden injiziert. Anschließend werden die Patienten in Rückenlage gelagert.
Andere Namen:
  • 20 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: 20 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung
Der Patient in diesem Arm erhält 20 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung durch einen ultraschallgesteuerten Transversalis-Faszienblock zur Leistenherniorraphie
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion durch ultraschallgesteuerten Transversalis-Faszien-Plane-Block
Bei Patienten in sitzender Position und nach entsprechender Hautasepsis wird eine 25-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Türkei) durch die Zwischenwirbel L3 bis L4 oder L4 bis L5 eingeführt Raum und 15 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Vereinigtes Königreich) werden injiziert. Anschließend werden die Patienten in Rückenlage gelagert.
Andere Namen:
  • 20 ml 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des postoperativen Morphinkonsums während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden hinsichtlich des ersten Bedarfs an postoperativer Rettung der Analgesie untersucht. Der Schmerz wird anhand des VAS-Scores beurteilt. Es wird in der unmittelbaren postoperativen Phase alle 15 Minuten für die ersten 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 und 24 Stunden durchgeführt. Durchbruchschmerzen werden als VAS >4 in Ruhe definiert.
Erste 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Mohamed, MD, Cairo university
  • Studienleiter: Marwa Zayed, Assistant professor, Cairo university
  • Hauptermittler: Belal Khater, Master, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (TFP) block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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