Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïdaal blok versus echografie geleid transversalis fasciavlakblok voor postoperatieve analgesie van liesbreukreparatie bij volwassenen

12 januari 2024 bijgewerkt door: Rabab, Cairo University

Subarachnoïdaal blok versus echogeleid transversalis fasciavlakblok voor postoperatieve analgesie van liesbreukreparatie bij volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om het effect van het echogeleide transversalis fasciavlakblok op de postoperatieve opioïdenconsumptie te onderzoeken als onderdeel van multimodale analgesie bij patiënten die een liesbreuk ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van het echogeleide transversalis fasciavlakblok als postoperatieve analgesie als onderdeel van multimodale analgesie te onderzoeken bij patiënten die een liesbreuk ondergaan onder spinale anesthesie.

Het echografie (VS) geleide transversalis fascia plane (TFP) blok werd voor het eerst beschreven door Hebbard in 2009. Een plaatselijke verdoving (LA) geïnjecteerd tussen de transversus abdominis-spier en de diepliggende fascia ervan zal de voorste en laterale takken van de zenuwen T12 en L1 blokkeren (4). De werkzaamheid van dit blok is aangetoond bij het oogsten van bottransplantaten in de bekkenkam, keizersnede en liesbreuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een liesbreuk ondergaan.
  • Patiënten 18-60 jaar.
  • ASA I en II.
  • Beide geslachten.
  • Er is geen contra-indicatie voor spinale anesthesie of TFP-blokkade.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van regionale anesthesie.
  • Infectie in de rug of op de injectieplaats vanwege TFP-blokkade.
  • INR > 1,5.
  • Aantal bloedplaatjes < 80.000 per microliter bloed.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor lokale anesthetica van amide.
  • BMI groter dan 35 kgm_2.
  • Opioïde verslaving.
  • Communicatieproblemen heeft die de beoordeling van postoperatieve pijn kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bupivacaïne groep
de patiënt in deze arm krijgt een injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25% door middel van echogeleide transversalis fasciablokkade voor liesbreuk
Geneesmiddel: bupivacaïne-injectie door middel van echogeleide transversalis fascia-vlakblok
Bij patiënten in een zittende positie en na passende huidasepsis wordt een 25-G potloodpunt-spinale naald (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Turkije) ingebracht via de tussenwervelkolom L3 tot L4 of L4 tot L5. space en 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Verenigd Koninkrijk) zal worden geïnjecteerd. Vervolgens worden de patiënten in rugligging geplaatst.
Andere namen:
  • 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
De patiënt in deze arm krijgt 20 ml van een 0,9% normale zoutoplossing via echogeleide transversalis fasciablokkade voor liesbreuk
Geneesmiddel: bupivacaïne-injectie door middel van echogeleide transversalis fascia-vlakblok
Bij patiënten in een zittende positie en na passende huidasepsis wordt een 25-G potloodpunt-spinale naald (Pencil Point Spinal Needle Set, Egemen International Ltd., Izmir, Turkije) ingebracht via de tussenwervelkolom L3 tot L4 of L4 tot L5. space en 15 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne (AstraZeneca Pharmaceuticals, Cambridge, Verenigd Koninkrijk) zal worden geïnjecteerd. Vervolgens worden de patiënten in rugligging geplaatst.
Andere namen:
  • 20 ml 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid postoperatief morfinegebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De patiënten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de eerste vraag om postoperatieve analgesie te redden. De pijn wordt beoordeeld aan de hand van de VAS-score. Het zal in de onmiddellijke postoperatieve periode elke 15 minuten worden uitgevoerd gedurende de eerste 60 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 en 24 uur. Doorbraakpijn wordt gedefinieerd als VAS >4 in rust.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Mohamed, MD, Cairo University
  • Studie directeur: Marwa Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Belal Khater, Master, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (TFP) block

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren