- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219954
Prevence vzniku tlakových ran pomocí infračervené termokamery
12. ledna 2024 aktualizováno: Arzu İLÇE, Abant Izzet Baysal University
Tlaková rána (PW) je obecně definována jako lokalizované poškození kůže a podkožní měkké tkáně na kostním výběžku nebo způsobené zdravotnickými prostředky.
Přestože se jedná o komplikaci, které lze předejít a jeden z ukazatelů kvality pro zdravotnická zařízení, je prevalence PW vysoká. Až 95 % tlakových ran lze předejít, ale tlakové rány jsou detekovány pouze tehdy, když jsou opruzeniny viditelné.
Infračervená termografie se používá při fyziologickém a anatomickém hodnocení abnormalit kůže a podkoží a při zjišťování tlakových poranění měřením teplotních změn způsobených oběhovými problémy. Cílem výzkumníků je porovnat vývoj PW u pacientů přijatých do intenzivní péče pomocí zobrazovacích metod. teplotu pokožky v tlakových oblastech tradiční metodou a infračervenou kamerou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tlaková rána (PW); Jde o lokalizované poškození kůže a/nebo podkožní tkáně, které se obvykle vyskytuje na kostních výběžcích, způsobené samotným tlakem nebo kombinací střihu a tlaku. PW je důležitým zdrojem infekce, která zvyšuje mortalitu a morbiditu pacientů, způsobuje zvýšení v nákladech na zdravotní péči, způsobuje u pacientů větší bolest a prodlužuje dobu hospitalizace, negativně ovlivňuje kvalitu života a způsobuje fyzické, sociální a psychické problémy a je významným zdrojem infekcí, septikémie, je globálním zdravotním problémem který způsobuje komplikace jako je osteomyelitida a začal být akceptován jako indikátor kvality ošetřovatelské péče.
PW, ačkoli rizikové faktory, které způsobují otlaky, jsou známy, existují doporučení na úrovni důkazů pro prevenci dekubitů, jsou známy léčebné metody a dochází k technologickému a vědeckému vývoji, stále se dnes jeví jako aktuální a vážný zdravotní problém. výsledky mezinárodních studií prokázaly, že prevalence tlakových ran se pohybuje mezi 7,2-11,6 %,
míra výskytu se pohybuje mezi 1,9-54,8 %,
a pokud nebudou přijata preventivní opatření, mohou se u přibližně 87 % dlouhodobě hospitalizovaných pacientů vyvinout otlaky. Až 95 % tlakových ran lze předejít, ale tlakové rány je obtížné odhalit v rané fázi, protože je lze pouze detekovat Je to proto, že metabolická potřeba kůže je mnohem nižší než u svalů, svaly potřebují více kyslíku a jsou náchylnější k ischemii než kůže a okolní tuková tkáň.
V tomto případě se léze vyvinou v hluboké svalové tkáni a postupně se dostanou do kůže a stanou se viditelnými. Studie prokázaly, že zánětlivé a apoptotické/nekrotické změny v epidermální a dermální vrstvě kůže nastávají 3–10 dní před povrchovými změnami. Tlaková rána v časných stádiích je obtížné vizuálně odlišit od zdravé tkáně, která normálně reaguje na faktory vyvolávající tlak.
Studie uvádějí, že od okamžiku, kdy dojde k poranění tkáně, musí uplynout doba 1 až 7 dní, aby se tkáň vizuálně projevila. Rizikové faktory vedoucí k tlakovým poraněním; Lze ji detekovat předem pomocí tradičních metod, jako je vizuální hodnocení a Bradenova škála rizika, ale tyto metody jsou ovlivněny barvou kůže a lze detekovat pouze 20–40 % tlakových ran. Infračervená termokamera je technika měření teploty, která vizualizuje tělesná tepelná energie produkovaná buněčným metabolismem a krevním oběhem v lidském těle. V částech těla, kde je průtok krve narušen, dochází ke ztrátám teploty v důsledku zpomalení buněčného metabolismu.
V souladu s tím, když se průtok krve v těle zvyšuje nebo snižuje, dochází ke zvýšení nebo snížení tepelné energie měřené infračervenou termokamerou.
Infračervenou termokameru lze tedy použít pro fyziologické a anatomické hodnocení abnormalit v kůži a podkoží.
Cílem vědců je narušit základní změnu rány zobrazením teploty kůže v tlakových podmínkách přijatých do intenzivní péče tradiční metodou a dělenou kamerou.
Pro detekci distribuce a dekubitů v raných fázích jsou zapotřebí nové hodnotící nástroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arzu İlçe
- Telefonní číslo: 6187 +90 374 253 45 20
- E-mail: ilce_a@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Büşra Demir
- Telefonní číslo: +90 5309128224
- E-mail: demr.busra04@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Krocan, 14000
- Nábor
- İzzet Baysal Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Büşra Demir
- Telefonní číslo: +90 5309128224
- E-mail: demr.busra04@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Büşra Demir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arzu İlçe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace výzkumu se bude skládat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení na 3úrovňové kliniky intenzivní péče ve státní nemocnici Bolu İzzet Baysal.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti s Bradenem dosáhli méně než 18 bodů
- Pacienti, kteří nejsou převedeni z jiné jednotky intenzivní péče
- Pacienti, kteří dokážou tolerovat změny a otočení polohy vleže, na břiše a vpravo/vlevo
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím akutním nebo chronickým poškozením kůže nebo popáleninami v oblasti pozorování
- Pacienti s Bradenem dosáhli více než 18 bodů
- Pacienti s otlaky plné tloušťky
- Pacienti s ochranným obvazem na kůži nebo podstupující terapii teplem a chladem, která může mít vliv na kůži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bradenova stupnice hodnocení rizik
Časové okno: až 10 dní
|
Bradenova škála má 6 subdomén.
Smyslové vnímání, pohyblivost, vlhkost, výživa a aktivita od 1 do 4; Hodnotí se jako 1 nejhorší a 4 nejlepší.
Tření se hodnotí na 3 různých skóre, 1 je nejhorší a 3 je nejlepší.
Skóre mezi 6-23 se získá výpočtem celkem 6 různých kategorií.
|
až 10 dní
|
|
Těleso/tlakové zóny Tvar teploty měřený infračervenou termografií
Časové okno: až 10 dní
|
Měření budou provedena v referenční oblasti se středem na T1, jedné z oblastí, kde je riziko tlakového poranění považováno za vysoké.
Kromě toho, aby se eliminovaly účinky endogenních a/nebo exogenních faktorů, distální část, která je alespoň 10-15 cm vzdálená od měřených oblastí, tj. T2-centrovaná referenční oblast, která se považuje za nejméně rizikové, bude měřeno infračervenou termografií.
Bude vypočítán teplotní rozdíl (ΔT) mezi těmito dvěma oblastmi (ΔT = T1-T2).
Při aplikaci infračervené termokamery na pacienta bude provedeno měření ze vzdálenosti 30 cm pod úhlem 90 stupňů po odstranění závěsů v oblasti, kde pacient leží, zajišťujících soukromí, okrajů lůžka a bezpečnostních opatření. vzít, aby se zabránilo pádu pacienta.
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBÜ-SBF-BD-01
- Büşra Demir (Jiný identifikátor: AIBÜ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .