- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219954
Prevenzione dello sviluppo di ferite da pressione con termocamera a infrarossi
12 gennaio 2024 aggiornato da: Arzu İLÇE, Abant Izzet Baysal University
La ferita da pressione (PW) è generalmente definita come un danno localizzato alla pelle e ai tessuti molli sottocutanei su una protrusione ossea o causato da dispositivi medici.
Sebbene sia una complicanza prevenibile e uno degli indicatori di qualità per le istituzioni sanitarie, la prevalenza della PW è elevata. Fino al 95% delle ferite da pressione sono prevenibili, ma le ferite da pressione vengono rilevate solo quando le ferite diventano visibili.
La termografia a infrarossi viene utilizzata nella valutazione fisiologica e anatomica delle anomalie della pelle e del tessuto sottocutaneo e nel rilevamento delle lesioni da pressione misurando le variazioni di temperatura causate da problemi circolatori. Lo scopo dei ricercatori è quello di confrontare mediante imaging lo sviluppo della PW nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. la temperatura cutanea nelle zone di pressione utilizzando il metodo tradizionale e una telecamera a infrarossi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ferita da pressione (PW); Si tratta di un danno localizzato alla pelle e/o al tessuto sottocutaneo, che di solito si verifica sulle prominenze ossee, causato dalla sola pressione o da una combinazione di taglio e pressione. Il PW è un'importante fonte di infezione che aumenta i tassi di mortalità e morbilità dei pazienti, provoca un aumento nei costi sanitari, provoca maggiore dolore nei pazienti e prolunga la durata della degenza ospedaliera, influisce negativamente sulla qualità della vita e causa problemi fisici, sociali e psicologici, ed è un’importante fonte di infezioni, setticemia, È un problema sanitario globale che causa complicazioni come l’osteomielite e ha iniziato ad essere accettato come indicatore di qualità dell’assistenza infermieristica.
PW, sebbene i fattori di rischio che causano le piaghe da decubito siano noti, esistano linee guida a livello di evidenza per la prevenzione delle ulcere da decubito, i metodi di trattamento siano noti e siano stati compiuti sviluppi tecnologici e scientifici, appare ancora oggi come un problema di salute serio e attuale. Considerando dai risultati di studi internazionali, è stato dimostrato che la prevalenza delle ferite da pressione varia tra il 7,2-11,6%,
i tassi di incidenza variano tra 1,9-54,8%,
e se non vengono prese precauzioni, possono svilupparsi piaghe da decubito in circa l'87% dei pazienti ricoverati in ospedale per un lungo periodo. Fino al 95% delle ferite da decubito sono prevenibili, ma le ferite da decubito sono difficili da rilevare in una fase iniziale poiché possono essere rilevate solo quando le piaghe diventano visibili. Questo perché la richiesta metabolica della pelle è molto inferiore a quella dei muscoli, i muscoli necessitano di più ossigeno e sono più suscettibili all'ischemia rispetto alla pelle e al tessuto adiposo circostante.
In questo caso, le lesioni si sviluppano nel tessuto muscolare profondo e raggiungono gradualmente la pelle e diventano visibili. Gli studi hanno dimostrato che i cambiamenti infiammatori e apoptotici/necrotici negli strati epidermici e dermici della pelle si verificano 3-10 giorni prima dei cambiamenti superficiali. Pertanto , una ferita da pressione nelle fasi iniziali è difficile da distinguere visivamente dal tessuto sano che risponde normalmente ai fattori che inducono la pressione.
Gli studi hanno riferito che deve trascorrere un periodo da 1 a 7 giorni dal momento in cui si verifica una lesione al tessuto affinché possa apparire visivamente. Fattori di rischio che portano a ferite da pressione; Può essere rilevata in anticipo utilizzando metodi tradizionali come la valutazione visiva e la scala del rischio di Braden, ma questi metodi sono influenzati dal colore della pelle e può essere rilevato solo il 20-40% delle ferite da pressione. La termocamera a infrarossi è una tecnica di misurazione della temperatura che visualizza energia termica corporea prodotta dal metabolismo cellulare e dalla circolazione sanguigna nel corpo umano. Nelle parti del corpo in cui il flusso sanguigno è compromesso, si verificano perdite di temperatura dovute al rallentamento del metabolismo cellulare.
Di conseguenza, quando il flusso sanguigno nel corpo aumenta o diminuisce, si verifica un aumento o una diminuzione dell'energia termica misurata da una termocamera a infrarossi.
Pertanto, la termocamera a infrarossi può essere utilizzata per la valutazione fisiologica e anatomica delle anomalie della pelle e del tessuto sottocutaneo.
Lo scopo dei ricercatori è quello di interrompere il cambiamento di base della ferita mediante l'imaging della temperatura della pelle in condizioni di pressione ricoverate in terapia intensiva con il metodo tradizionale e una telecamera divisa.
Sono necessari nuovi strumenti di valutazione per individuare la distribuzione e le lesioni da decubito nelle fasi iniziali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Arzu İlçe
- Numero di telefono: 6187 +90 374 253 45 20
- Email: ilce_a@ibu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Büşra Demir
- Numero di telefono: +90 5309128224
- Email: demr.busra04@gmail.com
Luoghi di studio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Tacchino, 14000
- Reclutamento
- İzzet Baysal Devlet Hastanesi
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Contatto:
- Büşra Demir
- Numero di telefono: +90 5309128224
- Email: demr.busra04@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Büşra Demir
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Investigatore principale:
- Arzu İlçe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nelle cliniche di terapia intensiva di 3 livelli dell'ospedale statale Bolu İzzet Baysal.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cura in terapia intensiva
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti con Braden ottengono un punteggio inferiore a 18 punti
- Pazienti che non vengono trasferiti da un'altra unità di terapia intensiva
- Pazienti che possono tollerare cambiamenti e giramenti della posizione supina, prona e laterale destra/sinistra
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti danni cutanei acuti o cronici o ustioni nell'area di osservazione
- I pazienti con Braden ottengono un punteggio superiore a 18 punti
- Pazienti con piaghe da decubito a tutto spessore
- Pazienti con medicazioni protettive sulla pelle o sottoposti a terapia del caldo e del freddo che possono influenzare la pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del rischio di Braden
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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La scala Braden ha 6 sottodomini.
Percezione sensoriale, mobilità, umidità, nutrizione e attività da 1 a 4; Viene valutato come 1 il peggiore e 4 il migliore.
L'attrito viene valutato su 3 punteggi diversi, 1 è il peggiore e 3 il migliore.
Un punteggio compreso tra 6 e 23 si ottiene calcolando un totale di 6 diverse categorie.
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fino a 10 giorni
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Forma della temperatura corporea/zone di pressione misurata mediante termografia a infrarossi
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Verranno effettuate le misurazioni della regione di riferimento centrata su T1, una delle regioni in cui il rischio di lesioni da pressione è considerato elevato.
Inoltre, per eliminare gli effetti di fattori endogeni e/o esogeni, la parte distale, che dista almeno 10-15 cm dalle aree da misurare, cioè la regione di riferimento centrata in T2, che viene considerata i meno rischiosi, verranno misurati con la termografia a infrarossi.
Verrà calcolata la differenza di temperatura (ΔT) tra queste due regioni (ΔT = T1-T2).
Quando si applica la termocamera a infrarossi al paziente, le misurazioni verranno effettuate da una distanza di 30 cm con un angolo di 90 gradi dopo aver rimosso le tende nella zona in cui giace il paziente, garantendo la privacy, rimosso i bordi del letto e adottato le precauzioni di sicurezza. adottate per evitare che il paziente cada.
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
3 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
3 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBÜ-SBF-BD-01
- Büşra Demir (Altro identificatore: AIBÜ)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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