- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06219954
Zapobieganie rozwojowi ran uciskowych za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arzu İLÇE, Abant Izzet Baysal University
Rana uciskowa (PW) jest ogólnie definiowana jako miejscowe uszkodzenie skóry i tkanki miękkiej podskórnej na występie kości lub spowodowane przez urządzenia medyczne.
Chociaż jest to powikłanie, któremu można zapobiec i jest jednym ze wskaźników jakości dla instytucji opieki zdrowotnej, częstość występowania PW jest wysoka. Aż 95% ran ciśnieniowych można zapobiec, ale rany ciśnieniowe są wykrywane dopiero wtedy, gdy rany stają się widoczne.
Termografia w podczerwieni znajduje zastosowanie w fizjologicznej i anatomicznej ocenie nieprawidłowości skóry i tkanki podskórnej oraz w wykrywaniu urazów uciskowych poprzez pomiar zmian temperatury spowodowanych problemami z krążeniem. Celem badaczy jest porównanie rozwoju PW u pacjentów przyjętych na intensywną terapię za pomocą obrazowania badanie temperatury skóry w obszarach nacisku metodą tradycyjną i kamerą na podczerwień.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rana ciśnieniowa (PW); Jest to miejscowe uszkodzenie skóry i/lub tkanki podskórnej, zwykle występujące na wyniosłościach kostnych, spowodowane samym uciskiem lub kombinacją ścinania i nacisku. PW jest ważnym źródłem infekcji, które zwiększa śmiertelność i zachorowalność pacjentów, powoduje wzrost w kosztach opieki zdrowotnej, powoduje nasilenie bólu u pacjentów i wydłuża czas pobytu w szpitalu, negatywnie wpływa na jakość życia oraz powoduje problemy fizyczne, społeczne i psychiczne, jest ważnym źródłem infekcji, posocznicy, jest globalnym problemem zdrowotnym która powoduje powikłania, takie jak zapalenie kości i szpiku, i zaczęła być akceptowana jako wskaźnik jakości opieki pielęgniarskiej.
PW, choć znane są czynniki ryzyka wywołujące odleżyny, istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące zapobiegania odleżynom, znane są metody leczenia oraz dokonuje się postęp technologiczny i naukowy, nadal wydaje się ona aktualnym i poważnym problemem zdrowotnym. Biorąc pod uwagę wyniki badań międzynarodowych wykazały, że częstość występowania ran ciśnieniowych waha się w granicach 7,2-11,6%,
współczynniki zapadalności wahają się w granicach 1,9-54,8%,
i jeśli nie zostaną podjęte środki ostrożności, u około 87% pacjentów hospitalizowanych przez długi czas mogą pojawić się odleżyny. Aż 95% ran uciskowych można zapobiec, jednak ranom uciskowym trudno jest wykryć na wczesnym etapie, ponieważ można je jedynie wykryć kiedy rany stają się widoczne. Dzieje się tak dlatego, że zapotrzebowanie metaboliczne skóry jest znacznie mniejsze niż mięśni, mięśnie potrzebują więcej tlenu i są bardziej podatne na niedokrwienie niż skóra i otaczająca tkanka tłuszczowa.
W tym przypadku zmiany rozwijają się w głębokiej tkance mięśniowej i stopniowo docierają do skóry i stają się widoczne. Badania wykazały, że zmiany zapalne i apoptotyczne/martwicze w naskórkowych i skórnych warstwach skóry występują 3-10 dni przed zmianami powierzchniowymi. Dlatego też ranę uciskową we wczesnym stadium trudno odróżnić wizualnie od zdrowej tkanki, która normalnie reaguje na czynniki wywołujące ucisk.
Badania wykazały, że od momentu uszkodzenia tkanki musi upłynąć okres od 1 do 7 dni, aby było ono widoczne wizualnie. Czynniki ryzyka prowadzące do ran uciskowych; Można ją wykryć z wyprzedzeniem za pomocą tradycyjnych metod, takich jak ocena wizualna i Skala Ryzyka Bradena, ale na metody te wpływa kolor skóry i można wykryć tylko 20–40% ran ciśnieniowych. Kamera termowizyjna na podczerwień to technika pomiaru temperatury, która wizualizuje energia cieplna organizmu wytwarzana w wyniku metabolizmu komórkowego i krążenia krwi w organizmie człowieka. W częściach ciała, w których przepływ krwi jest zaburzony, dochodzi do strat temperatury w wyniku spowolnienia metabolizmu komórkowego.
Odpowiednio, gdy przepływ krwi w organizmie wzrasta lub maleje, następuje wzrost lub spadek energii cieplnej mierzonej za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień.
Dzięki temu kamera termowizyjna na podczerwień może być wykorzystywana do fizjologicznej i anatomicznej oceny nieprawidłowości w skórze i tkance podskórnej.
Celem badaczy jest zaburzenie podstawowej zmiany rany poprzez obrazowanie temperatury skóry w warunkach ciśnieniowych przyjętych na intensywną terapię metodą tradycyjną i dzieloną kamerą.
Aby wykryć odleżyny dystrybucyjne i uciskowe na wczesnym etapie, potrzebne są nowe narzędzia oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arzu İlçe
- Numer telefonu: 6187 +90 374 253 45 20
- E-mail: ilce_a@ibu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Büşra Demir
- Numer telefonu: +90 5309128224
- E-mail: demr.busra04@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Indyk, 14000
- Rekrutacyjny
- İzzet Baysal Devlet Hastanesi
-
Kontakt:
- Büşra Demir
- Numer telefonu: +90 5309128224
- E-mail: demr.busra04@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Büşra Demir
-
Główny śledczy:
- Arzu İlçe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów spełniających kryteria włączenia do 3-poziomowych oddziałów intensywnej terapii Szpitala Państwowego Bolu İzzet Baysal.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z Bradenem uzyskują mniej niż 18 punktów
- Pacjenci, którzy nie zostali przeniesieni z innego oddziału intensywnej terapii
- Pacjenci, którzy tolerują zmiany i skręty w pozycji leżącej, na brzuchu oraz w pozycji bocznej prawej/lewej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w miejscu obserwacji mieli w przeszłości ostre lub przewlekłe uszkodzenia lub oparzenia skóry
- Pacjenci z Bradenem uzyskują powyżej 18 punktów
- Pacjenci z odleżynami pełnej grubości
- Pacjenci noszący na skórze opatrunki ochronne lub poddawani terapii ciepłem i zimnem, które mogą mieć wpływ na skórę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Ryzyka Bradena
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Skala Bradena ma 6 subdomen.
Percepcja sensoryczna, ruchliwość, wilgotność, odżywianie i aktywność od 1 do 4; Ocenia się, że 1 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy.
Tarcie ocenia się na podstawie 3 różnych wyników, 1 oznacza najgorszy, a 3 najlepszy.
Wynik od 6 do 23 uzyskuje się, obliczając łącznie 6 różnych kategorii.
|
do 10 dni
|
|
Forma temperatury ciała/stref ciśnienia mierzona za pomocą termowizji w podczerwieni
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Pomiary zostaną wykonane w obszarze odniesienia, którego środek znajduje się w T1, jednym z obszarów, w których ryzyko urazów uciskowych uważa się za wysokie.
Dodatkowo, w celu wyeliminowania wpływu czynników endogennych i/lub egzogennych, część dystalna, znajdująca się w odległości co najmniej 10-15 cm od mierzonych obszarów, czyli obszar odniesienia ześrodkowany na T2, uznawany za najmniej ryzykowne, zostaną zmierzone za pomocą termografii w podczerwieni.
Obliczona zostanie różnica temperatur (ΔT) pomiędzy tymi dwoma obszarami (ΔT = T1-T2).
Przykładając pacjentowi kamerę termowizyjną na podczerwień, pomiary zostaną wykonane z odległości 30 cm pod kątem 90 stopni za zasłonami w obszarze, w którym leży pacjent, zapewniając prywatność, a brzegi łóżka zostaną usunięte i zachowane zostaną środki ostrożności należy podjąć, aby zapobiec upadkowi pacjenta.
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBÜ-SBF-BD-01
- Büşra Demir (Inny identyfikator: AIBÜ)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .