Tumorgerichtete Strahlentherapie für Patienten mit der höchsten Risikokategorie für lokalisierten Prostatakrebs
10. August 2025 aktualisiert von: Region Skane
Bildgesteuerter, ultrahypofraktionierter fokaler Boost in Echtzeit für intraprostatische Läsion(en) mit Lymphknotenbestrahlung bei lokalisiertem Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko (die HYPO-RT-PC-Boost-Studie)
HYPO-RT-PC boost ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer bildgesteuerten, tumorgesteuerten, ultrahypofraktionierten Bestrahlung in Echtzeit und einer Lymphknotenbestrahlung bei Patienten mit lokalisiertem nodalnegativem Hochrisiko Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HYPO-RT-PC boost ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer bildgesteuerten, tumorgesteuerten, ultrahypofraktionierten Bestrahlung in Echtzeit und einer Lymphknotenbestrahlung bei Patienten mit lokalisiertem nodalnegativem Hochrisiko Prostatakrebs. 76 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen.
Konkrete Ziele der Studie sind:
- Untersuchung der Machbarkeit einer Zielläsionsverstärkung durch Ultra-Hypofraktionierung bei nodal-negativem Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko zusammen mit einer Lymphknotenbestrahlung (primäres Ergebnis).
- Es sollte die Wirksamkeit der ultrahypofraktionierten Zielläsionsverstärkung bei Hochrisiko-Prostatakrebs untersucht werden.
- Untersuchung der Machbarkeit der Definition eines fokalen Boosts während einer begleitenden Androgendeprivationstherapie mit fortschrittlichen funktionellen Bildgebungsmethoden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 4617 6268
- E-Mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Telefonnummer: +46 4617 8559
- E-Mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 4617 6268
- E-Mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office
- E-Mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907851000
- E-Mail: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung >5 Jahre
- Alter ≥18 Jahre
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Histologischer Nachweis von Prostatakrebs
- Gemäß den nationalen Richtlinien als sehr risikoreich eingestuft (2-3 der folgenden Hochrisikokriterien: T3 / Gleason-Grad 8 / PSA 20-49 μg/L oder und/oder Gleason-Score 9-10 und/oder PSA ≥40 μg/L L
- Mindestens eine PI-RADS 4-5-Läsion im diagnostischen MRT
- Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Angemessene Laborbefunde: (Hämoglobin (Hb) >90 g/L, absolute Neutrophilenzahl >1,0x10^9/l, Blutplättchen >75x10^9/l, Bilirubin <2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT ) <5x ULN und Kreatinin <2,0x ULN)
Ausschlusskriterien:
- Regionale oder entfernte Metastasierung
- Eventuelle Kontraindikationen für die MRT
- PSA >150 ng/ml
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige Prostataoperation einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP)
- Endokrine Behandlung (früher oder heute)
- Andere bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs und Basaliom in den letzten fünf Jahren
- Schwerwiegender Krankheitszustand, der eine Aufnahme in die Studie und eine Behandlung ungeeignet macht
- Schwere Symptome der unteren Harnwege (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HYPO-RT-PC-Boost
Ultra-hypofraktioniertes Strahlentherapieschema mit sieben Fraktionen, einschließlich fokaler Boost- und Lymphknotenbestrahlung.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse im Urogenitalbereich 3. Grades
Zeitfenster: Beginn der Behandlung - 5 Jahre
|
Akute urogenitale unerwünschte Ereignisse Grad 3+ gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
Beginn der Behandlung - 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse im Urogenitalbereich 2. Grades
Zeitfenster: Behandlungsbeginn - 5 Jahre
|
Akute urogenitale unerwünschte Ereignisse Grad 2+ gemäß CTCAE v5.0.
|
Behandlungsbeginn - 5 Jahre
|
|
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Einwilligungsdatum – 5 Jahre
|
Einwilligungsdatum – 5 Jahre
|
|
|
Biochemisches fehlerfreies Überleben
Zeitfenster: Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
|
|
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
|
|
Gesamtüberleben, ausfallfreies Überleben, krebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
|
|
Fernmetastasenfreies Überleben, ausfallfreies Überleben, krebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
|
|
Zeit bis zum systemischen Therapieausfall-freien Überleben, krebsspezifischem Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
|
|
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Behandlungsbeginn - 5 Jahre
|
Behandlungsbeginn - 5 Jahre
|
|
|
Lokales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
Einschreibungsdatum - 5 Jahre
|
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C-30)
Zeitfenster: Aufnahmedatum - 5 Jahre
|
Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar
|
Aufnahmedatum - 5 Jahre
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität PR-25 (EORTC QLQ-PR25) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Zeitfenster: Aufnahmedatum - 5 Jahre
|
Es umfasst Subskalen zur Beurteilung von Harnwegssymptomen, Darmsymptomen, behandlungsbedingten Symptomen und sexueller Funktion mit einer Punktzahl von 0 bis 4 pro Punkt.
Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
|
Aufnahmedatum - 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skane, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPO-RT-PC boost
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .