Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorgerichte radiotherapie voor patiënten met de hoogste risicocategorie van gelokaliseerde prostaatkanker

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Region Skane

Real-time beeldgestuurde ultra-hypofractionerende focale boost voor intraprostatische laesie(s) met lymfeklierbestraling voor gelokaliseerde prostaatkanker met een zeer hoog risico (de HYPO-RT-PC Boost-studie)

HYPO-RT-PC boost is een open-label, multicenter, fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van real-time beeldgeleide tumorgerichte ultra-hypofractionerende stralingsboost en lymfeklierbestraling voor patiënten met klier-negatief hoog risico gelokaliseerd prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPO-RT-PC boost is een open-label, multicenter, fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van real-time beeldgeleide tumorgerichte ultra-hypofractionerende stralingsboost en lymfeklierbestraling voor patiënten met klier-negatief hoog risico gelokaliseerd prostaatkanker. Er zullen 76 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • Het bestuderen van de haalbaarheid van ultra-hypofractionatie target laesie boost voor klier-negatieve prostaatkanker met een zeer hoog risico, samen met lymfeklierbestraling (primaire uitkomstmaat).
  • Om de effectiviteit van ultra-hypofractionated target laesie boost voor hoog-risico prostaatkanker te bestuderen.
  • Het bestuderen van de haalbaarheid van het definiëren van focale boost tijdens gelijktijdige androgeendeprivatietherapie met geavanceerde functionele beeldvormingsmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting >5 jaar
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bewijs van prostaatkanker
  • Geclassificeerd als zeer hoog risico volgens nationale richtlijnen (2-3 van de volgende hoogrisicocriteria: T3 / Gleason graad 8 / PSA 20-49 μg/L of en/of Gleason-score 9-10 en/of PSA ≥40 μg/ L
  • Ten minste één PI-RADS 4-5-laesie op diagnostische MRI
  • Patiënten moeten zich aan het protocol kunnen houden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Adequate laboratoriumresultaten: (hemoglobine (Hb) >90 g/l, absoluut aantal neutrofielen >1,0x10^9/l, bloedplaatjes >75x10^9/l, bilirubine <2,0 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT ) <5x ULN en creatinine <2,0x ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Regionale of metastasen op afstand
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI
  • PSA >150 ng/ml
  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • Eerdere prostaatoperatie inclusief transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
  • Endocriene behandeling (verleden of heden)
  • Andere maligniteiten dan prostaatkanker en basalioom in de afgelopen vijf jaar
  • Ernstige ziektetoestand die deelname aan het onderzoek en behandeling ongeschikt maakt
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HYPO-RT-PC-boost
Ultra-gehypofractioneerd radiotherapieregime met zeven fracties, inclusief focale boost en bestraling van de lymfeklieren.
Straling: Ultra-hypofractioneel radiotherapieregime.
  • Prostaattumor(en): 49 Gray (Gy)/7 fracties
  • Prostaatklier: 42,7 Gy/7 fracties
  • Electieve lymfeklieren: 29,4 Gy/7 fracties
  • Zaadblaasjes: 31.15 Gy/7 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3+ urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: start van de behandeling - 5 jaar
Acute urogenitale bijwerkingen graad 3+ volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
start van de behandeling - 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2+ urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: start van de behandeling - 5 jaar
Acute urogenitale bijwerkingen graad 2+ volgens CTCAE v5.0.
start van de behandeling - 5 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: toestemmingsdatum - 5 jaar
toestemmingsdatum - 5 jaar
Biochemische faalvrije overleving
Tijdsspanne: inschrijvingsdatum - 5 jaar
inschrijvingsdatum - 5 jaar
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: inschrijvingsdatum - 5 jaar
inschrijvingsdatum - 5 jaar
Totale overleving: faalvrije overleving, kankerspecifieke overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: inschrijvingsdatum - 5 jaar
inschrijvingsdatum - 5 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand, mislukkingsvrije overleving, kankerspecifieke overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: inschrijvingsdatum - 5 jaar
inschrijvingsdatum - 5 jaar
Tijd tot falende overleving met systemische therapie, kankerspecifieke overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: inschrijvingsdatum - 5 jaar
inschrijvingsdatum - 5 jaar
Bijwerkingen volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: start van de behandeling - 5 jaar
start van de behandeling - 5 jaar
Lokaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: inschrijvingsdatum - 5 jaar
inschrijvingsdatum - 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Tijdsspanne: opnamedatum - 5 jaar
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
opnamedatum - 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Tijdsspanne: opnamedatum - 5 jaar
Het omvat subschalen die urinewegsymptomen, darmsymptomen, behandelingsgerelateerde symptomen en seksueel functioneren beoordelen, met een score van 0 tot 4 per item. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
opnamedatum - 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPO-RT-PC boost

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren