Tumorrettet strålebehandling til patienter med den højeste risikokategori for lokaliseret prostatakræft
10. august 2025 opdateret af: Region Skane
Real-time billedstyret ultrahypofraktioneret fokal boost til intraprostatisk læsion(er) med lymfeknudebestråling til en lokaliseret prostatacancer med meget høj risiko (HYPO-RT-PC Boost Trial)
HYPO-RT-PC boost er et åbent, multicenter, fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af real-time billedstyret tumorstyret ultrahypofraktioneret strålingsboost og lymfeknudebestråling til patienter med lokaliseret node-negativ højrisiko prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPO-RT-PC boost er et åbent, multicenter, fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af real-time billedstyret tumorstyret ultrahypofraktioneret strålingsboost og lymfeknudebestråling til patienter med lokaliseret node-negativ højrisiko prostatakræft. 76 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Specifikke mål med undersøgelsen er:
- At studere gennemførligheden af ultrahypofraktionering mållæsionsboost for node-negativ meget højrisiko prostatacancer sammen med lymfeknudebestråling (primært resultat).
- At studere effektiviteten af ultrahypofraktioneret mållæsionsboost for højrisiko prostatacancer.
- At studere muligheden for at definere fokal boost under samtidig androgen deprivationsterapi med avancerede funktionelle billeddannelsesmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Telefonnummer: +46 4617 8559
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907851000
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid >5 år
- Alder ≥18 år
- WHO præstationsstatus 0-2
- Histologiske tegn på prostatacancer
- Klassificeret som meget højrisiko i henhold til nationale retningslinjer (2-3 af følgende højrisikokriterier: T3 / Gleason grad 8 / PSA 20-49 μg/L eller og/eller Gleason score 9-10 og/eller PSA ≥40 μg/ L
- Mindst én PI-RADS 4-5 læsion på diagnostisk MR
- Patienterne skal kunne overholde protokollen
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilstrækkelige laboratoriefund: (hæmoglobin (Hb) >90 g/L, absolut neutrofiltal >1,0x10^9/l, blodplader >75x10^9/l, bilirubin <2,0 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) ) <5x ULN og kreatinin <2,0x ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Regional eller fjernmetastaser
- Eventuelle kontraindikationer for MR
- PSA >150 ng/ml
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere prostatakirurgi inklusive transurethral resektion af prostata (TURP)
- Endokrin behandling (tidligere eller nuværende)
- Andre maligniteter end prostatacancer og basaliom i de seneste fem år
- Alvorlig sygdomstilstand, der gør studieinklusion og behandling uegnet
- Alvorlige symptomer på nedre urinveje (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HYPO-RT-PC boost
Ultra-hypofraktioneret strålebehandling med syv fraktioner inklusive fokal boost og lymfeknudebestråling.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3+ Genitourinære bivirkninger
Tidsramme: behandlingsstart - 5 år
|
Akutte grad 3+ genitourinære bivirkninger ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
behandlingsstart - 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2+ Genitourinære bivirkninger
Tidsramme: behandlingsstart - 5 år
|
Akutte grad 2+ genitourinære bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0.
|
behandlingsstart - 5 år
|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: samtykkedato - 5 år
|
samtykkedato - 5 år
|
|
|
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: indmeldelsesdato - 5 år
|
indmeldelsesdato - 5 år
|
|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: indmeldelsesdato - 5 år
|
indmeldelsesdato - 5 år
|
|
|
Samlet overlevelse svigtfri overlevelse, kræftspecifik overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: indmeldelsesdato - 5 år
|
indmeldelsesdato - 5 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse svigtfri overlevelse, kræftspecifik overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: indmeldelsesdato - 5 år
|
indmeldelsesdato - 5 år
|
|
|
Tid til systemisk terapi fejlfri overlevelse, cancerspecifik overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: indmeldelsesdato - 5 år
|
indmeldelsesdato - 5 år
|
|
|
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: behandlingsstart - 5 år
|
behandlingsstart - 5 år
|
|
|
Lokal fejlfri overlevelse
Tidsramme: indmeldelsesdato - 5 år
|
indmeldelsesdato - 5 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Tidsramme: optagelsesdato - 5 år
|
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
|
optagelsesdato - 5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: optagelsesdato - 5 år
|
Det omfatter underskalaer, der vurderer urinsymptomer, tarmsymptomer), behandlingsrelateret symptom) og seksuel funktion med score fra 0 til 4 pr. emne.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
|
optagelsesdato - 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skane, Lund University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPO-RT-PC boost
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .