针对局限性前列腺癌最高风险类别患者的肿瘤定向放射治疗
2024年2月15日 更新者：Region Skane
实时图像引导超大分割局部强化前列腺内病变并采用淋巴结照射治疗极高风险的局限性前列腺癌（HYPO-RT-PC 强化试验）
HYPO-RT-PC 加强是一项开放标签、多中心、II 期试验，评估实时图像引导肿瘤定向超大分割放射加强和淋巴结照射对淋巴结阴性高危局部患者的安全性和有效性前列腺癌。
研究概览
详细说明
HYPO-RT-PC 加强是一项开放标签、多中心、II 期试验，评估实时图像引导肿瘤定向超大分割放射加强和淋巴结照射对淋巴结阴性高危局部患者的安全性和有效性前列腺癌。 76 名参与者将参加该研究。
该研究的具体目标是：
- 研究对淋巴结阴性极高危前列腺癌进行超大分割靶病灶强化联合淋巴结照射的可行性（主要结果）。
- 研究超大分割靶病灶强化治疗高危前列腺癌的有效性。
- 研究用先进的功能成像方法在雄激素剥夺治疗期间定义局灶性增强的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- 电话号码：+46 4617 6268
- 邮箱：Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
研究联系人备份
- 姓名：HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- 电话号码：+46 4617 8559
- 邮箱：cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
学习地点
-
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
接触：
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- 电话号码：+46 4617 6268
- 邮箱：Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
接触：
- Clinical Trials Office
- 邮箱：cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå、瑞典
- 尚未招聘
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
接触：
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 电话号码：+46907851000
- 邮箱：karin.soderkvist@umu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期寿命>5年
- 年龄≥18岁
- 世卫组织表现状态 0-2
- 前列腺癌的组织学证据
- 根据国家指南被归类为极高风险（以下高风险标准中的 2-3 条：T3 / 格里森 8 级 / PSA 20-49 μg/L 或和/或格里森评分 9-10 和/或 PSA ≥40 μg/ L
- 诊断 MRI 上至少有一个 PI-RADS 4-5 病变
- 患者必须能够遵守协议
- 签署知情同意书
- 充分的实验室检查结果：（血红蛋白 (Hb) >90 g/L、中性粒细胞绝对计数 >1.0x10^9/l、血小板 >75x10^9/l、胆红素 <2.0 x 正常上限 (ULN)、丙氨酸转氨酶 (ALAT) ) <5x ULN 且肌酐 <2.0x ULN)
排除标准：
- 区域或远处转移
- MRI 的任何禁忌症
- PSA >150 纳克/毫升
- 既往盆腔放疗
- 既往前列腺手术，包括经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 内分泌治疗（过去或现在）
- 过去五年除前列腺癌和基底瘤以外的其他恶性肿瘤
- 严重的疾病状态使得研究纳入和治疗不合适
- 严重下尿路症状（国际前列腺症状评分[IPSS]≥20）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HYPO-RT-PC 升压
超大分割七分割放疗方案，包括局部加强和淋巴结照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级以上泌尿生殖不良事件
大体时间：治疗开始 - 5 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，急性 3 级以上泌尿生殖不良事件。
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治疗开始 - 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 级以上泌尿生殖不良事件
大体时间：治疗开始 - 5 年
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根据 CTCAE v5.0，急性 2+ 级泌尿生殖不良事件。
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治疗开始 - 5 年
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无故障生存
大体时间：同意日期 - 5 年
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同意日期 - 5 年
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生化无失败生存
大体时间：入学日期 - 5 年
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入学日期 - 5 年
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癌症特异性生存率
大体时间：入学日期 - 5 年
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入学日期 - 5 年
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总生存期、无失败生存期、癌症特异性生存期和总生存期
大体时间：入学日期 - 5 年
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入学日期 - 5 年
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无远处转移生存率、无失败生存率、癌症特异性生存率和总生存率
大体时间：入学日期 - 5 年
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入学日期 - 5 年
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全身治疗时间无失败生存期、癌症特异性生存期和总生存期
大体时间：入学日期 - 5 年
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入学日期 - 5 年
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根据 CTCAE v5.0 的不良事件
大体时间：治疗开始 - 5 年
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治疗开始 - 5 年
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局部无故障生存
大体时间：入学日期 - 5 年
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入学日期 - 5 年
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 C-30 (EORTC QLQ-C-30) 评估的健康相关生活质量
大体时间：纳入日期 - 5 年
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所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题
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纳入日期 - 5 年
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 PR-25 (EORTC QLQ-PR25) 评估的健康相关生活质量
大体时间：纳入日期 - 5 年
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它包括评估泌尿系统症状、肠道症状、治疗相关症状和性功能的分量表，每项得分从 0 到 4 分。
高量表分数代表较高的响应水平。
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纳入日期 - 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD、Region Skåne, Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2031年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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