Radiothérapie dirigée contre la tumeur pour les patients présentant la catégorie à risque le plus élevé de cancer de la prostate localisé
15 février 2024 mis à jour par: Region Skane
Boost focal ultra-hypofractionné guidé par image en temps réel vers des lésions intraprostatiques avec irradiation des ganglions lymphatiques pour un cancer de la prostate localisé à très haut risque (l'essai HYPO-RT-PC Boost)
HYPO-RT-PC boost est un essai ouvert et multicentrique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'irradiation ultra-hypofractionnée dirigée par la tumeur guidée par l'image en temps réel et de l'irradiation des ganglions lymphatiques chez les patients présentant un risque élevé de ganglions négatifs localisés. cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPO-RT-PC boost est un essai ouvert et multicentrique de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'irradiation ultra-hypofractionnée dirigée par la tumeur guidée par l'image en temps réel et de l'irradiation des ganglions lymphatiques chez les patients présentant un risque élevé de ganglions négatifs localisés. cancer de la prostate. 76 participants seront inscrits à l'étude.
Les objectifs spécifiques de l’étude sont :
- Étudier la faisabilité de l'augmentation des lésions cibles par ultra-hypofractionnement pour le cancer de la prostate à très haut risque sans ganglions ainsi que l'irradiation des ganglions lymphatiques (résultat principal).
- Étudier l'efficacité du renforcement des lésions cibles ultra-hypofractionnées pour le cancer de la prostate à haut risque.
- Étudier la faisabilité de définir un boost focal pendant un traitement concomitant de privation androgénique avec des méthodes d'imagerie fonctionnelle avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: +46 4617 8559
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Region Skåne, Skåne University Hospital
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Contact:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Contact:
- Clinical Trials Office
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
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Umeå, Suède
- Pas encore de recrutement
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
Contact:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46907851000
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie >5 ans
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Preuve histologique du cancer de la prostate
- Classé comme à très haut risque selon les directives nationales (2-3 des critères de risque élevé suivants : T3 / grade de Gleason 8 / PSA 20-49 μg/L ou et/ou score de Gleason 9-10 et/ou PSA ≥40 μg/ L
- Au moins une lésion PI-RADS 4-5 à l'IRM diagnostique
- Les patients doivent être capables de respecter le protocole
- Consentement éclairé signé
- Résultats de laboratoire adéquats : (hémoglobine (Hb) >90 g/L, nombre absolu de neutrophiles >1,0x10^9/l, plaquettes >75x10^9/l, bilirubine <2,0 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT ) <5x LSN et créatinine <2,0x LSN)
Critère d'exclusion:
- Métastases régionales ou à distance
- Toute contre-indication à l'IRM
- PSA >150 ng/ml
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie antérieure de la prostate, y compris résection transurétrale de la prostate (TURP)
- Traitement endocrinien (passé ou présent)
- Autres tumeurs malignes que le cancer de la prostate et le basaliome au cours des cinq dernières années
- État pathologique grave qui rend l’inclusion dans l’étude et le traitement inappropriés
- Symptômes sévères des voies urinaires inférieures (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boost HYPO-RT-PC
Régime de radiothérapie ultra-hypofractionnée en sept fractions comprenant un renforcement focal et une irradiation des ganglions lymphatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables génito-urinaires de grade 3+
Délai: début du traitement - 5 ans
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Événements indésirables génito-urinaires aigus de grade 3+ selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
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début du traitement - 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables génito-urinaires de grade 2 et plus
Délai: début du traitement - 5 ans
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Événements indésirables génito-urinaires aigus de grade 2+ selon CTCAE v5.0.
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début du traitement - 5 ans
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Survie sans échec
Délai: date de consentement - 5 ans
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date de consentement - 5 ans
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Survie sans échec biochimique
Délai: date d'inscription - 5 ans
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date d'inscription - 5 ans
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Survie spécifique au cancer
Délai: date d'inscription - 5 ans
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date d'inscription - 5 ans
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Survie globale, survie sans échec, survie spécifique au cancer et survie globale
Délai: date d'inscription - 5 ans
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date d'inscription - 5 ans
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Survie à distance sans métastases Survie sans échec, survie spécifique au cancer et survie globale
Délai: date d'inscription - 5 ans
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date d'inscription - 5 ans
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Délai avant la survie sans échec du traitement systémique, la survie spécifique au cancer et la survie globale
Délai: date d'inscription - 5 ans
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date d'inscription - 5 ans
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Événements indésirables selon CTCAE v5.0
Délai: début du traitement - 5 ans
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début du traitement - 5 ans
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Survie locale sans échec
Délai: date d'inscription - 5 ans
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date d'inscription - 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C-30)
Délai: date d'inclusion - 5 ans
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Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
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date d'inclusion - 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire PR-25 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PR25)
Délai: date d'inclusion - 5 ans
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Il comprend des sous-échelles évaluant les symptômes urinaires, les symptômes intestinaux), les symptômes liés au traitement) et le fonctionnement sexuel avec un score de 0 à 4 par élément.
Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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date d'inclusion - 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPO-RT-PC boost
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .