Radioterapia direcionada a tumor para pacientes com categoria de maior risco de câncer de próstata localizado
10 de agosto de 2025 atualizado por: Region Skane
Reforço focal ultra-hipofracionado guiado por imagem em tempo real para lesão(ões) intraprostática(s) com irradiação de linfonodo para câncer de próstata localizado de alto risco (o ensaio de reforço HYPO-RT-PC)
O reforço HYPO-RT-PC é um estudo aberto, multicêntrico, de fase II que avalia a segurança e a eficácia do reforço de radiação ultra-hipofracionada dirigida por tumor guiado por imagem em tempo real e da irradiação de linfonodos para pacientes com alto risco localizado com linfonodo negativo câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reforço HYPO-RT-PC é um estudo aberto, multicêntrico, de fase II que avalia a segurança e a eficácia do reforço de radiação ultra-hipofracionada dirigida por tumor guiado por imagem em tempo real e da irradiação de linfonodos para pacientes com alto risco localizado com linfonodo negativo câncer de próstata. 76 participantes serão inscritos no estudo.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Para estudar a viabilidade do aumento da lesão alvo de ultra-hipofracionamento para câncer de próstata de muito alto risco com linfonodos negativos, juntamente com irradiação de linfonodos (resultado primário).
- Estudar a eficácia do aumento da lesão alvo ultra-hipofracionada para câncer de próstata de alto risco.
- Estudar a viabilidade de definir reforço focal durante a terapia concomitante de privação de andrógenos com métodos de imagem funcionais avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Número de telefone: +46 4617 8559
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Region Skåne, Skåne University Hospital
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Contato:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 4617 6268
- E-mail: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Contato:
- Clinical Trials Office
- E-mail: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
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Contato:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de telefone: +46907851000
- E-mail: karin.soderkvist@umu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida >5 anos
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Evidência histológica de câncer de próstata
- Classificado como de muito alto risco de acordo com as diretrizes nacionais (2-3 dos seguintes critérios de alto risco: T3 / Gleason grau 8 / PSA 20-49 μg/L ou/ou pontuação de Gleason 9-10 e/ou PSA ≥40 μg/ eu
- Pelo menos uma lesão PI-RADS 4-5 na ressonância magnética diagnóstica
- Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo
- Consentimento informado assinado
- Achados laboratoriais adequados: (hemoglobina (Hb) >90 g/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,0x10^9/l, plaquetas >75x10^9/l, bilirrubina <2,0 x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALAT ) <5x LSN e creatinina <2,0x LSN)
Critério de exclusão:
- Metástase regional ou à distância
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- PSA >150 ng/ml
- Radioterapia pélvica prévia
- Cirurgia prévia da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU)
- Tratamento endócrino (passado ou presente)
- Outras doenças malignas além do câncer de próstata e basalioma nos últimos cinco anos
- Estado de doença grave que torna a inclusão do estudo e o tratamento inadequados
- Sintomas graves do trato urinário inferior (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata [IPSS] ≥20)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de HYPO-RT-PC
Regime de radioterapia ultra-hipofracionada de sete frações, incluindo reforço focal e irradiação de linfonodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos geniturinários de grau 3+
Prazo: início do tratamento - 5 anos
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Eventos adversos geniturinários agudos de grau 3+ de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
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início do tratamento - 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos geniturinários de grau 2+
Prazo: início do tratamento - 5 anos
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Eventos adversos geniturinários agudos de grau 2+ de acordo com CTCAE v5.0.
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início do tratamento - 5 anos
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: data de consentimento - 5 anos
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data de consentimento - 5 anos
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Sobrevivência livre de falhas bioquímicas
Prazo: data de inscrição - 5 anos
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data de inscrição - 5 anos
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: data de inscrição - 5 anos
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data de inscrição - 5 anos
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Sobrevida global, sobrevida livre de falhas, sobrevida específica do câncer e sobrevida global
Prazo: data de inscrição - 5 anos
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data de inscrição - 5 anos
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Sobrevida livre de metástases à distância, sobrevida livre de falhas, sobrevida específica do câncer e sobrevida global
Prazo: data de inscrição - 5 anos
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data de inscrição - 5 anos
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Tempo para a sobrevida livre de falha da terapia sistêmica, sobrevida específica do câncer e sobrevida global
Prazo: data de inscrição - 5 anos
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data de inscrição - 5 anos
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Eventos Adversos de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: início do tratamento - 5 anos
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início do tratamento - 5 anos
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Sobrevivência local livre de falhas
Prazo: data de inscrição - 5 anos
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data de inscrição - 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Prazo: data de inclusão - 5 anos
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Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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data de inclusão - 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Prazo: data de inclusão - 5 anos
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Inclui subescalas que avaliam sintomas urinários, sintomas intestinais), sintomas relacionados ao tratamento) e funcionamento sexual com pontuação de 0 a 4 por item.
Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.
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data de inclusão - 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPO-RT-PC boost
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .