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Radioterapia diretta al tumore per i pazienti con la categoria di rischio più elevato di cancro alla prostata localizzato

10 agosto 2025 aggiornato da: Region Skane

Boost focale ultra-ipofrazionato guidato da immagini in tempo reale su lesioni intraprostatiche con irradiazione linfonodale per un cancro alla prostata localizzato ad alto rischio molto elevato (esperimento HYPO-RT-PC Boost)

HYPO-RT-PC boost è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia del boost di radiazioni ultra-ipofrazionate guidate da immagini in tempo reale e guidate dal tumore e dell'irradiazione linfonodale per pazienti con linfonodi negativi ad alto rischio localizzati cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HYPO-RT-PC boost è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, che valuta la sicurezza e l'efficacia del boost di radiazioni ultra-ipofrazionate guidate da immagini in tempo reale e guidate dal tumore e dell'irradiazione linfonodale per pazienti con linfonodi negativi ad alto rischio localizzati cancro alla prostata. 76 partecipanti saranno arruolati nello studio.

Obiettivi specifici dello studio sono:

  • Studiare la fattibilità del potenziamento della lesione target con ultra-ipofrazionamento per il cancro alla prostata ad altissimo rischio con linfonodi negativi insieme all'irradiazione dei linfonodi (esito primario).
  • Studiare l’efficacia del potenziamento della lesione bersaglio ultra-ipofrazionata per il cancro alla prostata ad alto rischio.
  • Studiare la fattibilità di definire un potenziamento focale durante la concomitante terapia di deprivazione androgenica con metodi avanzati di imaging funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita >5 anni
  • Età ≥18 anni
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-2
  • Evidenza istologica di cancro alla prostata
  • Classificato come ad alto rischio secondo le linee guida nazionali (2-3 dei seguenti criteri di alto rischio: T3 / grado Gleason 8 / PSA 20-49 μg/L o e/o punteggio Gleason 9-10 e/o PSA ≥ 40 μg/ l
  • Almeno una lesione PI-RADS 4-5 alla risonanza magnetica diagnostica
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo
  • Consenso informato firmato
  • Risultati di laboratorio adeguati: (emoglobina (Hb) >90 g/l, conta assoluta dei neutrofili >1,0x10^9/l, piastrine >75x10^9/l, bilirubina <2,0 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT ) <5x ULN e creatinina <2,0x ULN)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi regionali o distanti
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • PSA >150 ng/ml
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata inclusa resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Trattamento endocrino (passato o presente)
  • Altri tumori maligni oltre al cancro alla prostata e al basalioma negli ultimi cinque anni
  • Stato di malattia grave che rende inadatto l’inclusione nello studio e il trattamento
  • Sintomi gravi del tratto urinario inferiore (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenziamento HYPO-RT-PC
Regime di radioterapia ultra-ipofrazionata a sette frazioni comprendente boost focale e irradiazione linfonodale.
Radiazione: Regime di radioterapia ultra-ipofrazionata.
  • Tumore(i) della prostata: 49 Gray (Gy)/7 frazioni
  • Ghiandola prostatica: 42,7 Gy/7 frazioni
  • Linfonodi elettivi: 29,4 Gy/7 frazioni
  • Vescicole seminali: 31.15 Gy/7 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi genitourinari di grado 3+
Lasso di tempo: inizio del trattamento - 5 anni
Eventi avversi genitourinari acuti di grado 3+ secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
inizio del trattamento - 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi genitourinari di grado 2+
Lasso di tempo: inizio del trattamento - 5 anni
Eventi avversi genitourinari acuti di grado 2+ secondo CTCAE v5.0.
inizio del trattamento - 5 anni
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: data del consenso - 5 anni
data del consenso - 5 anni
Sopravvivenza senza fallimenti biochimici
Lasso di tempo: data di iscrizione - 5 anni
data di iscrizione - 5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: data di iscrizione - 5 anni
data di iscrizione - 5 anni
Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da fallimento, sopravvivenza cancro-specifica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: data di iscrizione - 5 anni
data di iscrizione - 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza, sopravvivenza libera da fallimento, sopravvivenza cancro-specifica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: data di iscrizione - 5 anni
data di iscrizione - 5 anni
Tempo alla sopravvivenza libera da fallimento della terapia sistemica, sopravvivenza cancro-specifica e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: data di iscrizione - 5 anni
data di iscrizione - 5 anni
Eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: inizio del trattamento - 5 anni
inizio del trattamento - 5 anni
Sopravvivenza locale senza guasti
Lasso di tempo: data di iscrizione - 5 anni
data di iscrizione - 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C-30)
Lasso di tempo: data di inclusione - 5 anni
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
data di inclusione - 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Lasso di tempo: data di inclusione - 5 anni
Comprende sottoscale che valutano i sintomi urinari, i sintomi intestinali, i sintomi correlati al trattamento) e il funzionamento sessuale con punteggio da 0 a 4 per item. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
data di inclusione - 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPO-RT-PC boost

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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