Tumorrettet strålebehandling for pasienter med høyest risikokategori for lokalisert prostatakreft
10. august 2025 oppdatert av: Region Skane
Bildeveiledet i sanntid, ultrahypofraksjonert fokal boost til intraprostatisk(e) lesjon(er) med lymfeknutebestråling for en lokalisert prostatakreft med svært høy risiko (HYPO-RT-PC Boost Trial)
HYPO-RT-PC boost er en åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av sanntids bildeveiledet tumor-rettet ultrahypofraksjonert strålingsforsterkning og lymfeknutebestråling for pasienter med node-negativ høyrisiko lokalisert. prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPO-RT-PC boost er en åpen, multisenter, fase II-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av sanntids bildeveiledet tumor-rettet ultrahypofraksjonert strålingsforsterkning og lymfeknutebestråling for pasienter med node-negativ høyrisiko lokalisert. prostatakreft. 76 deltakere vil bli registrert i studien.
Spesifikke mål med studien er:
- For å studere gjennomførbarheten av ultrahypofraksjonering mållesjonsboost for node-negativ svært høyrisiko prostatakreft sammen med lymfeknutebestråling (primært utfall).
- For å studere effektiviteten av ultrahypofraksjonert mållesjonsforsterkning for høyrisiko prostatakreft.
- For å studere muligheten for å definere fokal boost under samtidig androgen deprivasjonsterapi med avanserte funksjonelle avbildningsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 4617 6268
- E-post: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Telefonnummer: +46 4617 8559
- E-post: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 4617 6268
- E-post: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office
- E-post: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907851000
- E-post: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder >5 år
- Alder ≥18 år
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Histologiske bevis på prostatakreft
- Klassifisert som svært høyrisiko i henhold til nasjonale retningslinjer (2-3 av følgende høyrisikokriterier: T3 / Gleason grad 8 / PSA 20-49 μg/L eller og/eller Gleason score 9-10 og/eller PSA ≥40 μg/ L
- Minst én PI-RADS 4-5 lesjon på diagnostisk MR
- Pasienter må kunne overholde protokollen
- Signert informert samtykke
- Tilstrekkelige laboratoriefunn: (hemoglobin (Hb) >90 g/L, absolutt nøytrofiltall >1,0x10^9/l, blodplater >75x10^9/l, bilirubin <2,0 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) ) <5x ULN og kreatinin <2,0x ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Regional eller fjernmetastaser
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR
- PSA >150 ng/ml
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere prostatakirurgi inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP)
- Endokrin behandling (tidligere eller nåværende)
- Andre maligniteter enn prostatakreft og basaliom de siste fem årene
- Alvorlig sykdomstilstand som gjør studieinkludering og behandling uegnet
- Alvorlige symptomer på nedre urinveier (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HYPO-RT-PC boost
Ultrahypofraksjonert syv-fraksjons strålebehandlingsregime inkludert fokal boost og lymfeknutebestråling.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3+ Genitourinære bivirkninger
Tidsramme: behandlingsstart - 5 år
|
Akutte grad 3+ genitourinære bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
behandlingsstart - 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 2+ Genitourinære bivirkninger
Tidsramme: behandlingsstart - 5 år
|
Akutte grad 2+ genitourinære bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0.
|
behandlingsstart - 5 år
|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: samtykkedato - 5 år
|
samtykkedato - 5 år
|
|
|
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: påmeldingsdato - 5 år
|
påmeldingsdato - 5 år
|
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: påmeldingsdato - 5 år
|
påmeldingsdato - 5 år
|
|
|
Total overlevelse sviktfri overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: påmeldingsdato - 5 år
|
påmeldingsdato - 5 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse sviktfri overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: påmeldingsdato - 5 år
|
påmeldingsdato - 5 år
|
|
|
Tid til systemisk terapi sviktfri overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: påmeldingsdato - 5 år
|
påmeldingsdato - 5 år
|
|
|
Uønskede hendelser i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: behandlingsstart - 5 år
|
behandlingsstart - 5 år
|
|
|
Lokal feilfri overlevelse
Tidsramme: påmeldingsdato - 5 år
|
påmeldingsdato - 5 år
|
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Tidsramme: inkluderingsdato - 5 år
|
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/Kvalitetskvaliteten representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer
|
inkluderingsdato - 5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Tidsramme: inkluderingsdato - 5 år
|
Det inkluderer underskalaer som vurderer urinsymptomer, tarmsymptomer), behandlingsrelaterte symptomer) og seksuell funksjon med skår fra 0 til 4 per element.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
|
inkluderingsdato - 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPO-RT-PC boost
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .