Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daganatvezérelt sugárterápia a lokalizált prosztatarák legmagasabb kockázati kategóriájában szenvedő betegek számára

2025. augusztus 10. frissítette: Region Skane

Valós idejű képvezérelt ultrahipofrakcionált fokális erősítés intraprosztata lézió(k)ra nyirokcsomó-besugárzással nagyon magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén (HYPO-RT-PC Boost Trial)

A HYPO-RT-PC boost egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a valós idejű képvezérelt, tumor-vezérelt ultra-hipofrakcionált sugárerősítés és nyirokcsomó-besugárzás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akiknél lokalizált csomónegatív, nagy kockázatú lokalizáció. prosztata rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HYPO-RT-PC boost egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a valós idejű képvezérelt, tumor-vezérelt ultra-hipofrakcionált sugárerősítés és nyirokcsomó-besugárzás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan betegeknél, akiknél lokalizált csomónegatív, nagy kockázatú lokalizáció. prosztata rák. 76 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  • Az ultrahipofrakcionált céllézió-erősítés megvalósíthatóságának tanulmányozása csomónegatív, nagyon magas kockázatú prosztatarák esetén nyirokcsomó-besugárzással együtt (elsődleges eredmény).
  • Az ultrahipofrakcionált céllézió-erősítés hatékonyságának tanulmányozása magas kockázatú prosztatarák esetén.
  • Focal boost meghatározásának megvalósíthatóságának tanulmányozása egyidejű androgén-deprivációs terápia során fejlett funkcionális képalkotó módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 5 év
  • Életkor ≥18 év
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • A prosztatarák szövettani bizonyítékai
  • A nemzeti irányelvek szerint nagyon magas kockázatúnak minősül (2-3 a következő magas kockázati kritériumok közül: T3 / Gleason fokozat 8 / PSA 20-49 μg/L vagy és/vagy Gleason pontszám 9-10 és/vagy PSA ≥40 μg/ L
  • Legalább egy PI-RADS 4-5 lézió diagnosztikai MRI-n
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll betartására
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő laboratóriumi leletek: (hemoglobin (Hb) >90 g/l, abszolút neutrofilszám >1,0x10^9/l, vérlemezkék >75x10^9/l, bilirubin <2.0 x normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALAT) ) <5x ULN és kreatinin <2.0x ULN)

Kizárási kritériumok:

  • Regionális vagy távoli metasztázis
  • Az MRI bármilyen ellenjavallata
  • PSA >150 ng/ml
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Korábbi prosztata műtét, beleértve a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP)
  • Endokrin kezelés (múltbeli vagy jelenlegi)
  • A prosztatarákon és a basaliomán kívül egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben
  • Súlyos betegség, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatba bevonást és a kezelést
  • Súlyos alsó húgyúti tünetek (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HYPO-RT-PC boost
Ultra-hipofrakcionált hétfrakciós sugárterápia, beleértve a fokális erősítést és a nyirokcsomók besugárzását.
Sugárzás: Ultra-hipofrakcionált sugárterápia.
  • Prosztata daganat(ok): 49 Gray (Gy)/7 frakció
  • Prosztata: 42,7 Gy/7 frakció
  • Elektív nyirokcsomók: 29,4 Gy/7 frakció
  • Ondóhólyagok: 31.15 Gy/7 frakciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3+ fokozatú genitourináris nemkívánatos események
Időkeret: a kezelés kezdete - 5 év
Akut 3+ fokú genitourináris nemkívánatos események a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint.
a kezelés kezdete - 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2+ fokozatú genitourináris nemkívánatos események
Időkeret: a kezelés kezdete - 5 év
Akut 2+ fokú genitourináris nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint.
a kezelés kezdete - 5 év
Hibamentes túlélés
Időkeret: beleegyezés dátuma - 5 év
beleegyezés dátuma - 5 év
Biokémiai hibamentes túlélés
Időkeret: beiratkozás dátuma - 5 év
beiratkozás dátuma - 5 év
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: beiratkozás dátuma - 5 év
beiratkozás dátuma - 5 év
Teljes túlélés sikertelen túlélés, rákspecifikus túlélés és teljes túlélés
Időkeret: beiratkozás dátuma - 5 év
beiratkozás dátuma - 5 év
Távoli áttétmentes túlélés sikertelen túlélés, rákspecifikus túlélés és általános túlélés
Időkeret: beiratkozás dátuma - 5 év
beiratkozás dátuma - 5 év
A szisztémás terápia sikertelen túléléséig eltelt idő, a rákspecifikus túlélés és az általános túlélés
Időkeret: beiratkozás dátuma - 5 év
beiratkozás dátuma - 5 év
Nemkívánatos események a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: a kezelés kezdete - 5 év
a kezelés kezdete - 5 év
Helyi hibamentes túlélés
Időkeret: beiratkozás dátuma - 5 év
beiratkozás dátuma - 5 év
Az egészséggel összefüggő életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Időkeret: felvétel dátuma - 5 év
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti.
felvétel dátuma - 5 év
Az egészséggel összefüggő életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Időkeret: felvétel dátuma - 5 év
Tartalmazza a vizeletürítési tüneteket, a bélrendszeri tüneteket), a kezeléssel összefüggő tüneteket) és a szexuális működést értékelő alskálákat, tételenként 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
felvétel dátuma - 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYPO-RT-PC boost

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel