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국소 전립선암 위험이 가장 높은 환자를 위한 종양 지향 방사선 치료

2025년 8월 10일 업데이트: Region Skane

매우 고위험 국소 전립선암에 대한 림프절 조사를 통해 전립선 내 병변에 대한 실시간 영상 유도 초저분할 국소 강화(HYPO-RT-PC 강화 시험)

HYPO-RT-PC Boost는 국소적인 결절 음성 고위험 환자를 대상으로 실시간 영상 유도 종양 지향 초저분할 방사선 부스트 및 림프절 조사의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 제2상 시험입니다. 전립선 암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HYPO-RT-PC Boost는 국소적인 결절 음성 고위험 환자를 대상으로 실시간 영상 유도 종양 지향 초저분할 방사선 부스트 및 림프절 조사의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 제2상 시험입니다. 전립선 암. 76명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 림프절 조사(1차 결과)와 함께 결절 음성 고위험 전립선암에 대한 초저분할 표적 병변 증가의 타당성을 연구합니다.
  • 고위험 전립선암에 대한 초저분할 표적 병변 증가의 효과를 연구합니다.
  • 고급 기능적 영상 방법을 사용하여 안드로겐 박탈 치료를 병행하는 동안 초점 강화를 정의하는 타당성을 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 >5년
  • 연령 ≥18세
  • WHO 성과 상태 0-2
  • 전립선암의 조직학적 증거
  • 국가 지침에 따라 매우 고위험으로 분류됨(다음 고위험 기준 중 2-3개: T3/Gleason 등급 8/PSA 20-49μg/L 또는 및/또는 Gleason 점수 9-10 및/또는 PSA ≥40μg/L) 엘
  • 진단 MRI에서 적어도 하나의 PI-RADS 4-5 병변
  • 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서
  • 적절한 실험실 소견: (헤모글로빈(Hb) >90g/L, 절대 호중구 수 >1.0x10^9/l, 혈소판 >75x10^9/l, 빌리루빈 <2.0 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ) <5x ULN 및 크레아티닌 <2.0x ULN)

제외 기준:

  • 국소 또는 원격 전이
  • MRI에 대한 금기 사항
  • PSA >150ng/ml
  • 이전 골반 방사선 치료
  • 경요도 전립선 절제술(TURP)을 포함한 이전 전립선 수술
  • 내분비 치료(과거 또는 현재)
  • 지난 5년 이내에 전립선암 및 기저종을 제외한 기타 악성종양
  • 연구 포함 및 치료가 부적합하게 만드는 심각한 질병 상태
  • 심각한 하부 요로 증상(국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥20)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HYPO-RT-PC 부스트
초점 부스트 및 림프절 조사를 포함한 초저분할 7분할 방사선 요법.
방사능: 초저분할 방사선요법.
  • 전립선 종양: 49회색(Gy)/7분획
  • 전립선: 42.7 Gy/7 분수
  • 선택적 림프절: 29.4 Gy/7 분수
  • 정낭: 31.15 Gy/7 분수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 비뇨생식기 이상반응
기간: 치료 시작 - 5년
이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따른 급성 3등급 이상의 비뇨생식기 이상사례.
치료 시작 - 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상 비뇨생식기 이상반응
기간: 치료 시작 - 5년
CTCAE v5.0에 따른 급성 2등급 이상의 비뇨생식기 이상반응.
치료 시작 - 5년
무실패 생존
기간: 동의일 - 5년
동의일 - 5년
생화학적 실패 없는 생존
기간: 입학일 - 5년
입학일 - 5년
암 특이적 생존
기간: 입학일 - 5년
입학일 - 5년
전체생존무부전생존, 암특이생존, 전체생존
기간: 입학일 - 5년
입학일 - 5년
원거리 무전이 생존 무실패 생존, 암 특이 생존, 전체 생존
기간: 입학일 - 5년
입학일 - 5년
전신 치료에 소요되는 시간 무실패 생존율, 암 특이적 생존율, 전체 생존율
기간: 입학일 - 5년
입학일 - 5년
CTCAE v5.0에 따른 부작용
기간: 치료 시작 - 5년
치료 시작 - 5년
국지적 무장애 생존
기간: 입학일 - 5년
입학일 - 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 건강 관련 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ-C-30)
기간: 포함일 - 5년
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
포함일 - 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 PR-25(EORTC QLQ-PR25)에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 포함일 - 5년
여기에는 소변 증상, 장 증상), 치료 관련 증상) 및 성기능을 평가하는 하위 척도가 항목당 0~4점으로 포함됩니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
포함일 - 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYPO-RT-PC boost

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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