Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörriktad strålbehandling för patienter med den högsta riskkategorin för lokaliserad prostatacancer

10 augusti 2025 uppdaterad av: Region Skane

Bildstyrd i realtid ultrahypofraktionerad fokal boost till intraprostatiska lesioner med lymfkörtelbestrålning för en lokaliserad prostatacancer med mycket hög risk (HYPO-RT-PC Boost Trial)

HYPO-RT-PC boost är en öppen, multicenter, fas II-studie som utvärderar säkerhet och effekt av realtidsbildstyrd tumörriktad ultrahypofraktionerad strålningsboost och lymfkörtelbestrålning för patienter med nodnegativ högrisk lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPO-RT-PC boost är en öppen, multicenter, fas II-studie som utvärderar säkerhet och effekt av realtidsbildstyrd tumörriktad ultrahypofraktionerad strålningsboost och lymfkörtelbestrålning för patienter med nodnegativ högrisk lokaliserad prostatacancer. 76 deltagare kommer att skrivas in i studien.

Specifika syften med studien är:

  • Att studera genomförbarheten av ultrahypofraktionering mål lesionsboost för nodnegativ mycket högrisk prostatacancer tillsammans med lymfkörtelbestrålning (primärt utfall).
  • Att studera effektiviteten av ultrahypofraktionerad mållesionsboost för högriskprostatacancer.
  • Att studera genomförbarheten av att definiera fokal boost under samtidig androgendeprivationsterapi med avancerade funktionella avbildningsmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd >5 år
  • Ålder ≥18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Histologiska bevis på prostatacancer
  • Klassad som mycket högrisk enligt nationella riktlinjer (2-3 av följande högriskkriterier: T3 / Gleason grad 8 / PSA 20-49 μg/L eller och/eller Gleason-poäng 9-10 och/eller PSA ≥40 μg/ L
  • Minst en PI-RADS 4-5 lesion på diagnostisk MRT
  • Patienterna måste kunna följa protokollet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Adekvata laboratoriefynd: (hemoglobin (Hb) >90 g/L, absolut neutrofilantal >1,0x10^9/l, trombocyter >75x10^9/l, bilirubin <2,0 x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALAT) ) <5x ULN och kreatinin <2,0x ULN)

Exklusions kriterier:

  • Regional eller fjärrmetastaser
  • Eventuella kontraindikationer för MRT
  • PSA >150 ng/ml
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare prostatakirurgi inklusive transuretral resektion av prostata (TURP)
  • Endokrin behandling (förr eller nu)
  • Andra maligniteter än prostatacancer och basaliom under de senaste fem åren
  • Allvarligt sjukdomstillstånd som gör studieinkludering och behandling olämplig
  • Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HYPO-RT-PC-boost
Ultrahypofraktionerad strålbehandlingsregim med sju fraktioner inklusive fokal boost och bestrålning av lymfkörtlar.
Strålning: Ultrahypofraktionerad strålbehandlingsregim.
  • Prostatatumör(er): 49 Grå (Gy)/7 fraktioner
  • Prostatakörtel: 42,7 Gy/7 fraktioner
  • Elektiva lymfkörtlar: 29,4 Gy/7 fraktioner
  • Seminalblåsor: 31.15 Gy/7 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3+ Genitourinära biverkningar
Tidsram: behandlingsstart - 5 år
Akuta grad 3+ genitourinära biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
behandlingsstart - 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 2+ Genitourinära biverkningar
Tidsram: behandlingsstart - 5 år
Akuta grad 2+ genitourinära biverkningar enligt CTCAE v5.0.
behandlingsstart - 5 år
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: samtyckesdatum - 5 år
samtyckesdatum - 5 år
Biokemisk felfri överlevnad
Tidsram: inskrivningsdatum - 5 år
inskrivningsdatum - 5 år
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: inskrivningsdatum - 5 år
inskrivningsdatum - 5 år
Total överlevnad felfri överlevnad, cancerspecifik överlevnad och total överlevnad
Tidsram: inskrivningsdatum - 5 år
inskrivningsdatum - 5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad felfri överlevnad, cancerspecifik överlevnad och total överlevnad
Tidsram: inskrivningsdatum - 5 år
inskrivningsdatum - 5 år
Tid till systemisk terapi misslyckad överlevnad, cancerspecifik överlevnad och total överlevnad
Tidsram: inskrivningsdatum - 5 år
inskrivningsdatum - 5 år
Biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: behandlingsstart - 5 år
behandlingsstart - 5 år
Lokal felfri överlevnad
Tidsram: inskrivningsdatum - 5 år
inskrivningsdatum - 5 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Tidsram: införandedatum - 5 år
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem
införandedatum - 5 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Tidsram: införandedatum - 5 år
Det inkluderar subskalor som bedömer urinvägssymtom, tarmsymtom), behandlingsrelaterade symptom) och sexuell funktion med poäng från 0 till 4 per föremål. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
införandedatum - 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYPO-RT-PC boost

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera