Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ukierunkowana na nowotwór u pacjentów z kategorią najwyższego ryzyka zlokalizowanego raka prostaty

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Ultrahipofrakcjonowane, wspomagane obrazowo w czasie rzeczywistym wzmocnienie ogniskowe zmian wewnątrzprostatycznych z napromienianiem węzłów chłonnych w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty o bardzo wysokim ryzyku (próba wzmacniająca HYPO-RT-PC)

HYPO-RT-PC boost to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ultrahipofrakcjonowanego napromieniania kierowanego na nowotwór w czasie rzeczywistym pod kontrolą obrazu oraz napromieniania węzłów chłonnych u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka zlokalizowanego rak prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HYPO-RT-PC boost to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ultrahipofrakcjonowanego napromieniania kierowanego na nowotwór w czasie rzeczywistym pod kontrolą obrazu oraz napromieniania węzłów chłonnych u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka zlokalizowanego rak prostaty. W badaniu weźmie udział 76 uczestników.

Cele szczegółowe badania to:

  • Badanie wykonalności wzmocnienia docelowych zmian chorobowych poprzez ultrahipofrakcjonowanie w przypadku raka prostaty obarczonego ujemnym węzłem chłonnym, bardzo wysokiego ryzyka, w połączeniu z napromieniowaniem węzłów chłonnych (główny wynik).
  • Aby zbadać skuteczność ultrahipofrakcjonowanej dawki wzmacniającej docelowe zmiany chorobowe w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka.
  • Zbadanie możliwości określenia wzmocnienia ogniskowego podczas jednoczesnej terapii deprywacji androgenów za pomocą zaawansowanych metod obrazowania funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia > 5 lat
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności WHO 0-2
  • Histologiczne dowody raka prostaty
  • Zaklasyfikowane jako bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z krajowymi wytycznymi (2-3 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: T3 / stopień Gleasona 8 / PSA 20-49 μg/L lub i/lub wynik Gleasona 9-10 i/lub PSA ≥40 μg/ L
  • Co najmniej jedna zmiana PI-RADS 4-5 w diagnostycznym MRI
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych: (hemoglobina (Hb) >90 g/L, bezwzględna liczba neutrofili >1,0x10^9/l, płytki krwi >75x10^9/l, bilirubina <2,0 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALAT) ) <5x GGN i kreatynina <2,0x GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty regionalne lub odległe
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • PSA >150 ng/ml
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Wcześniejsza operacja prostaty, w tym przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
  • Leczenie hormonalne (w przeszłości lub obecnie)
  • Inne nowotwory złośliwe niż rak prostaty i podstawczak w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Poważny stan chorobowy uniemożliwiający włączenie do badania i leczenie nieodpowiednie
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie HYPO-RT-PC
Schemat radioterapii ultrahipofrakcjonowanej siedmifrakcyjnej, obejmujący wzmocnienie ogniskowe i napromienianie węzłów chłonnych.
Promieniowanie: Schemat radioterapii ultrahipofrakcjonowanej.
  • Guz prostaty: 49 Gray (Gy)/7 frakcji
  • Gruczoł krokowy: 42,7 Gy/7 frakcji
  • Elekcyjne węzły chłonne: 29,4 Gy/7 frakcji
  • Pęcherzyki nasienne: 31.15 Frakcje Gy/7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 3+
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia - 5 lat
Ostre zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 3+ zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
rozpoczęcie leczenia - 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 2+
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia - 5 lat
Ostre zdarzenia niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego stopnia 2+ zgodnie z CTCAE v5.0.
rozpoczęcie leczenia - 5 lat
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: termin wyrażenia zgody - 5 lat
termin wyrażenia zgody - 5 lat
Bezawaryjne przeżycie biochemiczne
Ramy czasowe: data rejestracji - 5 lat
data rejestracji - 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: data rejestracji - 5 lat
data rejestracji - 5 lat
Przeżycie całkowite, przeżycie wolne od niepowodzeń, przeżycie specyficzne dla nowotworu i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: data rejestracji - 5 lat
data rejestracji - 5 lat
Przeżycie wolne od przerzutów odległych, przeżycie wolne od niepowodzeń, przeżycie specyficzne dla nowotworu i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: data rejestracji - 5 lat
data rejestracji - 5 lat
Czas do rozpoczęcia terapii systemowej: przeżycie wolne od niepowodzeń, przeżycie specyficzne dla nowotworu i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: data rejestracji - 5 lat
data rejestracji - 5 lat
Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia - 5 lat
rozpoczęcie leczenia - 5 lat
Lokalne bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: data rejestracji - 5 lat
data rejestracji - 5 lat
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Ramy czasowe: data włączenia - 5 lat
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów
data włączenia - 5 lat
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Ramy czasowe: data włączenia - 5 lat
Obejmuje podskale oceniające objawy ze strony układu moczowego, objawy jelitowe), objawy związane z leczeniem) i funkcjonowanie seksualne, z punktacją od 0 do 4 za każdą pozycję. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
data włączenia - 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPO-RT-PC boost

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj