Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimeen kohdistettu sädehoito potilaille, joilla on korkein paikallinen eturauhassyövän riskiluokka

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane

Reaaliaikainen kuvaohjattu ultrahypofraktioitu fokaalinen tehostus intraprostaattiselle leesio(e)lle imusolmukkeiden säteilytyksellä erittäin suuren riskin paikalliseen eturauhassyöpään (HYPO-RT-PC Boost Trial)

HYPO-RT-PC boost on avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan reaaliaikaisen kuvaohjatun tuumoriohjatun ultrahypofraktioidun säteilytehosteen ja imusolmukkeiden säteilytyksen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on solmukohtaisesti negatiivinen suuri riski paikallisesti. eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPO-RT-PC boost on avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan reaaliaikaisen kuvaohjatun tuumoriohjatun ultrahypofraktioidun säteilytehosteen ja imusolmukkeiden säteilytyksen turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on solmukohtaisesti negatiivinen suuri riski paikallisesti. eturauhassyöpä. Tutkimukseen otetaan mukaan 76 osallistujaa.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  • Tutkia ultrahypofraktionaalisen leesion tehostuksen toteutettavuutta solmunegatiivisen erittäin suuren riskin eturauhassyövän yhteydessä yhdessä imusolmukkeiden säteilytyksen kanssa (ensisijainen tulos).
  • Tutkia ultrahypofraktioidun kohdeleesion tehosteen tehokkuutta korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
  • Tutkia mahdollisuutta määrittää fokaalinen tehostus samanaikaisen androgeenideprivaatiohoidon aikana kehittyneillä toiminnallisilla kuvantamismenetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Region Västerbotten, Umeå University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Ikä ≥18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Histologiset todisteet eturauhassyövästä
  • Luokiteltu erittäin riskialttiiksi kansallisten ohjeiden mukaan (2-3 seuraavista korkean riskin kriteereistä: T3 / Gleason-aste 8 / PSA 20-49 μg/L tai ja/tai Gleason-pisteet 9-10 ja/tai PSA ≥40 μg/ L
  • Vähintään yksi PI-RADS 4-5 -leesio diagnostisessa magneettikuvauksessa
  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan protokollaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävät laboratoriolöydökset: (hemoglobiini (Hb) >90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0x10^9/l, verihiutaleet >75x10^9/l, bilirubiini <2,0 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ) <5x ULN ja kreatiniini <2,0x ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alueellinen tai kaukainen etäpesäke
  • Mahdolliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen
  • PSA > 150 ng/ml
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Aiempi eturauhasleikkaus, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  • Endokriininen hoito (entinen tai nykyinen)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin eturauhassyöpä ja basalioma viimeisen viiden vuoden aikana
  • Vakava sairaustila, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta ja hoidon sopimattomista
  • Vakavat alempien virtsateiden oireet (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä [IPSS] ≥20)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HYPO-RT-PC-tehostus
Ultrahypofraktioitu seitsemän fraktion sädehoito-ohjelma, joka sisältää fokusoinnin ja imusolmukkeiden säteilytyksen.
Säteily: Ultrahypofraktioitu sädehoito-ohjelma.
  • Eturauhaskasvain(t): 49 harmaata (Gy)/7 fraktiota
  • Eturauhanen: 42,7 Gy/7 fraktiota
  • Elektiiviset imusolmukkeet: 29,4 Gy/7 fraktiota
  • Siemenrakkulat: 31.15 Gy/7 murto-osat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 3+ sukuelinten haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidon aloitus - 5 vuotta
Akuutit aste 3+ urogenitaaliset haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti.
hoidon aloitus - 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 2+ sukuelinten haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidon aloitus - 5 vuotta
Akuutit aste 2+ urogenitaaliset haittatapahtumat CTCAE v5.0:n mukaan.
hoidon aloitus - 5 vuotta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: suostumuspäivä - 5 vuotta
suostumuspäivä - 5 vuotta
Biokemiallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämishäiriötön eloonjääminen, syöpäspesifinen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
Kaukometastaasseiton eloonjääminen epäonnistuminen, syöpäspesifinen eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
Aika systeemisen hoidon epäonnistumiseen, syöpäspesifiseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
CTCAE v5.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: hoidon aloitus - 5 vuotta
hoidon aloitus - 5 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
ilmoittautumispäivä - 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C-30)
Aikaikkuna: sisällyttäminen - 5 vuotta
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
sisällyttäminen - 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka on arvioinut Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Aikaikkuna: sisällyttäminen - 5 vuotta
Se sisältää ala-asteikot, jotka arvioivat virtsa-oireita, suolisto-oireita), hoitoon liittyviä oireita) ja seksuaalista toimintaa pisteillä 0–4 per kohta. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
sisällyttäminen - 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPO-RT-PC boost

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa