限局性前立腺がんの最も高いリスクカテゴリーを持つ患者に対する腫瘍特異的放射線療法
2024年2月15日 更新者：Region Skane
非常に高リスクの限局性前立腺がんに対するリンパ節照射による前立腺内病変へのリアルタイム画像誘導超低分割焦点ブースト（HYPO-RT-PC ブースト試験）
HYPO-RT-PCブーストは、局所リンパ節陰性ハイリスク患者を対象としたリアルタイム画像誘導腫瘍指向超低分割放射線ブーストおよびリンパ節照射の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第II相試験です。前立腺がん。
調査の概要
詳細な説明
HYPO-RT-PCブーストは、局所リンパ節陰性ハイリスク患者を対象としたリアルタイム画像誘導腫瘍指向超低分割放射線ブーストおよびリンパ節照射の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第II相試験です。前立腺がん。 76 人の参加者が研究に登録されます。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- リンパ節照射（主要結果）と併用した、リンパ節陰性の高リスク前立腺がんに対する超低分割標的病変ブーストの実現可能性を研究する。
- 高リスク前立腺がんに対する超低分割標的病変ブーストの有効性を研究する。
- 高度な機能的画像法を併用したアンドロゲン枯渇療法中の焦点ブーストを定義する実現可能性を研究する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- 電話番号：+46 4617 6268
- メール：Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- 電話番号：+46 4617 8559
- メール：cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン
- 募集
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
コンタクト：
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- 電話番号：+46 4617 6268
- メール：Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office
- メール：cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå、スウェーデン
- まだ募集していません
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
コンタクト：
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 電話番号：+46907851000
- メール：karin.soderkvist@umu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均寿命 > 5 年
- 年齢 18 歳以上
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 前立腺がんの組織学的証拠
- 国のガイドラインに従って非常に高リスクとして分類されています（以下の高リスク基準のうち 2 ～ 3 つ：T3 / グリソングレード 8 / PSA 20 ～ 49 μg/L または / またはグリソンスコア 9 ～ 10 および / または PSA ≧ 40 μg/ L
- 診断用 MRI で少なくとも 1 つの PI-RADS 4-5 病変
- 患者はプロトコルに従うことができなければなりません
- 署名されたインフォームドコンセント
- 適切な検査所見: (ヘモグロビン (Hb) >90 g/L、絶対好中球数 >1.0x10^9/l、血小板 >75x10^9/l、ビリルビン <2.0 x 正常値上限 (ULN)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) ) <5x ULN およびクレアチニン <2.0x ULN)
除外基準:
- 局所転移または遠隔転移
- MRI の禁忌
- PSA >150ng/ml
- 以前の骨盤放射線治療
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）を含む前立腺手術歴がある
- 内分泌治療（過去または現在）
- 過去5年間に前立腺がんおよび基底細胞腫以外の悪性腫瘍に罹患した
- 研究への参加や治療が不適切となる重篤な病状
- 重度の下部尿路症状（国際前立腺症状スコア[IPSS] ≥20）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HYPO-RT-PC ブースト
局所ブーストおよびリンパ節照射を含む超低分割 7 分割放射線療法レジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の生殖器系有害事象
時間枠：治療開始 - 5年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく、急性グレード 3+ の泌尿器系有害事象。
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治療開始 - 5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の泌尿生殖器系有害事象
時間枠：治療開始 - 5年
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CTCAE v5.0に基づく急性グレード2+の泌尿器系有害事象。
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治療開始 - 5年
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失敗のない生存
時間枠：同意日 - 5年
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同意日 - 5年
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生化学的失敗のない生存
時間枠：入学日 - 5年
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入学日 - 5年
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がん特異的生存率
時間枠：入学日 - 5年
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入学日 - 5年
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全生存期間、無失敗生存期間、がん特異的生存期間、および全生存期間
時間枠：入学日 - 5年
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入学日 - 5年
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遠隔転移のない生存期間、失敗のない生存期間、がん特異的生存期間、および全生存期間
時間枠：入学日 - 5年
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入学日 - 5年
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全身療法の無失敗生存期間、がん特異的生存期間、および全生存期間までの時間
時間枠：入学日 - 5年
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入学日 - 5年
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CTCAE v5.0 に基づく有害事象
時間枠：治療開始 - 5年
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治療開始 - 5年
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ローカルでの失敗のない生存
時間枠：入学日 - 5年
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入学日 - 5年
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欧州がん研究治療機構によって評価された健康関連の生活の質 QOL Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-C-30)
時間枠：収録日 - 5年
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すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します
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収録日 - 5年
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欧州がん研究治療機構によって評価された健康関連の生活の質 QOL アンケート PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
時間枠：収録日 - 5年
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これには、泌尿器症状、腸症状、治療関連症状、および性機能を項目ごとに 0 ～ 4 のスコアで評価する下位尺度が含まれます。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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収録日 - 5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD、Region Skåne, Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2031年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HYPO-RT-PC boost
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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