Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, направленная на опухоль, у пациентов с наивысшей категорией риска локализованного рака простаты

10 августа 2025 г. обновлено: Region Skane

Ультрагипофракционированная фокальная стимуляция в режиме реального времени внутрипростатических поражений с облучением лимфатических узлов при локализованном раке предстательной железы очень высокого и высокого риска (испытание HYPO-RT-PC Boost)

Повышение HYPO-RT-PC — это открытое многоцентровое исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность направленного на опухоль ультрагипофракционированного облучения в режиме реального времени и облучения лимфатических узлов для пациентов с локализованными поражениями узлов высокого риска. рак простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение HYPO-RT-PC — это открытое многоцентровое исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность направленного на опухоль ультрагипофракционированного облучения в режиме реального времени и облучения лимфатических узлов для пациентов с локализованными поражениями узлов высокого риска. рак простаты. В исследовании примут участие 76 участников.

Конкретными целями исследования являются:

  • Изучить возможность увеличения целевого поражения ультрагипофракционированием при лимфонегативном раке предстательной железы очень высокого риска вместе с облучением лимфатических узлов (первичный результат).
  • Изучить эффективность ультрагипофракционированного усиления целевых поражений при раке предстательной железы высокого риска.
  • Изучить возможность определения очагового усиления во время сопутствующей андрогенной депривационной терапии с помощью современных методов функциональной визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Region Västerbotten, Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Karin Söderkvist, MD, PhD
          • Номер телефона: +46907851000
          • Электронная почта: karin.soderkvist@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни >5 лет
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус деятельности ВОЗ 0-2
  • Гистологические доказательства рака простаты
  • Классифицируется как очень высокий риск в соответствии с национальными рекомендациями (2-3 из следующих критериев высокого риска: Т3 / степень Глисона 8 / ПСА 20-49 мкг/л или и/или оценка Глисона 9-10 и/или ПСА ≥40 мкг/ л
  • По крайней мере одно поражение PI-RADS 4-5 на диагностической МРТ.
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол.
  • Подписанное информированное согласие
  • Адекватные лабораторные данные: (гемоглобин (Hb) >90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов >1,0x10^9/л, тромбоциты >75x10^9/л, билирубин <2,0 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛАТ). ) <5x ВГН и креатинин <2,0x ВГН)

Критерий исключения:

  • Региональные или отдаленные метастазы
  • Какие противопоказания к МРТ
  • ПСА >150 нг/мл
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предшествующая операция на предстательной железе, включая трансуретральную резекцию простаты (ТУРП)
  • Эндокринное лечение (в прошлом или настоящем)
  • Другие злокачественные новообразования, кроме рака предстательной железы и базалиомы, за последние пять лет.
  • Серьезное заболевание, которое делает невозможным включение в исследование и лечение.
  • Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (Международная шкала симптомов простаты [IPSS] ≥20)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение HYPO-RT-PC
Режим ультрагипофракционной семифракционной лучевой терапии, включая очаговую стимуляцию и облучение лимфатических узлов.
Радиация: Режим ультрагипофракционированной лучевой терапии.
  • Опухоль(и) предстательной железы: 49 Грей (Гр)/7 фракций
  • Предстательная железа: 42,7 Гр/7 фракций
  • Выборочные лимфатические узлы: 29,4 Гр/7 фракций.
  • Семенные пузырьки: 31,15 Гр/7 фракций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления со стороны мочеполовой системы 3+ степени
Временное ограничение: начало лечения - 5 лет
Острые нежелательные явления со стороны мочеполовой системы 3+ степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
начало лечения - 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления со стороны мочеполовой системы 2+ степени
Временное ограничение: начало лечения - 5 лет
Острые нежелательные явления со стороны мочеполовой системы 2+ степени согласно CTCAE v5.0.
начало лечения - 5 лет
Безотказное выживание
Временное ограничение: срок согласия - 5 лет
срок согласия - 5 лет
Биохимическое выживание без сбоев
Временное ограничение: дата зачисления - 5 лет
дата зачисления - 5 лет
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: дата зачисления - 5 лет
дата зачисления - 5 лет
Общая выживаемость безотказная выживаемость, специфическая для рака выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: дата зачисления - 5 лет
дата зачисления - 5 лет
Выживаемость без отдалённых метастазов, выживаемость без сбоев, специфическая для рака выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: дата зачисления - 5 лет
дата зачисления - 5 лет
Время до безотказной системной терапии, выживаемость, специфичная для рака, и общая выживаемость
Временное ограничение: дата зачисления - 5 лет
дата зачисления - 5 лет
Нежелательные явления согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: начало лечения - 5 лет
начало лечения - 5 лет
Локальное безотказное выживание
Временное ограничение: дата зачисления - 5 лет
дата зачисления - 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке опросника качества жизни C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C-30)
Временное ограничение: дата включения - 5 лет
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем.
дата включения - 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака PR-25 (EORTC QLQ-PR25)
Временное ограничение: дата включения - 5 лет
Он включает субшкалы, оценивающие симптомы мочеиспускания, симптомы кишечника), симптомы, связанные с лечением, и сексуальное функционирование с баллами от 0 до 4 по каждому пункту. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.
дата включения - 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYPO-RT-PC boost

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться