Radioterapia dirigida al tumor para pacientes con la categoría de mayor riesgo de cáncer de próstata localizado
10 de agosto de 2025 actualizado por: Region Skane
Impulso focal ultrahipofraccionado guiado por imágenes en tiempo real para lesiones intraprostáticas con irradiación de ganglios linfáticos para un cáncer de próstata localizado de muy alto riesgo (el ensayo HYPO-RT-PC Boost)
HYPO-RT-PC boost es un ensayo de fase II, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia del refuerzo de radiación ultrahipofraccionada dirigida por tumores guiada por imágenes en tiempo real y la irradiación de ganglios linfáticos para pacientes con ganglios negativos localizados de alto riesgo. Cancer de prostata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HYPO-RT-PC boost es un ensayo de fase II, multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y eficacia del refuerzo de radiación ultrahipofraccionada dirigida por tumores guiada por imágenes en tiempo real y la irradiación de ganglios linfáticos para pacientes con ganglios negativos localizados de alto riesgo. Cancer de prostata. Se inscribirán 76 participantes en el estudio.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Estudiar la viabilidad del refuerzo de la lesión diana con ultrahipofraccionamiento para el cáncer de próstata de muy alto riesgo con ganglios negativos junto con irradiación de ganglios linfáticos (resultado primario).
- Estudiar la eficacia del refuerzo de lesión diana ultrahipofraccionado para el cáncer de próstata de alto riesgo.
- Estudiar la viabilidad de definir el refuerzo focal durante la terapia de privación de andrógenos concomitante con métodos avanzados de imágenes funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 4617 6268
- Correo electrónico: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HYPO-RT-PC boost Clinical Trials Office
- Número de teléfono: +46 4617 8559
- Correo electrónico: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Region Skåne, Skåne University Hospital
-
Contacto:
- Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 4617 6268
- Correo electrónico: Adalsteinn.Gunnlaugsson@skane.se
-
Contacto:
- Clinical Trials Office
- Correo electrónico: cto.hematologi_onkologi.se@skane.se
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- Region Västerbotten, Umeå University Hospital
-
Contacto:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Número de teléfono: +46907851000
- Correo electrónico: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida >5 años
- Edad ≥18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Evidencia histológica de cáncer de próstata.
- Clasificado como de muy alto riesgo según las directrices nacionales (2-3 de los siguientes criterios de alto riesgo: T3 / grado de Gleason 8 / PSA 20-49 μg/L o y/o puntuación de Gleason 9-10 y/o PSA ≥40 μg/ l
- Al menos una lesión PI-RADS 4-5 en resonancia magnética diagnóstica
- Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado firmado
- Hallazgos de laboratorio adecuados: (hemoglobina (Hb) >90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos >1,0x10^9/l, plaquetas >75x10^9/l, bilirrubina <2,0 x límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALAT ) <5x LSN y creatinina <2,0x LSN)
Criterio de exclusión:
- Metástasis regional o a distancia
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética.
- PSA >150ng/ml
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía de próstata previa, incluida la resección transuretral de la próstata (RTUP)
- Tratamiento endocrino (pasado o presente)
- Otras neoplasias malignas además del cáncer de próstata y el basalioma en los últimos cinco años
- Estado patológico grave que hace que la inclusión en el estudio y el tratamiento sean inadecuados.
- Síntomas graves del tracto urinario inferior (puntuación internacional de síntomas de próstata [IPSS] ≥20)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impulso HYPO-RT-PC
Régimen de radioterapia ultrahipofraccionada de siete fracciones que incluye refuerzo focal e irradiación de ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos genitourinarios de grado 3+
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento - 5 años
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Eventos adversos genitourinarios agudos de grado 3+ según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0.
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inicio del tratamiento - 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos genitourinarios de grado 2+
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento - 5 años
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Eventos adversos genitourinarios agudos grado 2+ según CTCAE v5.0.
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inicio del tratamiento - 5 años
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Supervivencia sin fracasos
Periodo de tiempo: fecha de consentimiento - 5 años
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fecha de consentimiento - 5 años
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Supervivencia sin fallos bioquímicos
Periodo de tiempo: fecha de inscripción - 5 años
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fecha de inscripción - 5 años
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: fecha de inscripción - 5 años
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fecha de inscripción - 5 años
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Supervivencia general, supervivencia libre de fallos, supervivencia específica del cáncer y supervivencia general
Periodo de tiempo: fecha de inscripción - 5 años
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fecha de inscripción - 5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia, supervivencia libre de fracaso, supervivencia específica del cáncer y supervivencia general
Periodo de tiempo: fecha de inscripción - 5 años
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fecha de inscripción - 5 años
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Tiempo hasta la supervivencia sin fracaso de la terapia sistémica, supervivencia específica del cáncer y supervivencia general
Periodo de tiempo: fecha de inscripción - 5 años
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fecha de inscripción - 5 años
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Eventos Adversos según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento - 5 años
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inicio del tratamiento - 5 años
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Supervivencia local sin fallos
Periodo de tiempo: fecha de inscripción - 5 años
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fecha de inscripción - 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario C-30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C-30)
Periodo de tiempo: fecha de inclusión - 5 años
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Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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fecha de inclusión - 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario de Calidad de Vida PR-25 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PR25)
Periodo de tiempo: fecha de inclusión - 5 años
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Incluye subescalas que evalúan síntomas urinarios, síntomas intestinales), síntomas relacionados con el tratamiento) y funcionamiento sexual con una puntuación de 0 a 4 por ítem.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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fecha de inclusión - 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adalsteinn Gunnlaugsson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPO-RT-PC boost
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .