- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220760
Výsledky chirurgického zákroku při poruchách spektra placenty ve vztahu ke skórovacímu indexu placenty Accreta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placenta accreta je v podstatě život ohrožující stav a jedna z příčin mateřské morbidity a mortality ve světě. Podle studie provedené ve Spojeném království byl odhadovaný výskyt placenty accreta/increta/percreta celkově 1,7 na 10 000 porodnic a 577 na 10 000 u žen s předchozím císařským řezem a placentou previa [1]. v terciárním jihoitalském centru se incidence zvýšila z 0,12 % během 70. let na 0,31 % během roku 2000 [2]. Zatímco v USA byla prevalence placenta accreta 3,7 na 1000 porodů [3].
Tento nárůst je způsoben mnoha faktory. Jizva po předchozí operaci dělohy je hlavním rizikovým faktorem pro vznik placenty accreta. Jizva po císařském řezu je nejčastější z děložních jizev podle [4], zejména v přítomnosti placenta previa, kde riziko placenta accreta bylo 3 %, 11 %, 40 %, 61 % a 67 % u první, druhé, třetí, čtvrtý a pátý nebo více opakovaných císařských řezů, v daném pořadí. [5] uvedli, že morbidita při porodu císařským řezem i placenta accreta pozitivně souvisí s věkem > 30 let. Předchozí myomektomie, multiparita, energická kyretáž jsou dalšími rizikovými faktory, jak bylo uvedeno [6]. Stále více submukózní leiomyom a termální ablace jsou také přispívajícími faktory k placenta accreta [7] a konečně [8] uvedl, že embolizace děložní tepny je považována za rizikový faktor pro výskyt placenta accreta. Interval mezi těhotenstvím delší než 60 měsíců byl naopak spojen se sníženým rizikem placenta accreta [9].
Vzhledem k tomu, že placenta accreta může vést k život ohrožující ztrátě krve, identifikace těchto vysoce rizikových pacientek by kromě toho, že by chirurgovi umožnila být adekvátně připravena před porodem, byla užitečná při vedení těhotenství. Bylo provedeno mnoho studií o identifikaci placenta accreta ve třetím trimestru pomocí 2D ultrazvuku a barevného Dopplera. Existuje mnoho modalit pro detekci placenta accreta ante natálně [10] používá 2D ultrazvuk a barevný doppler k detekci placenta accreta ve 3. trimestru s citlivostí a specificitou; 95,24 % a 94,74 % v případě ultrazvuku s nejvýraznějším znakem přítomnosti mnoha jezer, která představovala dilatované cévy vybíhající z placenty přes myometrium. U Dopplera byla nejvýraznějším rysem přítomnost interfázové hypervaskularity s abnormálními cévami spojujícími placentu s močovým měchýřem, a to 95,24 %.
Pokud jde o operaci placenty accreta, ke snížení mortality a morbidity se doporučuje plánovaná císařská hysterektomie, ale dochází ke ztrátě plodnosti. Prenatální diagnostika spektra placenty accreta (PAS) může zajistit multidisciplinární management v centru excelence, který může snížit komplikace u matky a plodu. To lze stanovit skórovacím systémem, který poskytuje standardizované kritérium pro diagnostiku a management Placenta Accreta Index (PAI).
Namísto lpění na konvenčním přístupu, který zahrnuje elektivní císařskou hysterektomii založenou na prenatálním zobrazení, by měly být zváženy vhodnější přístupy ze spektra dostupných hemostatických a fertilitu zachovávajících možností. V naší studii budeme zkoumat, zda míra adherence souvisí se skóre PAI. Proto můžeme předvídat případy, které budou vyžadovat konzervativní operaci nebo peripartální hysterektomii. A tak, aby byl chirurg předem naplánován na provedení hysterektomie nebo konzervativní operace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s gestačním věkem 32 týdnů nebo více
- jednočetné těhotenství
- je známo, že má placentu previa (spodní okraj placenty do 5 cm od vnitřního Os)
- s alespoň 1 předchozím císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- pacient je aktivní při porodu
- hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozhodnout, zda index placenta accreta (PAI) může předpovědět vhodný typ potřebné operace, ať už konzervativní management/techniky šetřící plodnost nebo císařská hysterektomie
Časové okno: 23 měsíců
|
23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt fetálních komplikací spojených s placentou accreta
Časové okno: 23 měsíců
|
23 měsíců
|
|
Výskyt mateřských komplikací spojených s placentou accreta
Časové okno: 23 měsíců
|
23 měsíců
|
|
Nutnost přijetí na JIP po operaci placenty accreta a její délka
Časové okno: 23 měsíců
|
23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Ředitel studie: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US in Placenta accreta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .