- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220760
Resultaten van operaties bij placenta-accreta-spectrumstoornissen in relatie tot de Placenta Accreta-scoringsindex
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta is een substantieel levensbedreigende aandoening en een van de oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit in de wereld. Volgens een onderzoek uit Groot-Brittannië was de geschatte incidentie van placenta accreta/increta/percreta 1,7 per 10.000 moeders in totaal en 577 per 10.000 bij vrouwen met zowel een eerdere keizersnede als placenta previa [1]. in een tertiair Zuid-Italiaans centrum steeg de incidentie van 0,12% in de jaren zeventig naar 0,31% in de jaren 2000 [2]. Terwijl in de VS de prevalentie van placenta accreta 3,7 per 1000 bevallingen was [3].
Deze stijging is te wijten aan vele factoren. Een litteken van een eerdere baarmoederoperatie is een belangrijke risicofactor voor placenta accreta. Het litteken van een keizersnede is het meest voorkomende litteken van de baarmoeder volgens [4], vooral in aanwezigheid van placenta previa, waarbij het risico op placenta accreta 3%, 11%, 40%, 61% en 67% was voor de eerste, tweede, respectievelijk derde, vierde en vijfde of grotere herhaalde keizersneden. [5] meldde dat zowel de morbiditeit bij een keizersnede als de placenta accreta positief geassocieerd waren met een leeftijd >30 jaar. Eerdere myomectomie, multi-pariteit en krachtige curettage zijn zoals gezegd andere risicofactoren [6]. Steeds vaker dragen submukeuze leiomyoma en thermische ablatie ook bij aan Placenta accreta [7] en ten slotte [8] wordt gezegd dat embolisatie van de baarmoederslagader wordt beschouwd als een risicofactor voor het optreden van placenta accreta. Daarentegen was een inter-zwangerschapsinterval van meer dan 60 maanden geassocieerd met een verminderd risico op placenta accreta [9].
Omdat placenta accreta tot levensbedreigend bloedverlies kan leiden, zou identificatie van deze hoogrisicopatiënten nuttig zijn bij de behandeling van de zwangerschap en bovendien de chirurg in staat stellen zich vóór de bevalling adequaat voor te bereiden. Er zijn veel onderzoeken gedaan naar de identificatie van placenta accreta in het derde trimester door middel van 2D-echografie en kleurendoppler. Er zijn veel modaliteiten voor de detectie van placenta accreta ante nataal [10] waarbij 2D-echografie en kleurendoppler worden gebruikt voor detectie van placenta accreta in het derde trimester met gevoeligheid en specificiteit; respectievelijk 95,24% en 94,74% voor echografie, met als meest opvallende kenmerk de aanwezigheid van meerdere meren die verwijde vaten vertegenwoordigen die zich uitstrekken van de placenta tot en met het myometrium. Voor Doppler was het meest opvallende kenmerk de aanwezigheid van interfase-hypervasculariteit met abnormale bloedvaten die de placenta met de blaas verbinden, en dit percentage was 95,24%.
Wat chirurgie voor placenta accreta betreft, wordt een geplande keizersnede aanbevolen om de mortaliteit en morbiditeit te verminderen, maar de vruchtbaarheid gaat verloren. Antenatale diagnose van het placenta accreta spectrum (PAS) kan zorgen voor multidisciplinair management in een expertisecentrum, waardoor maternale en foetale complicaties kunnen worden verminderd. Dit kan worden vastgesteld door middel van een scoresysteem dat een gestandaardiseerd criterium biedt voor de diagnose en behandeling van de Placenta Accreta Index (PAI).
In plaats van vast te houden aan de conventionele benadering die een electieve keizersnede omvat, gebaseerd op prenatale beeldvorming, moeten geschiktere benaderingen worden overwogen vanuit het spectrum van hemostatische en vruchtbaarheidsbehoudende opties die beschikbaar zijn. In ons onderzoek gaan we onderzoeken of de mate van therapietrouw gerelateerd is aan de PAI-score. Daarom kunnen we gevallen voorspellen waarbij conservatieve chirurgie of peripartum hysterectomie nodig is. En zodat de chirurg vooraf gepland is om een hysterectomie of een conservatieve operatie uit te voeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 32 weken of langer
- eenling zwangerschap
- waarvan bekend is dat deze placenta previa heeft (onderrand van de placenta binnen 5 cm van de interne Os)
- met minimaal 1 keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt is actief tijdens de bevalling
- hemodynamisch instabiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om te beslissen of de placenta accreta index (PAI) het geschikte type operatie kan voorspellen dat nodig is: conservatieve behandeling/vruchtbaarheidsparende technieken of keizersnede hysterectomie
Tijdsspanne: 23 maanden
|
23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van foetale complicaties geassocieerd met placenta accreta
Tijdsspanne: 23 maanden
|
23 maanden
|
|
Incidentie van maternale complicaties geassocieerd met placenta accreta
Tijdsspanne: 23 maanden
|
23 maanden
|
|
De noodzaak van ICU-opname na een placenta accreta-operatie en de duur ervan
Tijdsspanne: 23 maanden
|
23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Studie directeur: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US in Placenta accreta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .