- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220760
Wyniki operacji ze spektrum zaburzeń łożyska przyrośniętego w odniesieniu do wskaźnika punktacji łożyska przyrośniętego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łożysko przyrośnięte jest stanem zasadniczo zagrażającym życiu i jedną z przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek na świecie. Według badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii szacowana częstość występowania łożyska przyrośniętego/przyrośniętego/percreta wynosiła ogółem 1,7 na 10 000 porodów i 577 na 10 000 u kobiet, które przebyły zarówno cesarskie cięcie, jak i łożysko przodujące [1]. w ośrodku trzeciorzędowym w południowych Włoszech częstość występowania wzrosła z 0,12% w latach 70. XX w. do 0,31% w latach 2000. [2]. W USA częstość występowania łożyska przyrośniętego wynosiła 3,7 na 1000 porodów [3].
Wzrost ten wynika z wielu czynników. Blizna po wcześniejszej operacji macicy jest głównym czynnikiem ryzyka łożyska przyrośniętego. Blizna po cesarskim cięciu jest najczęstszą blizną macicy według [4], szczególnie w obecności łożyska przodującego, gdzie ryzyko łożyska przyrośniętego wynosiło 3%, 11%, 40%, 61% i 67% w przypadku pierwszej, drugiej, odpowiednio trzecie, czwarte i piąte lub kolejne powtórne cesarskie cięcie. [5] podali, że zarówno zachorowalność na cesarskie cięcie, jak i łożysko przyrośnięte były dodatnio powiązane z wiekiem > 30 lat. Jak powiedziano, przebyta miomektomia, wieloporodowość, energiczne łyżeczkowanie to inne czynniki ryzyka [6]. Coraz częściej podśluzowy mięśniak gładki i ablacja termiczna również są czynnikami przyczyniającymi się do powstania łożyska przyrośniętego [7] i wreszcie [8] stwierdzili, że embolizacja tętnicy macicznej jest uważana za czynnik ryzyka wystąpienia łożyska przyrośniętego. Przeciwnie, odstęp między ciążami dłuższy niż 60 miesięcy wiązał się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia łożyska przyrośniętego [9].
Ponieważ łożysko przyrośnięte może prowadzić do zagrażającej życiu utraty krwi, identyfikacja pacjentek wysokiego ryzyka byłaby pomocna w prowadzeniu ciąży, a także umożliwiłaby odpowiednie przygotowanie chirurga przed porodem. Przeprowadzono wiele badań nad identyfikacją łożyska przyrośniętego w trzecim trymestrze ciąży za pomocą USG 2D i kolorowego Dopplera. Istnieje wiele metod wykrywania łożyska przyrośniętego przed urodzeniem [10], do wykrywania łożyska przyrośniętego w III trymestrze wykorzystuje się ultrasonografię 2D i kolorowy doppler z czułością i swoistością; Odpowiednio 95,24% i 94,74% dla badania ultrasonograficznego, z najbardziej widoczną cechą obecności wielu jezior, które reprezentowały rozszerzone naczynia rozciągające się od łożyska do mięśniówki macicy. W badaniu dopplerowskim najbardziej rzucającą się w oczy cechą była obecność nadmiernego unaczynienia międzyfazowego z nieprawidłowymi naczyniami łączącymi łożysko z pęcherzem, częstość występowania wynosiła 95,24%.
Jeśli chodzi o operację łożyska przyrośniętego, zaleca się planowe cesarskie cięcie w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności, ale powoduje to utratę płodności. Diagnostyka przedporodowa spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) może zapewnić multidyscyplinarne leczenie w centrum doskonałości, co może zmniejszyć ryzyko powikłań u matki i płodu. Można to ustalić za pomocą systemu punktacji, który zapewnia ujednolicone kryterium diagnozy i leczenia Wskaźnik łożyska przyrośniętego (PAI).
Zamiast trzymać się konwencjonalnego podejścia, które obejmuje planową histerektomię przez cesarskie cięcie w oparciu o obrazowanie przedporodowe, należy rozważyć bardziej odpowiednie metody z zakresu dostępnych opcji hemostatycznych i zachowujących płodność. W naszym badaniu sprawdzimy, czy stopień przestrzegania zaleceń jest powiązany z wynikiem PAI. Dzięki temu możemy przewidzieć przypadki, które będą wymagały leczenia zachowawczego lub histerektomii okołoporodowej. Aby chirurg był wcześniej zaplanowany do wykonania histerektomii lub operacji zachowawczej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku ciążowym 32 tygodnie lub więcej
- ciąża pojedyncza
- wiadomo, że ma łożysko przodujące (dolna krawędź łożyska w odległości 5 cm od wewnętrznego ujścia)
- z co najmniej 1 wcześniejszym cięciem cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest aktywna w czasie porodu
- niestabilny hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdecydować, czy wskaźnik łożyska przyrośniętego (PAI) pozwala przewidzieć odpowiedni rodzaj potrzebnej operacji, czy należy zastosować leczenie zachowawcze/techniki oszczędzające płodność, czy też histerektomię przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
23 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań u płodu związanych z łożyskiem przyrośniętym
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
23 miesiące
|
|
Częstość występowania powikłań u matki związanych z łożyskiem przyrośniętym
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
23 miesiące
|
|
Konieczność przyjęcia na OIOM po operacji łożyska przyrośniętego i czas jej trwania
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
23 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US in Placenta accreta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .