- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220760
Resultat av placenta Accreta Spectrum Disorders Surgery i relation till Placenta Accreta Poängindex
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenta accreta är ett väsentligt livshotande tillstånd och en av orsakerna till mödrasjuklighet och dödlighet i världen. Enligt en studie gjord i Storbritannien var den uppskattade förekomsten av placenta accreta/increta/percreta 1,7 per 10 000 förlossningar totalt och 577 per 10 000 hos kvinnor med både tidigare kejsarsnitt och placenta previa [1]. incidensen ökade från 0,12 % under 1970-talet till 0,31 % under 2000-talet [2]. I USA var prevalensen av placenta accreta 3,7 per 1 000 förlossningar [3].
Denna ökning beror på många faktorer. Ett ärr från tidigare livmoderoperationer är en stor riskfaktor för placenta accreta. Kejsarsnittsärr är det vanligaste av livmoderärr enligt [4] speciellt i närvaro av placenta previa där risken för placenta accreta var 3 %, 11 %, 40 %, 61 % och 67 % för första, andra, tredje, fjärde och femte eller fler upprepade kejsarsnittsförlossningar. [5] rapporterade att både kejsarsnittssjuklighet och placenta accreta var positivt associerade med ålder >30 år. Tidigare myomektomi, multi paritet, kraftig curettage är andra riskfaktorer som sagt [6]. Allt oftare submukösa leiomyom och termisk ablation är också bidragande faktorer till Placenta accreta [7] och slutligen [8] sade att livmoderartärembolisering anses vara en riskfaktor för uppkomsten av placenta accreta. Däremot var intergraviditetsintervall på mer än 60 månader associerat med minskad risk för placenta accreta [9].
Eftersom placenta accreta kan leda till livshotande blodförlust, skulle identifiering av dessa högriskpatienter vara till hjälp vid hanteringen av graviditeten förutom att göra det möjligt för kirurgen att förberedas på ett adekvat sätt före förlossningen. Många studier har gjorts på identifiering av placenta accreta under tredje trimestern med 2D ultraljud och färgdoppler. Det finns många metoder för detektion av placenta accreta ante-natalt [10] som används 2D ultraljud och färgdoppler för detektion av placenta accreta i 3:e trimestern med känslighet och specificitet; 95,24 % respektive 94,74 % för ultraljud med det mest framträdande kännetecknet närvaro av flera sjöar som representerade vidgade kärl som sträcker sig från moderkakan genom myometriet. För Doppler var det mest framträdande kännetecknet närvaron av interfashypervaskularitet med onormala kärl som länkar placentan till urinblåsan, och frekvensen var 95,24 %.
När det gäller operation för placenta accreta rekommenderas planerad kejsarsnittshysterektomi för att minska mortalitet och sjuklighet, men fertiliteten går förlorad. Förlossningsdiagnostik av placenta accreta spectrum (PAS) kan säkerställa multidisciplinär behandling i centrum för spetskompetens som kan minska maternala och fosterkomplikationer. Detta kan fastställas genom ett poängsystem som tillhandahåller ett standardiserat kriterium för diagnos och hantering av Placenta Accreta Index (PAI).
Istället för att följa det konventionella tillvägagångssättet som involverar en elektiv kejsarsnittshysterektomi baserad på antenatal avbildning, bör lämpligare tillvägagångssätt övervägas från spektrumet av tillgängliga hemostatiska och fertilitetsbevarande alternativ. I vår studie kommer vi att undersöka om graden av följsamhet är relaterad till PAI-poängen. Därför kan vi förutsäga fall som kommer att behöva konservativ kirurgi eller peripartum hysterektomi. Och så att kirurgen är förplanerad att göra antingen hysterektomi eller konservativ kirurgi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med graviditetsålder 32 veckor eller mer
- singel graviditet
- känd för att ha placenta previa (moderkakans nedre kant inom 5 cm från inre Os)
- med minst 1 kejsarsnitt tidigare
Exklusions kriterier:
- patienten är aktiv under förlossningen
- hemodynamiskt instabil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att avgöra om placenta accreta index (PAI) kan förutsäga lämplig typ av operation som behövs oavsett om konservativ behandling/fertilitetssparande tekniker eller kejsarsnitt hysterektomi
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fosterkomplikationer i samband med placenta accreta
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
|
Förekomst av moderns komplikationer i samband med placenta accreta
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
|
Behovet av intensivvårdsinläggning efter operation av placenta accreta och dess varaktighet
Tidsram: 23 månader
|
23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Studierektor: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Huvudutredare: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US in Placenta accreta
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .