- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220760
Risultati dell'intervento chirurgico sui disturbi dello spettro della placenta accreta in relazione all'indice di punteggio della placenta accreta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placenta accreta è una condizione sostanzialmente pericolosa per la vita e una delle cause di morbilità e mortalità materna nel mondo. Secondo uno studio condotto nel Regno Unito, l'incidenza stimata di placenta accreta/increta/percreta è stata di 1,7 per 10.000 maternità in totale e di 577 per 10.000 nelle donne con precedente parto cesareo e placenta previa [1]. in un centro terziario dell'Italia meridionale, l'incidenza è aumentata dallo 0,12% negli anni '70, allo 0,31% negli anni 2000 [2]. Mentre negli Stati Uniti, la prevalenza della placenta accreta è stata del 3,7 per 1000 parti [3].
Questo aumento è dovuto a molti fattori. Una cicatrice di un precedente intervento chirurgico all'utero è un importante fattore di rischio per la placenta accreta. La cicatrice del taglio cesareo è la più comune delle cicatrici uterine secondo [4] soprattutto in presenza di placenta previa dove il rischio di placenta accreta era del 3%, 11%, 40%, 61% e 67% per la prima, seconda, rispettivamente terzo, quarto e quinto o più parti cesarei ripetuti. [5] hanno riferito che sia la morbilità del parto cesareo che la placenta accreta erano positivamente associate all'età> 30 anni. Pregressa miomectomia, multiparità, curettage vigoroso sono altri fattori di rischio come detto [6]. Sempre più spesso il leiomioma sottomucoso e l'ablazione termica sono fattori che contribuiscono alla placenta accreta [7] e infine [8] hanno affermato che l'embolizzazione dell'arteria uterina è considerata un fattore di rischio per l'insorgenza della placenta accreta. Al contrario, l’intervallo tra le gravidanze superiore a 60 mesi è stato associato a un ridotto rischio di placenta accreta [9].
Poiché la placenta accreta può portare a una perdita di sangue pericolosa per la vita, l'identificazione di questi pazienti ad alto rischio sarebbe utile nella gestione della gravidanza oltre a consentire al chirurgo di essere adeguatamente preparato prima del momento del parto. Sono stati condotti molti studi sull'identificazione della placenta accreta nel terzo trimestre mediante ecografia 2D e color Doppler. Esistono molte modalità per il rilevamento della placenta accreta prima della nascita [10] utilizzati ecografia 2D e color doppler per il rilevamento della placenta accreta nel 3o trimestre con sensibilità e specificità; 95,24% e 94,74% rispettivamente per gli ultrasuoni con la caratteristica più importante presenza di laghi multipli che rappresentavano vasi dilatati che si estendevano dalla placenta attraverso il miometrio. Per il Doppler, la caratteristica più importante era la presenza di ipervascolarizzazione interfase con vasi anomali che collegavano la placenta alla vescica, e il tasso era del 95,24%.
Per quanto riguarda l'intervento chirurgico per la placenta accreta, si raccomanda l'isterectomia cesareo programmata per ridurre la mortalità e la morbilità, ma si perde la fertilità. La diagnosi prenatale dello spettro placenta accreta (PAS) può garantire una gestione multidisciplinare presso un centro di eccellenza in grado di ridurre le complicanze materne e fetali. Ciò può essere stabilito da un sistema di punteggio che fornisce un criterio standardizzato per la diagnosi e la gestione del Placenta Accreta Index (PAI).
Invece di aderire all’approccio convenzionale che prevede un cesareo elettivo basato sull’imaging prenatale, dovrebbero essere presi in considerazione approcci più adatti dallo spettro di opzioni emostatiche e di preservazione della fertilità disponibili. Nel nostro studio esamineremo se il grado di aderenza è correlato al punteggio PAI. Pertanto, possiamo prevedere i casi che necessiteranno di un intervento chirurgico conservativo o di un'isterectomia peripartum. E in modo che il chirurgo sia programmato in anticipo per eseguire l'isterectomia o la chirurgia conservativa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arsany Medhat, MBBS
- Numero di telefono: 01021808967
- Email: arsany2012@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con età gestazionale pari o superiore a 32 settimane
- gravidanza singola
- noto per avere placenta previa (bordo inferiore della placenta entro 5 cm dall'Os interno)
- con almeno 1 precedente taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- la paziente è attiva nel travaglio
- emodinamicamente instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per decidere se l'indice placenta accreta (PAI) può predire il tipo di intervento adeguato necessario, se si tratta di tecniche di gestione conservativa/risparmio di fertilità o di isterectomia cesareo
Lasso di tempo: 23 mesi
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23 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze fetali associate alla placenta accreta
Lasso di tempo: 23 mesi
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23 mesi
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Incidenza di complicazioni materne associate alla placenta accreta
Lasso di tempo: 23 mesi
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23 mesi
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La necessità di ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico sulla placenta accreta e la sua durata
Lasso di tempo: 23 mesi
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23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Direttore dello studio: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US in Placenta accreta
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