- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220760
Результаты хирургического лечения нарушений спектра приращения плаценты в зависимости от индекса оценки приращения плаценты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приросшая плацента является существенно опасным для жизни состоянием и одной из причин материнской заболеваемости и смертности в мире. Согласно исследованию, проведенному в Соединенном Королевстве, предполагаемая частота приращения плаценты/прирастания/перкреты плаценты составила 1,7 на 10 000 родов в целом и 577 на 10 000 у женщин, перенесших как предыдущее кесарево сечение, так и предлежание плаценты [1]. в третичном южно-итальянском центре заболеваемость увеличилась с 0,12% в 1970-е годы до 0,31% в 2000-е годы [2]. В то время как в США распространенность приросшей плаценты составляла 3,7 на 1000 родов [3].
Такое увеличение обусловлено многими факторами. Рубец от предыдущей операции на матке является основным фактором риска приращения плаценты. Рубец от кесарева сечения является наиболее распространенным из рубцов на матке по данным [4], особенно при предлежании плаценты, где риск приращения плаценты составлял 3%, 11%, 40%, 61% и 67% для первого, второго, третье, четвертое и пятое или большее повторное кесарево сечение соответственно. [5] сообщили, что как заболеваемость кесаревым сечением, так и приращение плаценты были положительно связаны с возрастом >30 лет. Другими факторами риска, как указано [6], являются предыдущая миомэктомия, многоплодие, энергичное выскабливание. Все чаще подслизистая лейомиома и термическая абляция также являются факторами, способствующими приращению плаценты [7] и, наконец, [8] заявили, что эмболизация маточных артерий рассматривается как фактор риска возникновения приращения плаценты. Напротив, интервал между беременностью более 60 месяцев был связан со снижением риска приращения плаценты [9].
Поскольку приросшая плацента может привести к опасной для жизни кровопотере, выявление таких пациенток из группы высокого риска будет полезно при ведении беременности, а также позволит хирургу адекватно подготовиться к родам. Было проведено множество исследований по выявлению приросшей плаценты в третьем триместре с помощью 2D-УЗИ и цветного допплера. Существует множество методов обнаружения приросшей плаценты в антенатальном периоде [10]: используются 2D-УЗИ и цветной допплер для обнаружения приросшей плаценты в 3-м триместре с чувствительностью и специфичностью; 95,24% и 94,74% соответственно для УЗИ, причем наиболее выраженной особенностью является наличие множественных озер, которые представляют собой расширенные сосуды, идущие от плаценты через миометрий. При допплерографии наиболее заметной особенностью было наличие интерфазной гиперваскуляризации с аномальными сосудами, соединяющими плаценту с мочевым пузырем, и этот показатель составил 95,24%.
Что касается операции по поводу приращения плаценты, то для снижения смертности и заболеваемости рекомендуется плановое кесарево гистерэктомия, но при этом теряется фертильность. Антенатальная диагностика спектра приращения плаценты (PAS) может обеспечить междисциплинарное лечение в центре передового опыта, что может уменьшить осложнения у матери и плода. Это можно установить с помощью балльной системы, которая обеспечивает стандартизированный критерий диагностики и лечения Индекса приращения плаценты (PAI).
Вместо того, чтобы придерживаться традиционного подхода, включающего плановое кесарево гистерэктомию на основе антенатальной визуализации, следует рассмотреть более подходящие подходы из спектра доступных вариантов гемостаза и сохранения фертильности. В нашем исследовании мы выясним, связана ли степень приверженности лечению с оценкой PAI. Таким образом, мы можем предсказать случаи, когда потребуется консервативное хирургическое вмешательство или послеродовая гистерэктомия. И чтобы хирург заранее планировал сделать либо гистерэктомию, либо консервативную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные со сроком беременности 32 недели и более
- одноплодная беременность
- известно предлежание плаценты (нижний край плаценты в пределах 5 см от внутреннего отверстия)
- по крайней мере, с предыдущим 1 кесаревым сечением
Критерий исключения:
- пациентка активна в родах
- гемодинамически нестабильный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
решить, может ли индекс приращения плаценты (PAI) предсказать подходящий тип операции, необходимый ли консервативное ведение/методы сохранения фертильности или кесарево гистерэктомия
Временное ограничение: 23 месяца
|
23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений у плода, связанных с приращением плаценты
Временное ограничение: 23 месяца
|
23 месяца
|
|
Частота осложнений у матери, связанных с приращением плаценты
Временное ограничение: 23 месяца
|
23 месяца
|
|
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции приращения плаценты и ее продолжительность
Временное ограничение: 23 месяца
|
23 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Главный следователь: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US in Placenta accreta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .