- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220760
Utfall av Placenta Accreta Spectrum Disorders Surgery i forhold til Placenta Accreta Scoring Index
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta er en vesentlig livstruende tilstand og en av årsakene til morbiditet og dødelighet hos mødre i verden. I følge en studie utført i Storbritannia var den estimerte forekomsten av placenta accreta/increta/percreta 1,7 per 10 000 fødselsfødsler totalt sett og 577 per 10 000 hos kvinner med både tidligere keisersnitt og placenta previa [1]. i et tertiært sør-italiensk senter økte forekomsten fra 0,12 % i løpet av 1970-tallet til 0,31 % i løpet av 2000-tallet [2]. Mens i USA var prevalensen av placenta accreta 3,7 per 1000 forløsninger [3].
Denne økningen skyldes mange faktorer. Et arr fra tidligere livmoroperasjoner er en stor risikofaktor for placenta accreta. Arr ved keisersnitt er det vanligste av livmorarr i henhold til [4], spesielt i nærvær av placenta previa hvor risikoen for placenta accreta var 3 %, 11 %, 40 %, 61 % og 67 % for den første, andre, henholdsvis tredje, fjerde og femte eller flere gjentatte keisersnitt. [5] rapporterte at både morbiditet ved keisersnitt og placenta accreta var positivt assosiert med alder >30 år. Tidligere myomektomi, multi paritet, kraftig curettage er andre risikofaktorer som sagt [6]. Stadig mer submucous leiomyom og termisk ablasjon er også medvirkende faktorer til Placenta accreta [7] og til slutt [8] sa at livmorarterieembolisering anses som en risikofaktor for forekomst av placenta accreta. I motsetning til dette var intergraviditetsintervaller på mer enn 60 måneder assosiert med redusert risiko for placenta accreta [9].
Fordi placenta accreta kan føre til livstruende blodtap, vil identifisering av disse høyrisikopasientene være nyttig i behandlingen av svangerskapet i tillegg til å gjøre det mulig for kirurgen å være tilstrekkelig forberedt før leveringstidspunktet. Mange studier er gjort på identifisering av placenta accreta i tredje trimester ved 2D ultralyd og fargedoppler. Det er mange modaliteter for påvisning av placenta accreta ante-natalt [10] brukt 2D ultralyd og fargedoppler for påvisning av placenta accreta i 3. trimester med sensitivitet og spesifisitet; 95,24 % og 94,74 % henholdsvis for ultralyd med det mest fremtredende kjennetegnet tilstedeværelse av flere innsjøer som representerte utvidede kar som strekker seg fra placenta gjennom myometrium. For Doppler var det mest fremtredende trekk tilstedeværelsen av interfase hypervaskularitet med unormale kar som forbinder placenta til blæren, og frekvensen var 95,24 %.
Når det gjelder operasjon for placenta accreta, anbefales planlagt keisersnitt hysterektomi for å redusere dødelighet og sykelighet, men fruktbarheten går tapt. Prenatal diagnose av placenta accreta spectrum (PAS) kan sikre multidisiplinær behandling i senter for fortreffelighet som kan redusere komplikasjoner hos mor og foster. Dette kan fastslås ved hjelp av et skåringssystem som gir et standardisert kriterium for diagnostisering og behandling av Placenta Accreta Index (PAI).
I stedet for å følge den konvensjonelle tilnærmingen som involverer en elektiv keisersnitthysterektomi basert på antenatal avbildning, bør mer passende tilnærminger vurderes fra spekteret av tilgjengelige hemostatiske og fertilitetsbevarende alternativer. I vår studie vil vi undersøke om graden av etterlevelse er relatert til PAI-skåren. Derfor kan vi forutsi tilfeller som vil trenge konservativ kirurgi eller peripartum hysterektomi. Og slik at kirurgen forhåndsplanlegges for å gjøre enten hysterektomi eller konservativ kirurgi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arsany Medhat, MBBS
- Telefonnummer: 01021808967
- E-post: arsany2012@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med svangerskapsalder 32 uker eller mer
- singleton graviditet
- kjent for å ha placenta previa (nedre kant av placenta innenfor 5 cm fra indre Os)
- med minst 1 keisersnitt tidligere
Ekskluderingskriterier:
- pasienten er aktiv i fødselen
- hemodynamisk ustabil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å avgjøre om placenta accreta index (PAI) kan forutsi passende type operasjon som er nødvendig enten konservativ behandling/fertilitetssparende teknikker eller keisersnitt hysterektomi
Tidsramme: 23 måneder
|
23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av fosterkomplikasjoner assosiert med placenta accreta
Tidsramme: 23 måneder
|
23 måneder
|
Forekomst av morskomplikasjoner assosiert med placenta accreta
Tidsramme: 23 måneder
|
23 måneder
|
Behovet for ICU-innleggelse etter placenta accreta-operasjon og dets varighet
Tidsramme: 23 måneder
|
23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Studieleder: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Hovedetterforsker: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US in Placenta accreta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike