- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220760
Ergebnisse der Operation bei Plazenta-Accreta-Spektrum-Störungen in Bezug auf den Placenta-Accreta-Scoring-Index
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Placenta accreta ist eine äußerst lebensbedrohliche Erkrankung und eine der Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern weltweit. Laut einer im Vereinigten Königreich durchgeführten Studie betrug die geschätzte Inzidenz von Plazenta accreta/increta/percreta insgesamt 1,7 pro 10.000 Mutterschaften und 577 pro 10.000 bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittgeburt und Plazenta praevia [1]. In einem süditalienischen Tertiärzentrum stieg die Inzidenz von 0,12 % in den 1970er Jahren auf 0,31 % in den 2000er Jahren [2]. In den USA betrug die Prävalenz von Placenta accreta 3,7 pro 1000 Entbindungen [3].
Dieser Anstieg ist auf viele Faktoren zurückzuführen. Eine Narbe einer früheren Gebärmutteroperation ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung einer Placenta accreta. Laut [4] ist die Kaiserschnittnarbe die häufigste Uterusnarbe, insbesondere bei Vorliegen einer Plazenta praevia, wo das Risiko einer Plazenta accreta beim ersten, zweiten und zweiten Mal 3 %, 11 %, 40 %, 61 % und 67 % betrug. dritte, vierte bzw. fünfte oder mehr wiederholte Kaiserschnittgeburten. [5] berichteten, dass sowohl die Morbidität bei Kaiserschnittentbindungen als auch die Plazenta accreta positiv mit einem Alter > 30 Jahren assoziiert waren. Frühere Myomektomien, Multiparität und heftige Kürettage sind wie gesagt weitere Risikofaktoren [6]. Immer häufiger tragen auch submuköse Leiomyome und thermische Ablation zur Plazenta accreta bei [7] und schließlich [8] wurde festgestellt, dass die Embolisierung der Uterusarterien als Risikofaktor für das Auftreten einer Plazenta accreta angesehen wird. Im Gegensatz dazu war ein Schwangerschaftsabstand von mehr als 60 Monaten mit einem verringerten Risiko einer Plazenta accreta verbunden [9].
Da Plazenta accreta zu lebensbedrohlichem Blutverlust führen kann, wäre die Identifizierung dieser Hochrisikopatientinnen hilfreich für das Management der Schwangerschaft und ermöglicht dem Chirurgen außerdem, sich vor der Entbindung angemessen vorzubereiten. Es wurden viele Studien zur Identifizierung der Plazenta accreta im dritten Trimester mittels 2D-Ultraschall und Farbdoppler durchgeführt. Es gibt viele Modalitäten für die Erkennung von Plazenta accreta vor der Geburt [10]: 2D-Ultraschall und Farbdoppler wurden für die Erkennung von Plazenta accreta im 3. Trimester mit Sensitivität und Spezifität verwendet; 95,24 % bzw. 94,74 % für Ultraschall, wobei das auffälligste Merkmal das Vorhandensein mehrerer Seen war, die erweiterte Gefäße darstellten, die sich von der Plazenta bis zum Myometrium erstreckten. Beim Doppler war das auffälligste Merkmal das Vorhandensein einer interphasischen Hypervaskularität mit abnormalen Gefäßen, die die Plazenta mit der Blase verbinden, und die Rate betrug 95,24 %.
Was die Operation der Plazenta accreta betrifft, wird eine geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie empfohlen, um Mortalität und Morbidität zu reduzieren, aber die Fruchtbarkeit geht verloren. Die vorgeburtliche Diagnostik des Plazenta-Accreta-Spektrums (PAS) kann ein multidisziplinäres Management im Kompetenzzentrum gewährleisten und so mütterliche und fetale Komplikationen reduzieren. Dies kann durch ein Bewertungssystem ermittelt werden, das ein standardisiertes Kriterium für die Diagnose und Behandlung des Placenta Accreta Index (PAI) bietet.
Anstelle des konventionellen Ansatzes einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie auf der Grundlage einer vorgeburtlichen Bildgebung sollten aus dem Spektrum der verfügbaren hämostatischen und fruchtbarkeitserhaltenden Optionen geeignetere Ansätze in Betracht gezogen werden. In unserer Studie werden wir untersuchen, ob der Grad der Einhaltung mit dem PAI-Score zusammenhängt. Daher können wir Fälle vorhersagen, die eine konservative Operation oder eine peripartale Hysterektomie erfordern. Und so kann der Chirurg im Voraus planen, entweder eine Hysterektomie oder eine konservative Operation durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit einem Gestationsalter von 32 Wochen oder mehr
- Einlingsschwangerschaft
- bekanntermaßen eine Placenta praevia (Unterkante der Plazenta innerhalb von 5 cm vom inneren Muttermund)
- mit mindestens 1 Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- der Patient ist aktiv in der Wehentätigkeit
- hämodynamisch instabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um zu entscheiden, ob der Plazenta-Accreta-Index (PAI) die geeignete Art der erforderlichen Operation vorhersagen kann, ob konservatives Management/fruchtbarkeitserhaltende Techniken oder Kaiserschnitt-Hysterektomie
Zeitfenster: 23 Monate
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23 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz fetaler Komplikationen im Zusammenhang mit Plazenta accreta
Zeitfenster: 23 Monate
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23 Monate
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Inzidenz mütterlicher Komplikationen im Zusammenhang mit Placenta accreta
Zeitfenster: 23 Monate
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23 Monate
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Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Placenta-accreta-Operation und deren Dauer
Zeitfenster: 23 Monate
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23 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Studienleiter: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Hauptermittler: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US in Placenta accreta
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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