- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220760
Placenta Accreta -spektrihäiriöiden leikkauksen tulokset istukan kertymän pisteytysindeksin suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta accreta on olennaisesti henkeä uhkaava tila ja yksi äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmassa. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyn tutkimuksen mukaan istukan accreta/increta/percreta arvioitu ilmaantuvuus oli 1,7 tapausta 10 000 synnytystä kohti ja 577 tapausta 10 000 synnytystä kohden naisilla, joilla on sekä aikaisempi keisarileikkaus että istukka previa [1]. Etelä-Italian korkeatasoisessa keskustassa ilmaantuvuus kasvoi 1970-luvun 0,12 prosentista 2000-luvun 0,31 prosenttiin [2]. Yhdysvalloissa istukan kertymien esiintyvyys oli 3,7 tapausta 1000 synnytystä kohti [3].
Tämä kasvu johtuu monista tekijöistä. Aiemman kohdun leikkauksen arpi on suuri istukan kertymisen riskitekijä. Keisarileikkausarpi on yleisin kohdun [4] mukaisista arpeista, erityisesti istukan previassa, jossa istukan kertymisen riski oli 3 %, 11 %, 40 %, 61 % ja 67 % ensimmäisellä, toisella, kolmas, neljäs ja viides tai useampi toistuva keisarileikkaus, vastaavasti. [5] raportoivat, että sekä keisarinleikkauksen aiheuttama sairastuvuus että istukan kertymä liittyivät positiivisesti yli 30 vuoden ikään. Aiempi myomektomia, monipariteetti, voimakas kyretaatio ovat muita riskitekijöitä, kuten sanottiin [6]. Yhä enemmän submucous leiomyooma ja lämpöablaatio ovat myös vaikuttavia tekijöitä Placenta accreta [7] ja lopuksi [8] sanoi, että kohdun valtimon embolisaatiota pidetään riskitekijänä istukan accretan esiintymiselle. Sitä vastoin yli 60 kuukauden raskausväliin liittyi vähentynyt istukan kertymisen riski [9].
Koska istukan kertymä voi johtaa hengenvaaralliseen verenhukkaan, näiden korkean riskin potilaiden tunnistaminen auttaisi raskauden hallinnassa sen lisäksi, että kirurgi voi valmistautua riittävästi ennen synnytystä. Monet tutkimukset on tehty istukan kertymien tunnistamiseksi kolmannella kolmanneksella 2D-ultraäänellä ja väri-Dopplerilla. On olemassa monia menetelmiä istukan kertymisen havaitsemiseksi ennen syntymää [10] käytetään 2D-ultraääntä ja väridoppleria istukan kertymisen havaitsemiseen kolmannella kolmanneksella herkkyydellä ja spesifisyydellä; 95,24 % ja 94,74 % ultraäänellä, jossa näkyvin piirre useiden järvien esiintyminen, jotka edustivat laajentuneita verisuonia, jotka ulottuvat istukasta myometriumin läpi. Doppler-tutkimuksessa merkittävin piirre oli faasien välinen hypervaskulaarisuus ja epänormaalit verisuonet, jotka yhdistävät istukan rakkoon, ja osuus oli 95,24 %.
Mitä tulee istukan accretan leikkaukseen, suunniteltua keisarinleikkauksen kohdunpoistoa suositellaan kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi, mutta hedelmällisyys menetetään. Istukan accreta-spektrin (PAS) synnytystä edeltävä diagnoosi voi varmistaa monitieteisen hoidon huippuosaamisen keskipisteessä, mikä voi vähentää äidin ja sikiön komplikaatioita. Tämä voidaan määrittää pisteytysjärjestelmällä, joka tarjoaa standardoidun kriteerin Placenta Accreta Indexin (PAI) diagnosointiin ja hoitoon.
Sen sijaan, että noudatettaisiin perinteistä lähestymistapaa, joka sisältää elektiivisen keisarinleikkauksen kohdunpoiston, joka perustuu synnytystä edeltävään kuvantamiseen, olisi harkittava sopivampia lähestymistapoja hemostaattisten ja hedelmällisyyttä säilyttävien vaihtoehtojen kirjosta. Tutkimuksessamme tutkimme, liittyykö sitoutumisen aste PAI-pisteisiin. Siksi voimme ennustaa tapauksia, joissa tarvitaan konservatiivista leikkausta tai synnytyksen kohdunpoistoa. Ja niin, että kirurgi on etukäteen suunniteltu joko kohdunpoiston tai konservatiivisen leikkauksen tekemiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joiden raskausaika on 32 viikkoa tai enemmän
- yksittäinen raskaus
- jolla tiedetään olevan istukan previa (istukan alareuna 5 cm:n etäisyydellä sisäpuolelta)
- vähintään 1 edellisellä keisarinleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- potilas on aktiivinen synnytyksen aikana
- hemodynaamisesti epävakaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päättää, voiko istukan accreta-indeksi (PAI) ennustaa sopivan leikkauksen, olipa kyseessä konservatiivinen hoito/hedelmällisyyttä säästävä tekniikka vai keisarinleikkaus
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istukan kertymiseen liittyvien sikiökomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
|
Äidin istukan kertymiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
|
Tehohoitoon pääsyn tarve istukan accreta-leikkauksen jälkeen ja sen kesto
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Nagy, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Mansour Khalifa, MD, Assiut University
- Päätutkija: Mostafa Hussien, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US in Placenta accreta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .