Duální antiagregační léčba (DAPT) u pacientů s výchozí trombocytopenií
16. ledna 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Použití klopidogrelu jako součásti DAPT bude spojeno s nižší mírou krvácení ve srovnání s tikagrelorem u pacientů s chronickou trombocytopenií vyžadující perkutánní intervenci (PCI) pomocí lékového stentu (DES) nebo Bare Metal Stint (BMS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s trombocytopenií mají po PCI zvýšené riziko krvácení i ischemických příhod; existuje však nedostatek údajů o tom, jak tato rizika optimálně řídit.
Údaje naznačují, že tikagrelor je spojen se sníženými ischemickými výsledky s doprovodným zvýšeným rizikem krvácení v širší populaci.
Tato studie posoudí výběr látky P2Y12 u pacientů s chronickou trombocytopenií, aby se zjistilo, zda lze lépe vyvážit rizika ischemických a krvácivých příhod po koronární intervenci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bethany Brauer
- Telefonní číslo: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colette Ngo Ndjom
- Telefonní číslo: 71289 214-947-1289
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Bethany Brauer
- Telefonní číslo: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom
- Telefonní číslo: 71289 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Rago Crotty, Pharm D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace ve věku 18 let, PCI s DES nebo BMS během studijního období (1. dubna 2018 až 1. července 2021), Trombocytopenie alespoň jednou před PCI a alespoň jedna dávka DAPT po PCI s aspirinem a buď klopidogrel nebo tikagrelor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- PCI s DES nebo BMS během studijního období (1. dubna 2018 až 1. července 2021)
- Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček <100 x 103 /µl alespoň jednou před PCI
- Alespoň jedna dávka DAPT po PCI s aspirinem a klopidogrelem nebo tikagrelorem
Kritéria vyloučení:
- Smrt do 48 hodin po PCI
- DAPT před srdeční katetrizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit rozdíl v četnosti krvácení u pacientů s chronickou trombocytopenií udržovaných na DAPT s klopidogrelem ve srovnání s pacienty udržovanými na DAPT s tikagrelorem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ischemických příhod
Časové okno: 1 rok
|
počet ischemických příhod
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
mortalita ze všech příčin u pacientů s chronickou trombocytopenií udržovaných na DAPT s klopidogrelem ve srovnání s pacienty udržovanými na DAPT s tikagrelorem.
|
1 rok
|
|
Doba trvání DAPT
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit rozdíl v četnosti ischemických příhod a mortality ze všech příčin u pacientů s chronickou trombocytopenií udržovaných na DAPT s klopidogrelem ve srovnání s pacienty udržovanými na DAPT s tikagrelorem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Rago Crotty, Pharm D, Methodist Midlothian Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 036.PHA.2022.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .