Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) u pacjentów z wyjściową małopłytkowością
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Stosowanie klopidogrelu jako elementu DAPT będzie wiązać się z mniejszą częstością krwawień w porównaniu z tikagrelorem u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością wymagającą interwencji przezskórnej (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) lub stintem Bare Metal Stint (BMS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z małopłytkowością są obciążeni zwiększonym ryzykiem zarówno krwawień, jak i zdarzeń niedokrwiennych po PCI; jednakże istnieje niedostatek danych na temat optymalnego zarządzania tym ryzykiem.
Dane wskazują, że tikagrelor wiąże się ze zmniejszeniem ryzyka powikłań niedokrwiennych i towarzyszącym zwiększonym ryzykiem krwawień w szerszej populacji.
W badaniu tym oceniony zostanie wybór leku P2Y12 u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością w celu ustalenia, czy można lepiej zrównoważyć ryzyko zdarzeń niedokrwiennych i krwawień po interwencji wieńcowej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethany Brauer
- Numer telefonu: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Colette Ngo Ndjom
- Numer telefonu: 71289 214-947-1289
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Bethany Brauer
- Numer telefonu: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom
- Numer telefonu: 71289 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Główny śledczy:
- Jessica Rago Crotty, Pharm D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja w wieku 18 lat, PCI z DES lub BMS w okresie badania (od 1 kwietnia 2018 r. do 1 lipca 2021 r.), Małopłytkowość przynajmniej raz przed PCI i co najmniej jedna dawka DAPT po PCI z aspiryną oraz klopidogrel lub tikagrelor
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- PCI z DES lub BMS w okresie badania (od 1 kwietnia 2018 r. do 1 lipca 2021 r.)
- Małopłytkowość definiowana jako liczba płytek krwi <100 x 103 /µl przynajmniej raz przed PCI
- Co najmniej jedna dawka DAPT po PCI z aspiryną i klopidogrelem lub tikagrelorem
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć w ciągu 48 godzin po PCI
- DAPT przed cewnikowaniem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena różnicy w częstości krwawień u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością leczonych DAPT z klopidogrelem w porównaniu z pacjentami leczonymi DAPT z tikagrelorem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba zdarzeń niedokrwiennych
|
1 rok
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością leczonych DAPT z klopidogrelem w porównaniu z pacjentami leczonymi DAPT z tikagrelorem.
|
1 rok
|
|
Czas trwania DAPT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena różnicy w częstości występowania zdarzeń niedokrwiennych i śmiertelności ogólnej u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością leczonych DAPT z klopidogrelem w porównaniu z pacjentami leczonymi DAPT z tikagrelorem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Rago Crotty, Pharm D, Methodist Midlothian Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 036.PHA.2022.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .