Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) hos patienter med baseline trombocytopeni
16. januar 2024 opdateret af: Methodist Health System
Brugen af clopidogrel som en del af DAPT vil være forbundet med lavere blødningsrater sammenlignet med ticagrelor hos patienter med kronisk trombocytopeni, der kræver perkutan intervention (PCI) med Drug Eluting Stent (DES) eller Bare Metal Stint (BMS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med trombocytopeni har en øget risiko for både blødning og iskæmiske hændelser efter PCI; der er dog mangel på data om, hvordan disse risici håndteres optimalt.
Data indikerer, at ticagrelor er forbundet med reducerede iskæmiske udfald med en ledsagende øget risiko for blødning i den bredere population.
Denne undersøgelse vil vurdere P2Y12-middelvalg hos patienter med kronisk trombocytopeni for at afgøre, om man bedre balancerer risikoen for iskæmiske og blødende hændelser efter koronar intervention
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bethany Brauer
- Telefonnummer: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 71289 214-947-1289
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Bethany Brauer
- Telefonnummer: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 71289 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Rago Crotty, Pharm D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation på 18 år, PCI med enten DES eller BMS i studieperioden (1. april 2018 til 1. juli 2021), Trombocytopeni ved mindst én lejlighed før PCI og mindst én dosis DAPT post-PCI med aspirin og enten clopidogrel eller ticagrelor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- PCI med enten DES eller BMS i studieperioden (1. april 2018 til 1. juli 2021)
- Trombocytopeni defineret som trombocyttal <100 x 103 /µL ved mindst én lejlighed før PCI
- Mindst én dosis DAPT post-PCI med aspirin og enten clopidogrel eller ticagrelor
Ekskluderingskriterier:
- Død inden for 48 timer efter PCI
- DAPT før hjertekateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødning
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere forskellen i blødningsrater hos patienter med kronisk trombocytopeni, der blev opretholdt på DAPT med clopidogrel, sammenlignet med patienter, der blev opretholdt på DAPT med ticagrelor.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 år
|
antal iskæmiske hændelser
|
1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
mortalitet af alle årsager hos patienter med kronisk trombocytopeni fastholdt på DAPT med clopidogrel sammenlignet med patienter fastholdt på DAPT med ticagrelor.
|
1 år
|
|
Varighed af DAPT
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere forskellen i frekvensen af iskæmiske hændelser og dødelighed af alle årsager hos patienter med kronisk trombocytopeni, der blev opretholdt på DAPT med clopidogrel sammenlignet med patienter, der blev fastholdt på DAPT med ticagrelor.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Rago Crotty, Pharm D, Methodist Midlothian Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 036.PHA.2022.D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baseline Trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien