Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) bei Patienten mit Thrombozytopenie zu Studienbeginn
16. Januar 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Die Verwendung von Clopidogrel als Teil der DAPT wird mit geringeren Blutungsraten im Vergleich zu Ticagrelor bei Patienten mit chronischer Thrombozytopenie verbunden sein, die eine perkutane Intervention (PCI) mit Drug Eluting Stent (DES) oder Bare Metal Stint (BMS) erfordern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Thrombozytopenie besteht nach einer PCI ein erhöhtes Risiko sowohl für Blutungen als auch für ischämische Ereignisse. Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie diese Risiken optimal gemanagt werden können.
Daten deuten darauf hin, dass Ticagrelor in der breiteren Bevölkerung mit verringerten ischämischen Ergebnissen und einem damit einhergehenden erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist.
In dieser Studie wird die Auswahl des P2Y12-Wirkstoffs bei Patienten mit chronischer Thrombozytopenie bewertet, um festzustellen, ob das Risiko ischämischer Ereignisse und Blutungen nach einer Koronarintervention besser ausgeglichen werden kann
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bethany Brauer
- Telefonnummer: 74681 214-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 71289 214-947-1289
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
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Kontakt:
- Bethany Brauer
- Telefonnummer: 74681 214-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
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Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 71289 214-947-4681
- E-Mail: mhsirb@mhd.com
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Hauptermittler:
- Jessica Rago Crotty, Pharm D
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studienpopulation im Alter von 18 Jahren, PCI mit entweder DES oder BMS während des Studienzeitraums (1. April 2018 bis 1. Juli 2021), Thrombozytopenie mindestens einmal vor der PCI und mindestens eine Dosis DAPT nach der PCI mit Aspirin und entweder Clopidogrel oder Ticagrelor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- PCI mit DES oder BMS während des Studienzeitraums (1. April 2018 bis 1. Juli 2021)
- Thrombozytopenie definiert als Thrombozytenzahl <100 x 103/µL bei mindestens einem Vorfall vor der PCI
- Mindestens eine Dosis DAPT nach PCI mit Aspirin und entweder Clopidogrel oder Ticagrelor
Ausschlusskriterien:
- Tod innerhalb von 48 Stunden nach der PCI
- DAPT vor der Herzkatheterisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um den Unterschied in den Blutungsraten bei Patienten mit chronischer Thrombozytopenie, die eine DAPT mit Clopidogrel erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine DAPT mit Ticagrelor erhielten, zu bewerten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl ischämischer Ereignisse
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1 Jahr
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtmortalität bei Patienten mit chronischer Thrombozytopenie, die eine DAPT mit Clopidogrel erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine DAPT mit Ticagrelor erhielten.
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1 Jahr
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Dauer von DAPT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des Unterschieds in der Rate ischämischer Ereignisse und der Gesamtmortalität bei Patienten mit chronischer Thrombozytopenie, die eine DAPT mit Clopidogrel erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine DAPT mit Ticagrelor erhielten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Rago Crotty, Pharm D, Methodist Midlothian Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 036.PHA.2022.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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