Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) у пациентов с исходной тромбоцитопенией
16 января 2024 г. обновлено: Methodist Health System
Использование клопидогрела в составе ДАТТ будет связано с более низкой частотой кровотечений по сравнению с тикагрелором у пациентов с хронической тромбоцитопенией, требующих чрескожного вмешательства (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием (DES) или голого металлического стента (BMS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с тромбоцитопенией подвергаются повышенному риску как кровотечений, так и ишемических событий после ЧКВ; однако данных о том, как оптимально управлять этими рисками, недостаточно.
Данные показывают, что тикагрелор связан со снижением ишемических исходов с сопутствующим повышенным риском кровотечений в более широкой популяции.
В этом исследовании будет оценен выбор агента P2Y12 у пациентов с хронической тромбоцитопенией, чтобы определить, может ли он лучше сбалансировать риски ишемических событий и кровотечений после коронарного вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bethany Brauer
- Номер телефона: 74681 214-947-4681
- Электронная почта: mhsirb@mhd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colette Ngo Ndjom
- Номер телефона: 71289 214-947-1289
- Электронная почта: mhsirb@mhd.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Methodist Dallas Medical Center
-
Контакт:
- Bethany Brauer
- Номер телефона: 74681 214-947-4681
- Электронная почта: mhsirb@mhd.com
-
Контакт:
- Colette Ngo Ndjom
- Номер телефона: 71289 214-947-4681
- Электронная почта: mhsirb@mhd.com
-
Главный следователь:
- Jessica Rago Crotty, Pharm D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в возрасте 18 лет, ЧКВ с DES или BMS в течение периода исследования (с 1 апреля 2018 г. по 1 июля 2021 г.), Тромбоцитопения как минимум в одном случае перед ЧКВ и как минимум одна доза ДАТТ после ЧКВ с аспирином. и либо клопидогрель, либо тикагрелор
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- PCI с DES или BMS в течение периода исследования (с 1 апреля 2018 г. по 1 июля 2021 г.)
- Тромбоцитопения определяется как количество тромбоцитов <100 x 103/мкл хотя бы один раз перед ЧКВ.
- По крайней мере, одна доза ДАТТ после ЧКВ с аспирином и клопидогрелом или тикагрелором.
Критерий исключения:
- Смерть в течение 48 часов после ЧКВ.
- ДАТТ перед катетеризацией сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить разницу в частоте кровотечений у пациентов с хронической тромбоцитопенией, получающих ДАТТ с клопидогрелом, по сравнению с пациентами, получающими ДАТТ с тикагрелором.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ишемических событий
Временное ограничение: 1 год
|
количество ишемических событий
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин у пациентов с хронической тромбоцитопенией, получающих ДАТТ с клопидогрелом, по сравнению с пациентами, получающими ДАТТ с тикагрелором.
|
1 год
|
|
Продолжительность ДАТТ
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить разницу в частоте ишемических событий и смертности от всех причин у пациентов с хронической тромбоцитопенией, получающих ДАТТ клопидогрелом, по сравнению с пациентами, продолжающими ДАТТ тикагрелором.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Rago Crotty, Pharm D, Methodist Midlothian Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 036.PHA.2022.D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .