- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06225531
Autobiografická intervence založená na paměti pro sebevraždu
Zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti autobiografické intervence založené na paměti u lidí se sebevraždou: série případů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zabývá tím, zda je intervence založená na autobiografické paměti přijatelná a vhodná pro lidi s myšlenkami na sebevraždu v rámci sekundární populace s duševním zdravím. Autobiografická paměť zahrnuje vzpomínání na minulé události ve vlastním životě člověka, a to bylo spojeno s pocitem identity, cílů a orientace člověka v přítomnosti (Williams et al., 2007). Ukázalo se, že vzpomínky spojené s negativními emocemi jsou trvalé, dostupné a snadno a živě zapamatovatelné (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Síla, kterou mají vzpomínky na sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu, je tedy znepokojivá (Gershman, 2017). Tato intervence si klade za cíl podpořit účastníky ve snadnějším přístupu k pozitivním a neutrálním autobiografickým vzpomínkám pomocí paměťových úloh a pracovních listů. Zaměřením se na to, jak se jednotlivci vzdalují sebevražednému myšlení, se také zaměřuje na to, aby se zaměřili na zapamatování toho, co vedlo lidi k opětovnému spojení se životem.
Studie je experimentální sérií případů využívajících nesouběžný A-B vícenásobný základní design, ve kterém účastníci nejprve absolvují 3-5 základních sezení a poté absolvují 6 intervenčních sezení. Relace jsou individuální. Počáteční základní sezení a všechna intervenční sezení budou probíhat tváří v tvář. Následná základní sezení mohou být vedena osobně, online prostřednictvím Microsoft Teams nebo telefonicky, v závislosti na preferencích účastníka.
Úvodní základní sezení bude zahrnovat posouzení rizik a aktualizaci bezpečnostního plánu účastníků. Intervence zahrnuje 6 sezení po přibližně jedné hodině. První sezení se zaměří na seznámení se s koncepty v intervenci, pomocí metafor založených na obrazech k podpoře porozumění. Sezení 2-4 se zaměří na různé vzpomínky – neutrální, pozitivní a vzpomínky na odklon od sebevražedného myšlení. Paměťové úlohy se budou v zásadě řídit 5 fázemi nastíněnými v proceduře afektivního zvládání širokého myšlení (BMAC) (Johnson et al., 2013), ale se zaměřením na tyto specifické vzpomínky. V posledních 2 sezeních budou mít účastníci na výběr, na kterou vzpomínku se zaměří. Závěrečné sezení bude zahrnovat i plánování po zásahu. Výsledná opatření budou dokončena na všech základních a intervenčních sezeních.
Cílem studie je získat 5–7 účastníků z komunitních týmů duševního zdraví (CMHT), ve kterých lze zajistit supervizní podporu. Intervenci bude provádět hlavní řešitel (AP), praktikující psycholog, pod dohledem klinických psychologů v rámci CMHT (JK a NI), kteří jsou také členy výzkumného týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivec zažil sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné chování během předchozích 3 měsíců. To bude prověřeno položením otázek:
- Měli jste během posledních tří měsíců myšlenky nebo představy o ukončení svého života? nebo
- Pokusili jste se ukončit svůj život během posledních 3 měsíců?
- V současné době pod komunitním týmem pro duševní zdraví (CMHT), v jehož rámci lze zajistit supervizní podporu.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká/těžká porucha učení
- Organické mozkové onemocnění/úraz, který významně ovlivňuje porozumění řeči nebo vyjadřování
- Neanglicky mluvící
- Akutní psychóza, která by ovlivnila zapojení
- Absolvování psychologické léčby nebo účast na jiné výzkumné intervenci
- S bezprostředním rizikem jednání na základě myšlenek na sebevraždu nebo ublížení druhým. Toto bude prověřeno posouzením přítomnosti aktivního úmyslu nebo plánů ublížit sobě nebo ostatním během příštího měsíce. Pokud tito jedinci souhlasí s tím, že budou znovu kontaktováni po měsíci, výzkumník zváží, že je znovu osloví, aby posoudil změny hrozícího rizika. Pokud jednotlivec v tomto okamžiku splnil kritéria způsobilosti, byl by pozván k účasti ve studii.
- Anamnéza násilí nebo ubližování druhým do té míry, kdy lékaři vyhodnotili individuální sezení jako nebezpečné
- V současné době se nachází v lůžkovém zařízení nebo je otevřeno domácímu léčebnému týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autobiografická intervence založená na paměti
Všichni účastníci budou umístěni do intervenční paže, ve které účastníci absolvují 6 intervenčních sezení založených na autobiografické paměti, které trvají přibližně jednu hodinu. Základní délka se bude lišit od 3 do 5 sezení, přičemž počáteční sezení trvá přibližně jednu hodinu a následné sezení trvá přibližně 30 minut. Tato randomizace 1) umožňuje oddělit účinky léčby od klinicky pozorovaných účinků času a 2) kontrolovat terapeutickou hodnotu kontaktu. |
Intervence zahrnuje 6 sezení terapeutického vstupu založeného na autobiografických vzpomínkách. Činnosti založené na paměti budou v zásadě sledovat 5 fází postupu široce zaměřeného afektivního zvládání (BMAC), ale se zaměřením na specifické vzpomínky. Bude se řídit následující strukturou: Lekce 1 - Úvod a seznámení Lekce 2 - Neutrální vzpomínky Lekce 3 - Pozitivní vzpomínky Lekce 4 - Vzpomínky na odklon od sebevraždy Lekce 5 - Procvičování preferované paměti (z lekcí 2-4) Lekce 6 - Pokračující procvičování a plánování po intervenci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost - Terapeutická aliance
Časové okno: Až 14 týdnů
|
To má vzít v úvahu terapeutický vztah mezi praktikujícím a účastníkem.
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory – Short Revised, skóre ze 60, kde vysoké skóre ukazuje na silnou alianci.
|
Až 14 týdnů
|
|
Přijatelnost – Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Jde o posouzení případných negativních výsledků intervence.
Měřeno pomocí dotazníku Nežádoucí účinky v psychoterapii, s výroky hodnocenými na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“
|
Až 14 týdnů
|
|
Přijatelnost – klinický globální dojem
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Toto je míra celkového klinického dojmu praktikujícího z účastníka během sezení.
To se měří pomocí škály klinických globálních dojmů, kde se závažnost hodnotí na stupnici 1–7 (kde 7 označuje negativní dojem/změnu).
|
Až 14 týdnů
|
|
Přijatelnost – celkově
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Celková přijatelnost zásahu bude měřena pomocí upravené stupnice přijatelnosti.
To zahrnuje opatření v několika klíčových oblastech, které jsou důležité pro to, aby byla intervence pro účastníka klasifikována jako přijatelná.
Výroky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
Až 14 týdnů
|
|
Přijatelnost – kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Kvalitativní zpětná vazba ohledně přijatelnosti intervence – shromážděná na konci Škály nežádoucích účinků v psychoterapii s otázkou „Pokud byste chtěli popsat svou zkušenost s účastí ve studii vlastními slovy, použijte prosím následující prostor“.
|
Až 14 týdnů
|
|
Proveditelnost - míra náboru, docházky a dokončení
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Pro posouzení, zda je intervence v této populaci proveditelná, zváží výzkumníci podíl oslovených účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti, a podíl těch, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o míře docházky, kde přiměřená účast bude stanovena jako ≥ 3 sezení z intervence o 6 sezeních, v souladu s kritérii stanovenými v podobné studii série případů.
Bude také zaznamenána míra dokončení terapie, kde se vyšetřovatelé podívají na počet účastníků, kteří dokončili konečný soubor terapeutických opatření.
|
Až 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražednost
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Měřeno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Škála používá otázky ano/ne plus celkové skóre skutečné letality (kde 0 je nejméně závažná a 5 je nejvyšší) a potenciální závažnosti (kde 0 je nejnižší riziko a 2 je nejvyšší riziko) ve vztahu k i) nejvyššímu nedávný pokus o sebevraždu, ii) nejsmrtelnější pokus a iii) první pokus.
|
Až 14 týdnů
|
|
Uvěznění
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Uvěznění je úzce spojeno se sebevražednými myšlenkami a rizikem sebevraždy.
Vyšetřovatelé to změří pomocí 4-položkové škály zachycení – Short-Form.
Toto je hodnoceno ze 16, kde vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň zachycení.
|
Až 14 týdnů
|
|
Vnímaná zátěž / zmařená sounáležitost
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Interpersonální faktory byly také spojovány se sebevražednými myšlenkami a rizikem sebevraždy.
To bude měřeno pomocí dotazníku interpersonálních potřeb.
Toto je skórováno ze 105, kde vysoké skóre ukazuje větší úroveň vnímané zátěže a mařené sounáležitosti.
|
Až 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sessional Mood Scale
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Nálada účastníků od 1 do 10 bude hodnocena na začátku každého sezení, aby se posoudily týdenní změny, kde 10 označuje nejpozitivnější náladu.
|
Až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 316697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .