- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06225531
Una intervención autobiográfica basada en la memoria para el suicidio
Exploración de la viabilidad y aceptabilidad de una intervención autobiográfica basada en la memoria para personas con tendencias suicidas: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analiza si una intervención basada en la memoria autobiográfica es aceptable y adecuada para personas con pensamientos suicidas dentro de una población de salud mental secundaria. La memoria autobiográfica implica el recuerdo de eventos pasados en la propia vida de una persona, y esto se ha relacionado con el sentido de identidad, metas y orientación de una persona en el presente (Williams et al., 2007). Se ha demostrado que los recuerdos vinculados a emociones negativas son duraderos, accesibles y fáciles y vívidos de recordar (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Por lo tanto, es preocupante el poder que tienen los recuerdos de ideas e intentos de suicidio (Gershman, 2017). Esta intervención tiene como objetivo ayudar a los participantes a acceder más fácilmente a recuerdos autobiográficos positivos y neutrales, utilizando tareas de memoria y hojas de trabajo. Al centrarse en el alejamiento de los individuos del pensamiento suicida, también pretende centrar la atención en recordar qué llevó a las personas a reconectarse con la vida.
El estudio es una serie de casos experimentales que utiliza un diseño de línea de base múltiple A-B no concurrente, en el que los participantes asisten primero a 3-5 sesiones de referencia antes de asistir a 6 sesiones de intervención. Las sesiones son individuales. La sesión de referencia inicial y todas las sesiones de intervención se llevarán a cabo cara a cara. Las sesiones de referencia de seguimiento se pueden realizar en persona, en línea a través de Microsoft Teams o por teléfono, según la preferencia de los participantes.
La sesión de referencia inicial implicará la evaluación de riesgos y la actualización del plan de seguridad de los participantes. La intervención consta de 6 sesiones de aproximadamente una hora. La primera sesión se centrará en la familiarización con los conceptos de la intervención, utilizando metáforas basadas en imágenes para apoyar la comprensión. Las sesiones 2 a 4 se centrarán en diferentes recuerdos: neutrales, positivos y recuerdos de alejamientos del pensamiento suicida. Las tareas de memoria seguirán en términos generales las cinco etapas descritas en el procedimiento de afrontamiento afectivo de mentalidad amplia (BMAC) (Johnson et al., 2013), pero centrándose en estos recuerdos específicos. En las 2 últimas sesiones, los participantes podrán elegir en qué recuerdo centrarse. La sesión final también incluirá la planificación posterior a la intervención. Las medidas de resultado se completarán en todas las sesiones de referencia y de intervención.
El estudio tiene como objetivo reclutar de 5 a 7 participantes de equipos comunitarios de salud mental (CMHT) en los que se pueda organizar el apoyo de supervisión. La intervención será realizada por el investigador principal (AP), un psicólogo en formación, bajo la supervisión de psicólogos clínicos dentro de los CMHT (JK y NI) que también son miembros del equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra C Powell, MSc
- Número de teléfono: 07972446384
- Correo electrónico: a.powell6@lancaster.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Kelly, ClinPsyD
- Correo electrónico: j.a.kelly@lancaster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Reclutamiento
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Julia Research Support Coordinator
- Correo electrónico: researchoffice@gmmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El individuo ha experimentado ideas suicidas y/o conductas suicidas en los 3 meses anteriores. Esto se evaluará haciendo las preguntas:
- ¿Ha tenido pensamientos o imágenes de poner fin a su vida en los últimos tres meses? o
- ¿Ha intentado poner fin a su vida en los últimos 3 meses?
- Actualmente bajo un Equipo Comunitario de Salud Mental (CMHT) dentro del cual se puede organizar el apoyo de supervisión.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad de aprendizaje moderada/severa
- Enfermedad/lesión cerebral orgánica que afecta significativamente la comprensión o expresión del lenguaje
- No habla inglés
- Psicosis aguda que afectaría el compromiso.
- Recibir tratamiento psicológico o participar en otra intervención de investigación.
- En riesgo inminente de actuar sobre pensamientos de suicidio o de daño a otros. Esto se evaluará evaluando la presencia de intenciones activas o planes de dañarse a sí mismos o a otros durante el próximo mes. Si estas personas dan su consentimiento para ser contactadas nuevamente después de un mes, el investigador considerará acercarse a ellas nuevamente para evaluar cambios en el riesgo inminente. Si el individuo cumpliera con los criterios de elegibilidad en este momento, se le invitaría a participar en el estudio.
- Un historial de violencia o daño a otros en un grado en el que los médicos hayan evaluado las sesiones individuales como inseguras.
- Actualmente dentro de un entorno hospitalario o abierto a un equipo de tratamiento en el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la memoria autobiográfica
Todos los participantes serán colocados en el brazo de intervención, en el que los participantes recibirán 6 sesiones de intervención basadas en memorias autobiográficas, que durarán aproximadamente una hora. La duración inicial variará de 3 a 5 sesiones, la sesión inicial durará aproximadamente una hora y las sesiones de seguimiento durarán aproximadamente 30 minutos. Esta aleatorización es 1) para permitir que los efectos del tratamiento se separen de los efectos del tiempo observados clínicamente y 2) para controlar el valor terapéutico del contacto. |
La intervención consta de 6 sesiones de aportación terapéutica basada en recuerdos autobiográficos. Las actividades basadas en la memoria seguirán en términos generales las cinco etapas descritas en el procedimiento de afrontamiento afectivo de mentalidad amplia (BMAC), pero con un enfoque en recuerdos específicos. Seguirá la siguiente estructura: Sesión 1 - Introducción y familiarización Sesión 2 - Recuerdos neutrales Sesión 3 - Recuerdos positivos Sesión 4 - Recuerdos de alejamientos del suicidio Sesión 5 - Práctica de la memoria preferida (de las sesiones 2 a 4) Sesión 6 - Práctica continua y planificación posterior a la intervención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad - Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Esto es para considerar la relación terapéutica entre el practicante y el participante.
Medido utilizando el Inventario de alianzas de trabajo - Revisión breve, con una puntuación de 60, donde una puntuación alta indica una alianza fuerte.
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Hasta 14 semanas
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Aceptabilidad - Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Esto es para evaluar cualquier resultado negativo de la intervención.
Medido mediante el cuestionario de efectos adversos en psicoterapia, con afirmaciones puntuadas en una escala de 5 puntos, desde "nada" hasta "mucho".
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Hasta 14 semanas
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Aceptabilidad: impresión clínica global
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Esta es una medida de la impresión clínica general que el practicante tiene sobre el participante durante la sesión.
Esto se mide utilizando la Escala de Impresiones Clínicas Globales, donde la gravedad se califica en una escala del 1 al 7 (donde 7 indica una impresión/cambio negativo).
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Hasta 14 semanas
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Aceptabilidad - General
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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La aceptabilidad general de la intervención se medirá mediante una Escala de Aceptabilidad adaptada.
Esto incluye medidas de múltiples áreas clave que son importantes para que un participante clasifique una intervención como aceptable.
Las afirmaciones se evalúan en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
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Hasta 14 semanas
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Aceptabilidad - Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Comentarios cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención, recopilados al final de la Escala de efectos adversos en psicoterapia con la pregunta "Si desea describir su experiencia al participar en el estudio con sus propias palabras, utilice el siguiente espacio".
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Hasta 14 semanas
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Viabilidad: tasas de contratación, asistencia y finalización
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Para evaluar si la intervención es factible dentro de esta población, los investigadores considerarán la proporción de participantes abordados que cumplieron con los criterios de elegibilidad y la proporción de estos que dan su consentimiento para participar en el estudio.
Los investigadores también recopilarán datos sobre las tasas de asistencia, donde la asistencia razonable se establecerá en ≥ 3 sesiones de la intervención de 6 sesiones, de acuerdo con los criterios establecidos en un estudio de serie de casos similar.
También se registrarán las tasas de finalización de la terapia, donde los investigadores observarán la cantidad de participantes que completaron el conjunto final de medidas de terapia.
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Hasta 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suicidio
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Medido utilizando la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia.
La escala utiliza preguntas de sí/no, más una puntuación general de letalidad real (donde 0 es la menos grave y 5 es la máxima) y de gravedad potencial (donde 0 es el riesgo más bajo y 2 es el riesgo más alto) en relación con i) la mayor mortalidad del individuo. intento de suicidio reciente, ii) intento más letal, y iii) primer intento.
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Hasta 14 semanas
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Atrapamiento
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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El atrapamiento se ha relacionado estrechamente con la ideación suicida y el riesgo de suicidio.
Los investigadores medirán esto utilizando una escala de atrapamiento de 4 ítems: formato corto.
Esto se califica sobre 16, donde una puntuación alta indica altos niveles de atrapamiento.
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Hasta 14 semanas
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Gravidad percibida / Pertenencia frustrada
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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Los factores interpersonales también se han relacionado con la ideación suicida y el riesgo de suicidio.
Esto se medirá mediante el Cuestionario de Necesidades Interpersonales.
Esto se puntúa sobre 105, donde una puntuación alta indica mayores niveles de carga percibida y pertenencia frustrada.
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Hasta 14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estado de ánimo por sesión
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
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El estado de ánimo de los participantes del 1 al 10 se calificará al comienzo de cada sesión para evaluar los cambios semanales, donde 10 indica el estado de ánimo más positivo.
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Hasta 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
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- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
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- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
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- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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