- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225531
En selvbiografisk hukommelsesbaseret intervention for suicidalitet
Udforskning af gennemførligheden og acceptabiliteten af en selvbiografisk hukommelsesbaseret intervention for mennesker med suicidalitet: en sagsserie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ser på, om en selvbiografisk hukommelsesbaseret intervention er acceptabel og egnet til mennesker med selvmordstanker i en sekundær mental sundhed befolkning. Selvbiografisk hukommelse involverer erindring af tidligere begivenheder i en persons eget liv, og dette er blevet forbundet med en persons følelse af identitet, mål og orientering i nuet (Williams et al., 2007). Minder knyttet til negative følelser har vist sig at være holdbare, tilgængelige og nemme og levende at huske (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Den magt, minderne om selvmordstanker og selvmordsforsøg rummer, er derfor bekymrende (Gershman, 2017). Denne intervention har til formål at støtte deltagerne til lettere at få adgang til positive og neutrale selvbiografiske erindringer ved at bruge hukommelsesopgaver og arbejdsark. Ved at fokusere på individers bevægelser væk fra selvmordstanker, sigter det også mod at flytte fokus på at huske, hvad der fik folk til at genskabe forbindelsen til livet.
Undersøgelsen er en eksperimentel case-serie, der anvender et ikke-samtidigt A-B multiple baseline-design, hvor deltagerne først deltager i 3-5 baseline-sessioner, før de deltager i 6 interventionssessioner. Sessioner er en-til-en. Den indledende basissession og alle interventionssessioner vil foregå ansigt til ansigt. Opfølgningsbaseline-sessionerne kan udføres personligt, online via Microsoft Teams eller via telefon, afhængigt af deltagernes præferencer.
Den indledende basissession vil involvere risikovurdering og opdatering af deltagernes sikkerhedsplan. Interventionen omfatter 6 sessioner af cirka en time. Den første session vil fokusere på fortrolighed med begreber i interventionen ved at bruge billedbaserede metaforer til at understøtte forståelsen. Session 2-4 vil fokusere på forskellige minder - neutrale, positive og minder om bevægelser væk fra selvmordstanker. Hukommelsesopgaver vil i store træk følge de 5 stadier, der er skitseret i proceduren for broad-minded affective coping (BMAC) (Johnson et al., 2013), men med fokus på disse specifikke erindringer. I de sidste 2 sessioner vil deltagerne have et valg omkring hvilken hukommelse de vil fokusere på. Den sidste session vil også involvere planlægning efter intervention. Resultatmål vil blive gennemført i alle baseline- og interventionssessioner.
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 5-7 deltagere fra community mental health teams (CMHT'er), hvor der kan arrangeres supervisionsstøtte. Interventionen vil blive udført af principal investigator (AP), en psykologpraktikant, under supervision af kliniske psykologer inden for CMHT'erne (JK og NI), som også er medlemmer af forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra C Powell, MSc
- Telefonnummer: 07972446384
- E-mail: a.powell6@lancaster.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Kelly, ClinPsyD
- E-mail: j.a.kelly@lancaster.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
- Rekruttering
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julia Research Support Coordinator
- E-mail: researchoffice@gmmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Individet har oplevet selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd inden for de seneste 3 måneder. Dette vil blive screenet for ved at stille spørgsmålene:
- Har du haft tanker eller billeder om at afslutte dit liv inden for de seneste tre måneder? eller
- Har du forsøgt at afslutte dit liv inden for de seneste 3 måneder?
- I øjeblikket under et Community Mental Health Team (CMHT), inden for hvilket tilsynsstøtte kan arrangeres.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat/svær indlæringsvanskelighed
- Organisk cerebral sygdom/skade som i væsentlig grad påvirker sprogforståelse eller udtryk
- Ikke-engelsktalende
- Akut psykose, som ville påvirke engagement
- Modtagelse af psykologisk behandling eller deltagelse i en anden forskningsintervention
- Med overhængende risiko for at reagere på tanker om selvmord eller skade på andre. Dette vil blive screenet for ved at vurdere tilstedeværelsen af aktive hensigter eller planer om at skade sig selv eller andre inden for den næste måned. Hvis disse personer giver samtykke til at blive kontaktet igen efter en måned, vil forskeren overveje at henvende sig igen for at vurdere ændringer i overhængende risiko. Hvis personen opfyldte berettigelseskriterierne på dette tidspunkt, ville de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
- En historie med vold eller skade på andre i en grad, hvor klinikere har vurderet en-til-en sessioner til at være utrygge
- I øjeblikket i en indlæggelse eller åben for et hjemmebaseret behandlingsteam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Selvbiografisk hukommelsesbaseret intervention
Alle deltagere vil blive placeret i interventionsarmen, hvor deltagerne vil modtage 6 selvbiografiske hukommelsesbaserede interventionssessioner, der varer cirka en time. Baseline-længden vil variere fra 3 - 5 sessioner, hvor den indledende session varer cirka en time, og opfølgende sessioner varer cirka 30 minutter. Denne randomisering er 1) for at gøre det muligt at adskille virkningerne af behandlingen fra virkningerne af tid set klinisk og 2) for at kontrollere den terapeutiske værdi af kontakt. |
Interventionen involverer 6 sessioner med terapeutisk input baseret på selvbiografiske erindringer. Hukommelsesbaserede aktiviteter vil i store træk følge de 5 trins skitser i den brede sindede affektive mestring (BMAC), men med fokus på specifikke erindringer. Det vil følge følgende struktur: Session 1 - Introduktion og fortrolighed Session 2 - Neutrale minder Session 3 - Positive erindringer Session 4 - Erindringer om bevægelser væk fra suicidalitet Session 5 - Øvelse af foretrukken hukommelse (fra session 2-4) Session 6 - Fortsat praksis og planlægning efter intervention |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet - Terapeutisk alliance
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Dette er for at overveje det terapeutiske forhold mellem behandler og deltager.
Målt ved hjælp af Working Alliance Inventory - Short Revised, scoret ud af 60, hvor en høj score indikerer stærk alliance.
|
Op til 14 uger
|
Acceptabilitet - Skadelige virkninger
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Dette er for at vurdere eventuelle negative resultater af interventionen.
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Adverse Effects in Psychotherapy, med udsagn scoret på en 5-punkts skala fra 'slet ikke' til 'meget meget'
|
Op til 14 uger
|
Acceptabilitet - Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Dette er et mål for behandlerens samlede kliniske indtryk af deltageren under sessionen.
Dette måles ved hjælp af Clinical Global Impressions Scale, hvor sværhedsgraden scores på en skala fra 1-7 (hvor 7 indikerer et negativt indtryk/ændring).
|
Op til 14 uger
|
Acceptabilitet - overordnet
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Den overordnede accept af interventionen vil blive målt ved hjælp af en tilpasset Acceptabilitetsskala.
Dette omfatter mål for flere nøgleområder, som er vigtige for, at en intervention kan klassificeres som acceptabel af en deltager.
Udsagn vurderes på en 5-trins skala fra 'meget uenig' til 'meget enig'.
|
Op til 14 uger
|
Acceptabilitet - Kvalitativ feedback
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Kvalitativ feedback omkring interventionens acceptabilitet - indsamlet i slutningen af Bivirkninger i psykoterapi-skalaen med spørgsmålet 'Hvis du gerne vil beskrive din oplevelse af at deltage i undersøgelsen med dine egne ord, så brug venligst følgende plads'.
|
Op til 14 uger
|
Feasibility - rater for rekruttering, deltagelse og gennemførelse
Tidsramme: Op til 14 uger
|
For at vurdere, om interventionen er gennemførlig inden for denne population, vil efterforskerne overveje andelen af henvendte deltagere, som opfyldte berettigelseskriterierne, og andelen af disse, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Investigatorerne vil også indsamle data om tilstedeværelsesrater, hvor rimeligt fremmøde vil blive sat til ≥ 3 sessioner ud af 6-sessionsinterventionen i overensstemmelse med kriterierne opstillet i et lignende case-seriestudie.
Behandlingsgennemførelsesrater vil også blive registreret, hvor efterforskerne vil se på antallet af deltagere, der gennemførte det endelige sæt terapiforanstaltninger.
|
Op til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suicidalitet
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Skalaen bruger ja/nej-spørgsmål plus en samlet score af faktisk dødelighed (hvor 0 er mindst alvorlig og 5 er mest) og af potentiel sværhedsgrad (hvor 0 er laveste risiko og 2 er højeste risiko) i forhold til individets i) mest nyligt selvmordsforsøg, ii) mest dødelige forsøg og iii) første forsøg.
|
Op til 14 uger
|
Indfangning
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Indfangning har været tæt forbundet med selvmordstanker og selvmordsrisiko.
Efterforskerne vil måle dette ved hjælp af en 4-element Entrapment Scale - Short-Form.
Dette er scoret ud af 16, hvor en høj score indikerer høje niveauer af indespærring.
|
Op til 14 uger
|
Opfattet belastning / forpurret tilhørsforhold
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Interpersonelle faktorer har også været forbundet med selvmordstanker og selvmordsrisiko.
Dette vil blive målt ved hjælp af Interpersonal Needs Questionnaire.
Dette er scoret ud af 105, hvor en høj score indikerer større niveauer af oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold.
|
Op til 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sessionel stemningsskala
Tidsramme: Op til 14 uger
|
Deltageres humør fra 1-10 vil blive vurderet i starten af hver session for at vurdere for ugentlige ændringer, hvor 10 angiver det mest positive humør.
|
Op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 316697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Selvbiografisk hukommelsesbaseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse/cigaretrygningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterTilmelding efter invitationTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien