- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06225531
Un intervento basato sulla memoria autobiografica per il suicidio
Esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla memoria autobiografica per le persone con suicidalità: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta esaminando se un intervento basato sulla memoria autobiografica sia accettabile e adatto a persone con pensieri suicidi all'interno di una popolazione di salute mentale secondaria. La memoria autobiografica implica il ricordo di eventi passati nella vita di una persona e questo è stato collegato al senso di identità, agli obiettivi e all'orientamento di una persona nel presente (Williams et al., 2007). È stato dimostrato che i ricordi legati alle emozioni negative sono durevoli, accessibili e ricordati facilmente e vividamente (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Il potere che detengono i ricordi di idee suicidarie e tentativi di suicidio è quindi preoccupante (Gershman, 2017). Questo intervento mira a supportare i partecipanti ad accedere più facilmente ai ricordi autobiografici positivi e neutri, utilizzando compiti di memoria e fogli di lavoro. Concentrandosi sull'allontanamento degli individui dal pensiero suicidario, mira anche a spostare l'attenzione sul ricordo di ciò che ha portato le persone a riconnettersi con la vita.
Lo studio è una serie di casi sperimentali che utilizzano un disegno di baseline multiplo A-B non simultaneo, in cui i partecipanti partecipano prima a 3-5 sessioni di base prima di partecipare a 6 sessioni di intervento. Le sessioni sono individuali. La sessione di base iniziale e tutte le sessioni di intervento si svolgeranno faccia a faccia. Le sessioni di base di follow-up possono essere condotte di persona, online tramite Microsoft Teams o tramite telefono, a seconda delle preferenze del partecipante.
La sessione di base iniziale comporterà la valutazione del rischio e l'aggiornamento del piano di sicurezza dei partecipanti. L'intervento prevede 6 sedute di circa un'ora. La prima sessione si concentrerà sulla familiarità con i concetti dell'intervento, utilizzando metafore basate su immagini per supportare la comprensione. Le sessioni 2-4 si concentreranno su diversi ricordi: neutri, positivi e ricordi di allontanamenti dal pensiero suicidario. I compiti di memoria seguiranno ampiamente le 5 fasi delineate nella procedura di coping affettivo di ampia mente (BMAC) (Johnson et al., 2013), ma con un focus su questi ricordi specifici. Nelle ultime 2 sessioni, i partecipanti potranno scegliere su quale ricordo concentrarsi. La sessione finale riguarderà anche la pianificazione post-intervento. Le misure dei risultati saranno completate in tutte le sessioni di riferimento e di intervento.
Lo studio mira a reclutare 5-7 partecipanti dai team di salute mentale della comunità (CMHT) in cui può essere organizzato il supporto di supervisione. L'intervento sarà condotto dal ricercatore principale (AP), uno psicologo tirocinante, sotto la supervisione di psicologi clinici all'interno dei CMHT (JK e NI) che sono anche membri del gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Manchester, Regno Unito, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'individuo ha manifestato ideazione suicidaria e/o comportamenti suicidari negli ultimi 3 mesi. Questo verrà esaminato ponendo le domande:
- Hai avuto pensieri o immagini di porre fine alla tua vita negli ultimi tre mesi? O
- Hai tentato di porre fine alla tua vita negli ultimi 3 mesi?
- Attualmente fa parte di un team comunitario di salute mentale (CMHT) all'interno del quale può essere organizzato il supporto di supervisione.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di apprendimento moderata/grave
- Malattia/lesione cerebrale organica che influenza in modo significativo la comprensione o l'espressione del linguaggio
- Non di lingua inglese
- Psicosi acuta che potrebbe compromettere il coinvolgimento
- Ricevere un trattamento psicologico o partecipare ad un altro intervento di ricerca
- A rischio imminente di agire in base a pensieri di suicidio o di danno agli altri. Ciò verrà esaminato valutando la presenza di intenzioni attive o piani per danneggiare se stessi o gli altri entro il mese successivo. Se queste persone acconsentono a essere contattate nuovamente dopo un mese, il ricercatore valuterà la possibilità di avvicinarle nuovamente per valutare eventuali modifiche al rischio imminente. Se l'individuo soddisfacesse i criteri di ammissibilità a questo punto, sarebbe invitato a prendere parte allo studio.
- Una storia di violenza o danno ad altri a un livello tale per cui i medici hanno valutato che le sessioni individuali non sono sicure
- Attualmente all'interno di un contesto ospedaliero o aperto a un team di trattamento domiciliare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento basato sulla memoria autobiografica
Tutti i partecipanti verranno inseriti nel braccio di intervento, in cui riceveranno 6 sessioni di intervento basate sulla memoria autobiografica, della durata di circa un'ora. La durata di base varierà da 3 a 5 sessioni, con la sessione iniziale della durata di circa un'ora e le sessioni di follow-up della durata di circa 30 minuti. Questa randomizzazione serve 1) per consentire di separare gli effetti del trattamento dagli effetti del tempo osservati clinicamente e 2) per controllare il valore terapeutico del contatto. |
L'intervento prevede 6 sessioni di input terapeutici basati su ricordi autobiografici. Le attività basate sulla memoria seguiranno ampiamente le 5 fasi delineate nella procedura di coping affettivo di ampia mente (BMAC), ma con un focus su ricordi specifici. Seguirà la seguente struttura: Sessione 1 - Introduzione e familiarizzazione Sessione 2 - Ricordi neutrali Sessione 3 - Ricordi positivi Sessione 4 - Ricordi di allontanamento dalla suicidalità Sessione 5 - Pratica della memoria preferita (dalle sessioni 2-4) Sessione 6 - Pratica continua e pianificazione post-intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità – Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Questo per considerare la relazione terapeutica tra il professionista e il partecipante.
Misurato utilizzando il Working Alliance Inventory - Short Revised, punteggio su 60 dove un punteggio elevato indica una forte alleanza.
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Fino a 14 settimane
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Accettabilità - Effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Questo per valutare eventuali esiti negativi dell'intervento.
Misurato utilizzando il questionario sugli effetti avversi in psicoterapia, con affermazioni valutate su una scala a 5 punti da "per niente" a "molto"
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Fino a 14 settimane
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Accettabilità - Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Questa è una misura dell'impressione clinica complessiva del professionista sul partecipante durante la sessione.
Questo viene misurato utilizzando la Clinical Global Impressions Scale, dove la gravità viene valutata su una scala da 1 a 7 (dove 7 indica un'impressione/cambiamento negativo).
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Fino a 14 settimane
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Accettabilità: nel complesso
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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L'accettabilità complessiva dell'intervento sarà misurata utilizzando una scala di accettabilità adattata.
Ciò include misure di molteplici aree chiave che sono importanti affinché un intervento venga classificato come accettabile da un partecipante.
Le dichiarazioni vengono valutate su una scala a 5 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
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Fino a 14 settimane
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Accettabilità - Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Feedback qualitativo sull'accettabilità dell'intervento - raccolto alla fine della scala sugli effetti avversi in psicoterapia con la domanda "Se desideri descrivere la tua esperienza di partecipazione allo studio con parole tue, utilizza lo spazio seguente".
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Fino a 14 settimane
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Fattibilità: tassi di reclutamento, frequenza e completamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Per valutare se l'intervento è fattibile all'interno di questa popolazione, i ricercatori considereranno la percentuale di partecipanti contattati che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e la percentuale di questi che acconsentono a prendere parte allo studio.
I ricercatori raccoglieranno anche dati sui tassi di partecipazione, dove la frequenza ragionevole sarà fissata come ≥ 3 sessioni sull'intervento di 6 sessioni, in conformità con i criteri stabiliti in uno studio di serie di casi simile.
Verranno registrati anche i tassi di completamento della terapia, in cui gli investigatori esamineranno il numero di partecipanti che hanno completato la serie finale di misure terapeutiche.
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Fino a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suicidalità
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Misurato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale.
La scala utilizza domande sì/no, più un punteggio complessivo di letalità effettiva (dove 0 è meno grave e 5 è massimo) e di gravità potenziale (dove 0 è il rischio più basso e 2 è il rischio più alto) in relazione ai) più gravi recente tentativo di suicidio, ii) tentativo più letale e iii) primo tentativo.
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Fino a 14 settimane
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Intrappolamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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L’intrappolamento è stato strettamente collegato all’ideazione suicidaria e al rischio di suicidio.
Gli investigatori lo misureranno utilizzando una scala di intrappolamento a 4 voci - Forma breve.
Il punteggio viene assegnato su 16, dove un punteggio elevato indica alti livelli di intrappolamento.
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Fino a 14 settimane
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Gravità percepita/appartenenza contrastata
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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Anche i fattori interpersonali sono stati collegati all’ideazione suicidaria e al rischio di suicidio.
Questo verrà misurato utilizzando il questionario sui bisogni interpersonali.
Il punteggio viene assegnato su 105, dove un punteggio elevato indica maggiori livelli di gravosità percepita e di appartenenza ostacolata.
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Fino a 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'umore della sessione
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
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L'umore dei partecipanti da 1 a 10 verrà valutato all'inizio di ogni sessione per valutare i cambiamenti settimanali, dove 10 indica l'umore più positivo.
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Fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
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- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
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- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
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- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
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