- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06225531
Eine auf autobiografischem Gedächtnis basierende Intervention bei Suizidalität
Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf autobiografischem Gedächtnis basierenden Intervention für Menschen mit Suizidalität: Eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob eine auf dem autobiografischen Gedächtnis basierende Intervention akzeptabel und für Menschen mit Selbstmordgedanken innerhalb einer sekundären psychischen Bevölkerungsgruppe geeignet ist. Das autobiografische Gedächtnis beinhaltet die Erinnerung an vergangene Ereignisse im eigenen Leben einer Person, und dies wurde mit dem Identitätsgefühl, den Zielen und der Orientierung einer Person in der Gegenwart in Verbindung gebracht (Williams et al., 2007). Erinnerungen, die mit negativen Emotionen verbunden sind, haben sich als dauerhaft, zugänglich und leicht und lebendig erwiesen (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Die Macht, die Erinnerungen an Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche haben, ist daher besorgniserregend (Gershman, 2017). Diese Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern mithilfe von Gedächtnisaufgaben und Arbeitsblättern dabei zu helfen, leichter auf positive und neutrale autobiografische Erinnerungen zuzugreifen. Durch die Fokussierung auf die Abkehr des Einzelnen vom Selbstmordgedanken soll der Fokus auch auf die Erinnerung gelenkt werden, die dazu geführt hat, dass Menschen wieder Kontakt zum Leben aufgenommen haben.
Bei der Studie handelt es sich um eine experimentelle Fallserie mit einem nicht gleichzeitigen A-B-Multiple-Baseline-Design, bei dem die Teilnehmer zunächst an 3–5 Baseline-Sitzungen teilnehmen, bevor sie an 6 Interventionssitzungen teilnehmen. Die Sitzungen sind Einzelsitzungen. Die erste Basissitzung und alle Interventionssitzungen finden persönlich statt. Die anschließenden Baseline-Sitzungen können je nach Wunsch der Teilnehmer persönlich, online über Microsoft Teams oder per Telefon durchgeführt werden.
Die erste Basissitzung umfasst die Risikobewertung und die Aktualisierung des Sicherheitsplans der Teilnehmer. Der Eingriff umfasst 6 Sitzungen von etwa einer Stunde. In der ersten Sitzung geht es darum, sich mit den Konzepten der Intervention vertraut zu machen, wobei bildbasierte Metaphern zur Unterstützung des Verständnisses verwendet werden. Die Sitzungen 2–4 konzentrieren sich auf verschiedene Erinnerungen – neutrale, positive und Erinnerungen an Abkehr vom Selbstmordgedanken. Gedächtnisaufgaben folgen im Großen und Ganzen den fünf Phasen, die im Broad-minded Affective Coping (BMAC)-Verfahren (Johnson et al., 2013) beschrieben sind, wobei der Schwerpunkt jedoch auf diesen spezifischen Erinnerungen liegt. In den letzten beiden Sitzungen haben die Teilnehmer die Wahl, auf welche Erinnerung sie sich konzentrieren möchten. In der Abschlusssitzung geht es auch um die Planung nach dem Eingriff. Ergebnismessungen werden in allen Basis- und Interventionssitzungen durchgeführt.
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 5-7 Teilnehmern aus Community Mental Health Teams (CMHTs), in denen Supervisionsunterstützung arrangiert werden kann. Die Intervention wird vom Principal Investigator (AP), einem angehenden Psychologen, unter der Aufsicht klinischer Psychologen innerhalb der CMHTs (JK und NI) durchgeführt, die auch Mitglieder des Forschungsteams sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Person hatte in den letzten drei Monaten Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten. Dies wird überprüft, indem folgende Fragen gestellt werden:
- Hatten Sie in den letzten drei Monaten Gedanken oder Vorstellungen davon, Ihrem Leben ein Ende zu setzen? oder
- Haben Sie in den letzten 3 Monaten versucht, Ihrem Leben ein Ende zu setzen?
- Derzeit unter einem Community Mental Health Team (CMHT), innerhalb dessen Supervisionsunterstützung arrangiert werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere/schwere Lernbehinderung
- Organische Erkrankung/Verletzung des Gehirns, die das Sprachverständnis oder den Sprachausdruck erheblich beeinträchtigt
- Nicht Englisch sprechend
- Akute Psychose, die das Engagement beeinträchtigen würde
- Sie erhalten psychologische Behandlung oder nehmen an einer anderen Forschungsintervention teil
- Bei unmittelbarer Gefahr, aufgrund von Selbstmordgedanken oder der Verletzung anderer zu handeln. Dies wird überprüft, indem festgestellt wird, ob eine aktive Absicht oder Absicht vorliegt, sich selbst oder anderen innerhalb des nächsten Monats Schaden zuzufügen. Wenn diese Personen einer erneuten Kontaktaufnahme nach einem Monat zustimmen, wird der Forscher erwägen, sich erneut an sie zu wenden, um festzustellen, ob sich das drohende Risiko geändert hat. Wenn die Person zu diesem Zeitpunkt die Zulassungskriterien erfüllt, wird sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
- Eine Vorgeschichte von Gewalt oder Schädigung anderer in einem Ausmaß, bei dem Ärzte Einzelsitzungen als unsicher einstufen
- Derzeit im stationären Bereich oder offen für ein Behandlungsteam zu Hause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Auf autobiografischem Gedächtnis basierende Intervention
Alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm aufgenommen, in dem die Teilnehmer 6 auf autobiografischem Gedächtnis basierende Interventionssitzungen erhalten, die etwa eine Stunde dauern. Die Basislänge variiert zwischen 3 und 5 Sitzungen, wobei die erste Sitzung etwa eine Stunde und die Folgesitzungen etwa 30 Minuten dauern. Diese Randomisierung dient 1) dazu, die Wirkungen der Behandlung von den klinisch beobachteten Wirkungen der Zeit zu trennen, und 2) um den therapeutischen Wert des Kontakts zu kontrollieren. |
Die Intervention umfasst 6 Sitzungen mit therapeutischem Input, die auf autobiografischen Erinnerungen basieren. Gedächtnisbasierte Aktivitäten folgen im Großen und Ganzen den fünf Stufen des Broad-Mind-Affective-Coping-Verfahrens (BMAC), wobei der Schwerpunkt jedoch auf bestimmten Erinnerungen liegt. Es folgt folgender Struktur: Sitzung 1 – Einführung und Kennenlernen Sitzung 2 – Neutrale Erinnerungen Sitzung 3 – Positive Erinnerungen Sitzung 4 – Erinnerungen an Abkehr von der Suizidalität Sitzung 5 – Praxis der bevorzugten Erinnerung (aus den Sitzungen 2–4) Sitzung 6 – Fortgesetzte Praxis und Planung nach der Intervention |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz – Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Dabei geht es um die therapeutische Beziehung zwischen Behandler und Teilnehmer.
Gemessen anhand des Working Alliance Inventory – Short Revised, mit einer Bewertung von 60, wobei eine hohe Punktzahl auf eine starke Allianz hinweist.
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Bis zu 14 Wochen
|
|
Akzeptanz – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
|
Dies dient der Beurteilung etwaiger negativer Ergebnisse der Intervention.
Gemessen anhand des Fragebogens „Nebenwirkungen in der Psychotherapie“, wobei die Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet wurden.
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Bis zu 14 Wochen
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Akzeptanz – Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
|
Dies ist ein Maß für den klinischen Gesamteindruck des Behandlers vom Teilnehmer während der Sitzung.
Dies wird mithilfe der Clinical Global Impressions Scale gemessen, wobei der Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird (wobei 7 einen negativen Eindruck/eine negative Veränderung anzeigt).
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Bis zu 14 Wochen
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Akzeptanz – Insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
|
Die allgemeine Akzeptanz der Intervention wird anhand einer angepassten Akzeptanzskala gemessen.
Dazu gehören Messungen mehrerer Schlüsselbereiche, die wichtig sind, damit eine Intervention von einem Teilnehmer als akzeptabel eingestuft wird.
Die Aussagen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet.
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Bis zu 14 Wochen
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Akzeptanz – Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
|
Qualitatives Feedback zur Akzeptanz der Intervention – gesammelt am Ende der Skala „Nebenwirkungen in der Psychotherapie“ mit der Frage „Wenn Sie Ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Studie in Ihren eigenen Worten beschreiben möchten, nutzen Sie bitte das folgende Feld.“
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Bis zu 14 Wochen
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Machbarkeit – Rekrutierungs-, Anwesenheits- und Abschlussquoten
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Um zu beurteilen, ob die Intervention innerhalb dieser Population durchführbar ist, berücksichtigen die Forscher den Anteil der angesprochenen Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, und den Anteil dieser Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmten.
Die Ermittler werden auch Daten zu den Anwesenheitsquoten sammeln, wobei eine angemessene Anwesenheit als ≥ 3 Sitzungen der 6-Sitzungen-Intervention gemäß den in einer ähnlichen Fallserienstudie festgelegten Kriterien festgelegt wird.
Es werden auch die Therapieabschlussquoten erfasst, wobei die Forscher die Anzahl der Teilnehmer untersuchen, die die letzten Therapiemaßnahmen abgeschlossen haben.
|
Bis zu 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmord
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Die Skala verwendet Ja/Nein-Fragen sowie eine Gesamtbewertung der tatsächlichen Letalität (wobei 0 den geringsten Schweregrad und 5 den höchsten Schweregrad bedeutet) und des potenziellen Schweregrads (wobei 0 das geringste Risiko und 2 das höchste Risiko darstellt) im Verhältnis zum höchsten Risiko des Individuums jüngster Selbstmordversuch, ii) tödlichster Versuch und iii) erster Versuch.
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Bis zu 14 Wochen
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|
Gefangenschaft
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Gefangensein ist eng mit Suizidgedanken und Suizidrisiko verbunden.
Die Ermittler messen dies anhand einer 4-Punkte-Entrapment-Skala – Kurzform.
Dies wird mit 16 Punkten bewertet, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Einklemmung hinweist.
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Bis zu 14 Wochen
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Wahrgenommene Belastung / verhinderte Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Zwischenmenschliche Faktoren wurden auch mit Suizidgedanken und Suizidrisiko in Verbindung gebracht.
Dies wird anhand des Interpersonal Needs Questionnaire gemessen.
Dies wird mit 105 Punkten bewertet, wobei ein hoher Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommener Belastung und vereitelter Zugehörigkeit hinweist.
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Bis zu 14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzungsstimmungsskala
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
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Die Stimmung der Teilnehmer von 1 bis 10 wird zu Beginn jeder Sitzung bewertet, um wöchentliche Veränderungen festzustellen, wobei 10 die positivste Stimmung anzeigt.
|
Bis zu 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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