- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225531
Interwencja autobiograficzna oparta na pamięci w przypadku samobójstwa
Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji opartej na pamięci autobiograficznej dla osób ze skłonnościami samobójczymi: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu sprawdzano, czy interwencja oparta na pamięci autobiograficznej jest akceptowalna i odpowiednia dla osób z myślami samobójczymi w populacji osób cierpiących na wtórne zaburzenia psychiczne. Pamięć autobiograficzna obejmuje wspominanie przeszłych wydarzeń z życia danej osoby, co zostało powiązane z poczuciem tożsamości, celów i orientacji danej osoby w teraźniejszości (Williams i in., 2007). Wykazano, że wspomnienia związane z negatywnymi emocjami są trwałe, dostępne oraz łatwe i żywo zapamiętywane (Williams i in., 2022; Talmi i in., 2008). Niepokojąca jest zatem siła wspomnień o myślach samobójczych i próbach samobójczych (Gershman, 2017). Celem tej interwencji jest wsparcie uczestników w łatwiejszym dostępie do pozytywnych i neutralnych wspomnień autobiograficznych za pomocą zadań pamięciowych i arkuszy ćwiczeń. Koncentrując się na oddalaniu się jednostek od myśli samobójczych, ma również na celu przeniesienie uwagi na pamiętanie, co skłoniło ludzi do ponownego połączenia się z życiem.
Badanie to eksperymentalna seria przypadków wykorzystująca niejednoczesny, wielokrotny projekt wyjściowy A-B, w którym uczestnicy najpierw biorą udział w 3-5 sesjach podstawowych, a następnie biorą udział w 6 sesjach interwencyjnych. Sesje są indywidualne. Początkowa sesja podstawowa i wszystkie sesje interwencyjne będą odbywać się twarzą w twarz. Dodatkowe sesje podstawowe mogą być prowadzone osobiście, online za pośrednictwem Microsoft Teams lub telefonicznie, w zależności od preferencji uczestnika.
Początkowa sesja bazowa będzie obejmować ocenę ryzyka i aktualizację planu bezpieczeństwa uczestników. Interwencja obejmuje 6 sesji trwających około jednej godziny. Pierwsza sesja skupi się na zapoznaniu się z koncepcjami interwencji, wykorzystując metafory oparte na obrazach w celu wsparcia zrozumienia. Sesje 2-4 będą skupiać się na różnych wspomnieniach – neutralnych, pozytywnych i wspomnieniach o odejściach od myśli samobójczych. Zadania pamięciowe będą zasadniczo składać się z 5 etapów opisanych w procedurze szeroko rozumianego radzenia sobie afektywnego (BMAC) (Johnson i in., 2013), ale z naciskiem na te konkretne wspomnienia. Podczas ostatnich 2 sesji uczestnicy będą mieli wybór, na którym wspomnieniu się skupić. Sesja końcowa będzie również obejmować planowanie pointerwencyjne. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone podczas wszystkich sesji podstawowych i interwencyjnych.
Celem badania jest rekrutacja 5–7 uczestników ze środowiskowych zespołów zdrowia psychicznego (CMHT), w których można zapewnić wsparcie superwizyjne. Interwencja zostanie przeprowadzona przez głównego badacza (AP), psychologa stażystę, pod nadzorem psychologów klinicznych z CMHT (JK i NI), którzy są również członkami zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba doświadczyła myśli i/lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zostanie to sprawdzone poprzez zadawanie pytań:
- Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy miałeś myśli lub obrazy dotyczące zakończenia swojego życia? Lub
- Czy próbowałeś zakończyć swoje życie w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
- Obecnie podlega Społecznemu Zespołowi ds. Zdrowia Psychicznego (CMHT), w ramach którego można zapewnić wsparcie nadzorcze.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane/poważne trudności w uczeniu się
- Organiczna choroba/uraz mózgu, który znacząco wpływa na rozumienie i ekspresję języka
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Ostra psychoza, która może mieć wpływ na zaangażowanie
- Poddanie się leczeniu psychologicznemu lub udział w innej interwencji badawczej
- Istnieje bezpośrednie ryzyko podjęcia działań pod wpływem myśli samobójczych lub wyrządzenia krzywdy innym. Zostanie to sprawdzone poprzez ocenę obecności aktywnego zamiaru lub planów wyrządzenia sobie lub innym krzywdy w ciągu następnego miesiąca. Jeżeli te osoby wyrażą zgodę na ponowny kontakt po miesiącu, badacz rozważy ponowne skontaktowanie się z nimi w celu oceny zmian w zakresie bezpośredniego ryzyka. Jeżeli na tym etapie dana osoba spełniała kryteria kwalifikowalności, zostanie zaproszona do wzięcia udziału w badaniu.
- Historia przemocy lub krzywdzenia innych w stopniu, w którym klinicyści ocenili sesje indywidualne jako niebezpieczne
- Obecnie w warunkach szpitalnych lub otwarty dla zespołu terapeutycznego działającego w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na pamięci autobiograficznej
Wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej, w ramach której otrzymają 6 sesji interwencyjnych opartych na pamięci autobiograficznej, trwających około godziny. Wyjściowa długość sesji będzie wynosić od 3 do 5 sesji, przy czym sesja początkowa będzie trwała około jednej godziny, a sesje kontrolne będą trwały około 30 minut. Randomizacja ta ma na celu 1) umożliwienie oddzielenia skutków leczenia od skutków czasu obserwowanych klinicznie oraz 2) kontrolę terapeutycznej wartości kontaktu. |
Interwencja obejmuje 6 sesji terapeutycznych opartych na wspomnieniach autobiograficznych. Działania oparte na pamięci będą zasadniczo zgodne z pięcioma etapami procedury szeroko rozumianego radzenia sobie afektywnego (BMAC), ale z naciskiem na konkretne wspomnienia. Będzie to miało następującą strukturę: Sesja 1 - Wprowadzenie i zapoznanie Sesja 2 - Wspomnienia neutralne Sesja 3 - Wspomnienia pozytywne Sesja 4 - Wspomnienia o odejściach od samobójstwa Sesja 5 - Praktyka preferowanej pamięci (z sesji 2-4) Sesja 6 - Kontynuacja praktyki i planowanie po interwencji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność – Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Ma to na celu rozważenie relacji terapeutycznej pomiędzy praktykiem a uczestnikiem.
Mierzone za pomocą Inwentarza Sojuszu Roboczego – wersja skrócona, punktacja na 60, gdzie wysoki wynik oznacza silny sojusz.
|
Do 14 tygodni
|
|
Akceptowalność – skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Ma to na celu ocenę wszelkich negatywnych skutków interwencji.
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Niepożądane skutki w psychoterapii”, ze stwierdzeniami ocenianymi w 5-punktowej skali od „w ogóle” do „bardzo dużo”
|
Do 14 tygodni
|
|
Akceptowalność – ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Jest to miara ogólnego wrażenia klinicznego, jakie lekarz wywiera na uczestniku podczas sesji.
Mierzy się to za pomocą Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych, gdzie nasilenie ocenia się w skali od 1 do 7 (gdzie 7 oznacza negatywne wrażenie/zmianę).
|
Do 14 tygodni
|
|
Akceptowalność – ogólnie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Ogólna akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą dostosowanej Skali Akceptowalności.
Obejmuje to miary dotyczące wielu kluczowych obszarów, które są ważne, aby interwencja została sklasyfikowana jako akceptowalna przez uczestnika.
Stwierdzenia oceniane są w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Do 14 tygodni
|
|
Akceptowalność – informacja zwrotna jakościowa
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Jakościowa informacja zwrotna na temat akceptowalności interwencji – zebrana na końcu Skali Skutków Niepożądanych w Psychoterapii z pytaniem „Jeśli chcesz opisać własnymi słowami swoje doświadczenia związane z udziałem w badaniu, skorzystaj z poniższego miejsca”.
|
Do 14 tygodni
|
|
Wykonalność – wskaźniki rekrutacji, frekwencji i ukończenia
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Aby ocenić, czy interwencja jest wykonalna w tej populacji, badacze rozważą odsetek uczestników, do których się zwrócono, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności, oraz odsetek tych, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Badacze będą również zbierać dane na temat wskaźników frekwencji, przy czym rozsądna frekwencja zostanie ustalona jako ≥ 3 sesje z interwencji składającej się z 6 sesji, zgodnie z kryteriami określonymi w podobnym badaniu serii przypadków.
Rejestrowane będą również wskaźniki ukończenia terapii, podczas których badacze sprawdzą liczbę uczestników, którzy ukończyli ostateczny zestaw działań terapeutycznych.
|
Do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Mierzono za pomocą skali oceny samobójstwa Columbia.
Skala wykorzystuje pytania typu „tak/nie” oraz ogólny wynik rzeczywistej śmiertelności (gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 5 najbardziej) i potencjalnej dotkliwości (gdzie 0 oznacza najniższe ryzyko, a 2 najwyższe ryzyko) w odniesieniu do i) najbardziej niedawna próba samobójcza, ii) najbardziej śmiertelna próba oraz iii) pierwsza próba.
|
Do 14 tygodni
|
|
Uwięzienie
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Uwięzienie jest ściśle powiązane z myślami samobójczymi i ryzykiem samobójstwa.
Badacze zmierzą to za pomocą 4-punktowej skali uwięzienia – krótka forma.
Ocenia się go w skali od 16, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom uwięzienia.
|
Do 14 tygodni
|
|
Postrzegana uciążliwość / udaremnione przynależność
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Czynniki interpersonalne są również powiązane z myślami samobójczymi i ryzykiem samobójstwa.
Będzie to mierzone za pomocą Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych.
Ocenia się go na 105, gdzie wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności.
|
Do 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesyjna skala nastroju
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
|
Nastrój uczestników w skali od 1 do 10 będzie oceniany na początku każdej sesji w celu oceny cotygodniowych zmian, gdzie 10 oznacza najbardziej pozytywny nastrój.
|
Do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 316697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na pamięci autobiograficznej
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone