- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06225531
Önéletrajzi emlékeken alapuló beavatkozás az öngyilkosságért
Az önéletrajzi emlékezeten alapuló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának feltárása öngyilkossággal élő emberek számára: esetsorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az önéletrajzi emlékezeten alapuló beavatkozás elfogadható-e és alkalmas-e az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező másodlagos mentális egészségügyi populációban. Az önéletrajzi emlékezet magában foglalja az ember saját életének múltbeli eseményeinek felidézését, és ez összefüggésbe hozható az egyén identitástudatával, céljaival és a jelenben való tájékozódásával (Williams et al., 2007). A negatív érzelmekhez kapcsolódó emlékek tartósnak, hozzáférhetőnek, könnyen és élénken megjegyezhetőnek bizonyultak (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). Ezért aggasztó az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek emlékeinek ereje (Gershman, 2017). Ez a beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy könnyebben hozzáférjenek a pozitív és semleges önéletrajzi emlékekhez, memóriafeladatok és munkalapok segítségével. Azáltal, hogy az egyének öngyilkossági gondolataitól való eltávolodására összpontosít, arra is törekszik, hogy a hangsúlyt arra az emlékezésre helyezze, hogy mi késztette az embereket arra, hogy újra kapcsolatba lépjenek az élettel.
A tanulmány egy kísérleti esetsorozat, amely nem egyidejű A-B többszörös alapvonal tervezést alkalmaz, amelyben a résztvevők először 3-5 alaphelyzetben vesznek részt, mielőtt 6 beavatkozási ülésen részt vesznek. A munkamenetek egyéniek. A kezdeti alaphelyzeti ülés és az összes beavatkozási ülés személyesen zajlik majd. A nyomon követési alapmunkamenetek lebonyolíthatók személyesen, online a Microsoft Teams segítségével vagy telefonon, a résztvevők preferenciáitól függően.
A kezdeti alapszakasz során fel kell mérni a kockázatokat és frissíteni kell a résztvevők biztonsági tervét. A beavatkozás 6, körülbelül egy órás ülésből áll. Az első foglalkozás a beavatkozás fogalmaival való megismertetésre összpontosít, képi alapú metaforák használatával a megértés támogatására. A 2-4. foglalkozás különböző emlékekre fog összpontosítani – semleges, pozitív, valamint az öngyilkossági gondolatoktól való eltávolodás emlékeire. A memóriafeladatok nagyjából követik a széles látókörű affektív megküzdési (BMAC) eljárásban felvázolt 5 szakaszt (Johnson és mtsai, 2013), de ezekre a konkrét emlékekre összpontosítanak. Az utolsó 2 ülésen a résztvevők választhatnak, hogy melyik emlékre összpontosítanak. Az utolsó ülés a beavatkozás utáni tervezést is magában foglalja. A végeredményt az összes kiindulási és beavatkozási munkamenet során elvégzik.
A tanulmány célja, hogy 5-7 résztvevőt toborozzon közösségi mentálhigiénés csapatokból (CMHT), amelyekben felügyeleti támogatás is megoldható. A beavatkozást az elvi vizsgáló (AP), pszichológus gyakornok végzi a CMHT-k (JK és NI) klinikai pszichológusainak felügyelete alatt, akik szintén a kutatócsoport tagjai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egyén az elmúlt 3 hónapban öngyilkossági gondolatokat és/vagy öngyilkos viselkedést tapasztalt. Ezt a következő kérdések feltevésével vizsgáljuk:
- Volt-e olyan gondolata vagy képzete, hogy véget vet az életének az elmúlt három hónapban? vagy
- Próbált-e véget vetni az életének az elmúlt 3 hónapban?
- Jelenleg egy közösségi mentális egészségügyi csapat (CMHT) alatt áll, amelyen belül felügyeleti támogatás is megoldható.
Kizárási kritériumok:
- Közepes/súlyos tanulási zavar
- Szerves agyi betegség/sérülés, amely jelentősen befolyásolja a nyelvi megértést vagy a nyelvi kifejezést
- Nem angolul beszélő
- Akut pszichózis, amely befolyásolhatja az elkötelezettséget
- Pszichológiai kezelésben részesül, vagy más kutatási beavatkozásban vesz részt
- Fennáll annak közvetlen veszélye, hogy öngyilkossági gondolatok vagy mások bántalmazása miatt cselekszenek. Ezt úgy vizsgálják, hogy a következő hónapon belül felmérik, hogy fennáll-e az aktív szándék vagy a szándék, hogy kárt okozzon magának vagy másoknak. Ha ezek az egyének beleegyeznek abba, hogy egy hónap elteltével újból felvegyék velük a kapcsolatot, a kutató fontolóra veszi, hogy ismét felkeresi őket, hogy felmérje a közelgő kockázat változásait. Ha az egyén ezen a ponton megfelel a jogosultsági feltételeknek, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
- Erőszak vagy mások megsértése olyan mértékben, amikor a klinikusok az egy-egy kezelést nem biztonságosnak ítélték
- Jelenleg fekvőbeteg-körülmények között van, vagy nyitva áll egy otthoni kezelőcsoport számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önéletrajzi memória alapú beavatkozás
Minden résztvevő az intervenciós karba kerül, amelyben a résztvevők 6 önéletrajzi emlékezet alapú beavatkozást kapnak, körülbelül egy órán keresztül. Az alapidő hossza 3 és 5 munkamenet között változik, a kezdeti munkamenet körülbelül egy óra, a követő ülések pedig körülbelül 30 percig tartanak. Ez a véletlenszerű besorolás 1) lehetővé teszi a kezelés hatásainak elkülönítését a klinikailag megfigyelhető időhatásoktól, és 2) az érintkezés terápiás értékének ellenőrzését. |
A beavatkozás 6 alkalomból áll, önéletrajzi emlékeken alapuló terápiás bemenettel. Az emlékezet alapú tevékenységek nagyjából követik a széles látókörű affektív megküzdési (BMAC) eljárás 5 szakaszát, de a konkrét emlékekre összpontosítanak. A következő szerkezetet fogja követni: 1. rész - Bevezetés és ismerkedés 2. rész - Semleges emlékek 3. rész - Pozitív emlékek 4. rész - Az öngyilkosságtól való eltávolodás emlékei 5. rész - Az előnyben részesített emlékezés gyakorlása (a 2-4. gyakorlatból) - 6. gyakorlati gyakorlat és utólagos belépés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – Therapeutic Alliance
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Ennek során figyelembe kell venni a szakember és a résztvevő közötti terápiás kapcsolatot.
A Working Alliance Inventory segítségével mérve – Rövid átdolgozás, 60-ból pontozva, ahol a magas pontszám erős szövetséget jelez.
|
Akár 14 hétig
|
|
Elfogadhatóság – Káros hatások
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Ennek célja a beavatkozás esetleges negatív következményeinek felmérése.
A Káros hatások a pszichoterápiában kérdőív segítségével mérve, az állításokat egy 5 pontos skálán értékelték az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig
|
Akár 14 hétig
|
|
Elfogadhatóság – Klinikai globális benyomás
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Ez a kezelőorvos általános klinikai benyomásának mértéke a résztvevőről az ülés során.
Ezt a Clinical Global Impressions Scale segítségével mérik, ahol a súlyosságot 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik (ahol a 7 negatív benyomást/változást jelöl).
|
Akár 14 hétig
|
|
Elfogadhatóság – Összességében
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A beavatkozás általános elfogadhatóságát egy adaptált Elfogadhatósági Skála segítségével mérik.
Ez magában foglalja a több kulcsfontosságú terület intézkedéseit, amelyek fontosak ahhoz, hogy a beavatkozást a résztvevő elfogadhatónak minősítse.
Az állítások értékelése 5 pontos skálán történik, az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig.
|
Akár 14 hétig
|
|
Elfogadhatóság – minőségi visszajelzés
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Kvalitatív visszajelzés a beavatkozás elfogadhatóságáról – a Káros hatások a Pszichoterápiában Skála végén összegyűjtve a következő kérdéssel: „Ha saját szavaival szeretné leírni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos tapasztalatait, kérjük, használja az alábbi mezőt”.
|
Akár 14 hétig
|
|
Megvalósíthatóság – a toborzás, a részvétel és a befejezés aránya
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Annak megítéléséhez, hogy a beavatkozás ebben a populációban megvalósítható-e, a vizsgálók figyelembe veszik a megkeresett résztvevők azon arányát, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, és azoknak, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
A vizsgálók adatokat gyűjtenek a részvételi arányokról is, ahol az ésszerű részvétel a 6 alkalomból álló beavatkozásból ≥ 3 alkalomra lesz beállítva, egy hasonló esetsorozat-tanulmányban meghatározott kritériumoknak megfelelően.
A terápia befejezésének arányát is rögzítik, ahol a vizsgálók megvizsgálják azon résztvevők számát, akik teljesítették a terápiás intézkedések végső sorozatát.
|
Akár 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkosság
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale segítségével mérve.
A skála igen/nem kérdéseket használ, plusz a tényleges letalitás (ahol a 0 a legkevésbé súlyos és az 5 a legnagyobb) és a potenciális súlyosság (ahol a 0 a legalacsonyabb kockázatot és a 2 a legnagyobb kockázatot jelenti) általános pontszámát az egyén i) legnagyobb kockázatához viszonyítva. a közelmúltban elkövetett öngyilkossági kísérlet, ii) a legtöbb halálos kimenetelű kísérlet és iii) az első kísérlet.
|
Akár 14 hétig
|
|
Befogás
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A bezárkózás szorosan összefügg az öngyilkossági gondolatokkal és az öngyilkossági kockázattal.
A nyomozók ezt egy 4 elemből álló beszorulási skála – rövid űrlap segítségével mérik.
Ezt 16-ból pontozzák, ahol a magas pontszám a beszorultság magas szintjét jelzi.
|
Akár 14 hétig
|
|
Érzékelt megterhelőség / Meghiúsult hovatartozás
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az interperszonális tényezőket összefüggésbe hozták az öngyilkossági gondolatokkal és az öngyilkossági kockázattal is.
Ezt a személyközi szükségletek kérdőívével mérik.
Ezt a 105-ből pontozzák, ahol a magas pontszám nagyobb megterhelést és meghiúsított összetartozást jelez.
|
Akár 14 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sessional Mood Scale
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A résztvevők hangulatát 1-től 10-ig minden foglalkozás elején értékelik, hogy értékeljék a heti változásokat, ahol a 10 a legpozitívabb hangulatot jelzi.
|
Akár 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 316697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .