- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06225531
Uma intervenção baseada na memória autobiográfica para o suicídio
Explorando a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada na memória autobiográfica para pessoas com suicídio: uma série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está analisando se uma intervenção baseada na memória autobiográfica é aceitável e adequada para pessoas com pensamentos suicidas em uma população secundária de saúde mental. A memória autobiográfica envolve a lembrança de eventos passados na própria vida de uma pessoa, e isso tem sido ligado ao senso de identidade, objetivos e orientação de uma pessoa no presente (Williams et al., 2007). As memórias ligadas às emoções negativas demonstraram ser duráveis, acessíveis e lembradas de forma fácil e vívida (Williams et al., 2022; Talmi et al., 2008). O poder que as memórias de ideação suicida e tentativas de suicídio possuem é, portanto, preocupante (Gershman, 2017). Esta intervenção visa apoiar os participantes a aceder mais facilmente a memórias autobiográficas positivas e neutras, através de tarefas de memória e fichas de trabalho. Ao focar nos afastamentos dos indivíduos do pensamento suicida, também visa mudar o foco para a lembrança do que levou as pessoas a se reconectarem com a vida.
O estudo é uma série de casos experimentais usando um projeto de linha de base múltipla AB não concorrente, no qual os participantes primeiro participam de 3-5 sessões de linha de base antes de participar de 6 sessões de intervenção. As sessões são individuais. A sessão de linha de base inicial e todas as sessões de intervenção ocorrerão presencialmente. As sessões iniciais de acompanhamento podem ser realizadas pessoalmente, online através do Microsoft Teams ou por telefone, dependendo da preferência do participante.
A sessão de linha de base inicial envolverá a avaliação do risco e a atualização do plano de segurança dos participantes. A intervenção envolve 6 sessões de aproximadamente uma hora. A primeira sessão centrar-se-á na familiarização com os conceitos da intervenção, utilizando metáforas baseadas em imagens para apoiar a compreensão. As sessões 2 a 4 focarão em diferentes memórias - neutras, positivas e memórias de afastamento do pensamento suicida. As tarefas de memória seguirão amplamente os 5 estágios delineados no procedimento de enfrentamento afetivo de mente aberta (BMAC) (Johnson et al., 2013), mas com foco nessas memórias específicas. Nas 2 sessões finais, os participantes poderão escolher em qual memória focar. A sessão final também envolverá o planejamento pós-intervenção. As medidas de resultados serão concluídas em todas as sessões de linha de base e de intervenção.
O estudo visa recrutar de 5 a 7 participantes de equipes comunitárias de saúde mental (CMHTs) nas quais o apoio de supervisão pode ser organizado. A intervenção será conduzida pelo investigador principal (AP), psicólogo estagiário, sob a supervisão de psicólogos clínicos dos CMHTs (JK e NI) que também são membros da equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M25 3BL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo teve ideação suicida e/ou comportamentos suicidas nos últimos 3 meses. Isso será verificado fazendo as seguintes perguntas:
- Você teve pensamentos ou imagens de acabar com sua vida nos últimos três meses? ou
- Você tentou acabar com sua vida nos últimos 3 meses?
- Atualmente sob uma Equipe Comunitária de Saúde Mental (CMHT), dentro da qual pode ser organizado apoio de supervisão.
Critério de exclusão:
- Dificuldade de aprendizagem moderada/grave
- Doença/lesão cerebral orgânica que afeta significativamente a compreensão ou expressão da linguagem
- Não fala inglês
- Psicose aguda que afetaria o envolvimento
- Receber tratamento psicológico ou participar de outra intervenção de pesquisa
- Em risco iminente de agir com base em pensamentos suicidas ou de prejudicar outras pessoas. Isso será verificado avaliando a presença de intenção ativa ou planos de prejudicar a si mesmo ou a terceiros no próximo mês. Se esses indivíduos consentirem em ser contatados novamente após um mês, o pesquisador considerará abordá-los novamente para avaliar alterações no risco iminente. Se o indivíduo atendesse aos critérios de elegibilidade neste momento, seria convidado a participar do estudo.
- Um histórico de violência ou danos a outras pessoas, a ponto de os médicos avaliarem as sessões individuais como inseguras
- Atualmente em ambiente de internação ou aberto a uma equipe de tratamento domiciliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Baseada em Memória Autobiográfica
Todos os participantes serão colocados no braço de intervenção, no qual os participantes receberão 6 sessões de intervenção baseadas em memória autobiográfica, com duração aproximada de uma hora. A duração da linha de base variará de 3 a 5 sessões, com a sessão inicial durando aproximadamente uma hora e as sessões de acompanhamento durando aproximadamente 30 minutos. Esta randomização é 1) para permitir que os efeitos do tratamento sejam separados dos efeitos do tempo observados clinicamente e 2) para controlar o valor terapêutico do contato. |
A intervenção envolve 6 sessões de contribuição terapêutica baseadas em memórias autobiográficas. As atividades baseadas na memória seguirão amplamente os 5 estágios descritos no procedimento de enfrentamento afetivo de mente aberta (BMAC), mas com foco em memórias específicas. Seguirá a seguinte estrutura: Sessão 1 - Introdução e Familiarização Sessão 2 - Memórias Neutras Sessão 3 - Memórias Positivas Sessão 4 - Memórias de Afastamentos do Suicídio Sessão 5 - Prática de Memória Preferida (das Sessões 2-4) Sessão 6 - Prática Continuada e Planejamento Pós-Intervenção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - Aliança Terapêutica
Prazo: Até 14 semanas
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Isto é para considerar a relação terapêutica entre o profissional e o participante.
Medido usando o Working Alliance Inventory - Short Revised, pontuado em 60, onde uma pontuação alta indica uma aliança forte.
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Até 14 semanas
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Aceitabilidade - Efeitos adversos
Prazo: Até 14 semanas
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Isto é para avaliar quaisquer resultados negativos da intervenção.
Medido usando o questionário Adverse Effects in Psychotherapy, com afirmações pontuadas em uma escala de 5 pontos, de 'nada' a 'muito'
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Até 14 semanas
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Aceitabilidade - Impressão Clínica Global
Prazo: Até 14 semanas
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Esta é uma medida da impressão clínica geral do profissional sobre o participante durante a sessão.
Isso é medido usando a Escala de Impressões Clínicas Globais, onde a gravidade é pontuada em uma escala de 1 a 7 (onde 7 indica uma impressão/mudança negativa).
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Até 14 semanas
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Aceitabilidade - Geral
Prazo: Até 14 semanas
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A aceitabilidade geral da intervenção será medida usando uma Escala de Aceitabilidade adaptada.
Isto inclui medidas de múltiplas áreas-chave que são importantes para que uma intervenção seja classificada como aceitável por um participante.
As declarações são avaliadas numa escala de 5 pontos, desde “discordo totalmente” até “concordo totalmente”.
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Até 14 semanas
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Aceitabilidade - Feedback Qualitativo
Prazo: Até 14 semanas
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Feedback qualitativo sobre a aceitabilidade da intervenção - coletado no final da Escala de Efeitos Adversos em Psicoterapia com a pergunta 'Se você gostaria de descrever sua experiência de participar do estudo com suas próprias palavras, use o seguinte espaço'.
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Até 14 semanas
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Viabilidade - taxas de recrutamento, frequência e conclusão
Prazo: Até 14 semanas
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Para avaliar se a intervenção é viável nesta população, os investigadores considerarão a proporção de participantes abordados que atenderam aos critérios de elegibilidade e a proporção destes que consentem em participar do estudo.
Os investigadores também coletarão dados sobre as taxas de frequência, onde a frequência razoável será definida como ≥ 3 sessões da intervenção de 6 sessões, de acordo com os critérios estabelecidos em um estudo de série de casos semelhante.
As taxas de conclusão da terapia também serão registradas, onde os investigadores analisarão o número de participantes que completaram o conjunto final de medidas terapêuticas.
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Até 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suicídio
Prazo: Até 14 semanas
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Medido usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia.
A escala utiliza perguntas de sim/não, além de uma pontuação geral de letalidade real (onde 0 é menos grave e 5 é mais) e de gravidade potencial (onde 0 é o menor risco e 2 é o maior risco) em relação ao i) mais grave do indivíduo. tentativa recente de suicídio, ii) tentativa mais letal e iii) primeira tentativa.
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Até 14 semanas
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Aprisionamento
Prazo: Até 14 semanas
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O aprisionamento tem sido intimamente ligado à ideação suicida e ao risco de suicídio.
Os investigadores medirão isso usando uma Escala de Aprisionamento de 4 itens - Short-Form.
Isto é pontuado em 16, onde uma pontuação alta indica altos níveis de aprisionamento.
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Até 14 semanas
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Sobrecarga percebida/pertencimento frustrado
Prazo: Até 14 semanas
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Fatores interpessoais também têm sido associados à ideação suicida e ao risco de suicídio.
Isso será medido usando o Questionário de Necessidades Interpessoais.
Isto é pontuado em 105, onde uma pontuação alta indica maiores níveis de sobrecarga percebida e pertencimento frustrado.
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Até 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Humor Sessional
Prazo: Até 14 semanas
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O humor dos participantes de 1 a 10 será avaliado no início de cada sessão para avaliar as mudanças semanais, onde 10 indica o humor mais positivo.
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Até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Kelly, ClinPsyD, Lancaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Van Orden KA, Cukrowicz KC, Witte TK, Joiner TE. Thwarted belongingness and perceived burdensomeness: construct validity and psychometric properties of the Interpersonal Needs Questionnaire. Psychol Assess. 2012 Mar;24(1):197-215. doi: 10.1037/a0025358. Epub 2011 Sep 19.
- Taylor CDJ, Bee PE, Kelly J, Emsley R, Haddock G. iMAgery focused psychological therapy for persecutory delusions in PSychosis (iMAPS): a multiple baseline experimental case series. Behav Cogn Psychother. 2020 Sep;48(5):530-545. doi: 10.1017/S1352465820000168. Epub 2020 Apr 8.
- Hatcher, R. L., & Gillaspy, J. A. (2006). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychotherapy Research, 16(1), 12-25. https://doi.org/10.1080/10503300500352500
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Gershman SJ. Predicting the Past, Remembering the Future. Curr Opin Behav Sci. 2017 Oct;17:7-13. doi: 10.1016/j.cobeha.2017.05.025. Epub 2017 Jun 9.
- Johnson, J., Gooding, P.A., Wood, A.M. et al. A Therapeutic Tool for Boosting Mood: The Broad-Minded Affective Coping Procedure (BMAC). Cogn Ther Res 37, 61-70 (2013). https://doi.org/10.1007/s10608-012-9453-8
- Hutton, P. (2016). Positive Clinical Psychology and the Promotion of Happiness, Compassion, and Autonomy in People with Psychosis. In The Wiley Handbook of Positive Clinical Psychology (pp. 245-260). https://doi.org/https://doi.org/10.1002/9781118468197.ch17
- Gilbert P, Allan S. The role of defeat and entrapment (arrested flight) in depression: an exploration of an evolutionary view. Psychol Med. 1998 May;28(3):585-98. doi: 10.1017/s0033291798006710.
- De Beurs D, Cleare S, Wetherall K, Eschle-Byrne S, Ferguson E, B O'Connor D, C O'Connor R. Entrapment and suicide risk: The development of the 4-item Entrapment Scale Short-Form (E-SF). Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112765. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112765. Epub 2020 Jan 9.
- Talmi D, Anderson AK, Riggs L, Caplan JB, Moscovitch M. Immediate memory consequences of the effect of emotion on attention to pictures. Learn Mem. 2008 Mar 5;15(3):172-82. doi: 10.1101/lm.722908. Print 2008 Mar.
- Williams SE, Ford JH, Kensinger EA. The power of negative and positive episodic memories. Cogn Affect Behav Neurosci. 2022 Oct;22(5):869-903. doi: 10.3758/s13415-022-01013-z. Epub 2022 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 316697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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