Living Memory Home-4-páry péče o demenci (LMH-4-DCP)
The Living Memory Home: Snížení smutku a zlepšení vztahů mezi domácími pacienty s ADRD a jejich rodinnými pečovateli
Účelem této studie je vyhodnotit online platformu -- Living Memory Home for Demence Care Pairs (LMH-4-DCP) pro osoby s demencí a jejich rodinné pečovatele, aby se mohli společně zapojit do reminiscenčních aktivit a zaznamenávat smysluplné vzpomínky.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost platformy LMH-4-DCP.
- Prozkoumat potenciál LMH-4-DCP snížit pocity zármutku před ztrátou a zlepšit kvalitu vztahů u rodinných pečovatelů s demencí a jejich příjemců péče („Care-Pairs“).
Účastníci pečovatelského páru budou požádáni, aby se přihlásili do LMH-4-DCP a dokončili studijní aktivity třikrát týdně po dobu jednoho měsíce. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se stavem kontroly pozornosti, aby zjistili, zda je použití LMH-4-DCP spojeno se sníženými pocity smutku pečovatele před ztrátou a zlepšenou kvalitou vztahu pečovatelských párů při sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit webovou aplikaci Living Memory Home for Demence Care Pairs (LMH-4-DCP), dyadickou online psychosociální reminiscenční platformu, s cílem snížit pocity zármutku před ztrátou a zlepšit kvalitu vztahů u jedinců s demence a jejich rodinní pečovatelé („páry péče“).
Hlavní cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost platformy LMH-4-DCP.
- Prozkoumat vliv intervence LMH-4-DCP na snížení pocitů zármutku před ztrátou a zvýšení kvality vztahu v páru péče.
Účastníci pečovatelského páru randomizovaní do podmínek intervence budou požádáni, aby se přihlásili do LMH-4-DCP a dokončili reminiscenční aktivity třikrát týdně po dobu jednoho měsíce. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se stavem kontroly pozornosti, který zahrnuje použití LMH-4-DCP bez rysů specifických pro reminiscenci, aby zjistili, zda je použití LMH-4-DCP spojeno se sníženými pocity smutku pečovatele před ztrátou a zlepšeným párem péče. kvalita vztahu při sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodinní pečovatelé:
- být primárním zdrojem péče o člena rodiny v časných až středně těžkých stadiích demence
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- nevykazuje kognitivní poruchy (např. skóre < 3 na SPMSQ)
- umí používat internet a má přístup k internetu.
OZP
- pokud pečovatel považuje OZP za schopného
- skóre PwD < 8 v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ)
- prokazuje schopnost souhlasit se studií s nízkým rizikem, jak naznačuje skóre ≥9 na Kalifornské univerzitě v San Diegu v krátkém hodnocení způsobilosti k souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Rodinní pečovatelé:
- není primárním rodinným pečovatelem OZP
- ve věku do 18 let
- vykazuje kognitivní poruchu (skóre 3 nebo více na SPMSQ)
- nemluví anglicky jako primárním jazykem.
PwD:
- těžká kognitivní porucha zjištěná klinickým nebo studijním personálem pomocí ověřených, krátkých screeningových nástrojů (např. skóre 8 chyb nebo více v SPMSQ)
- neprokazuje schopnost vyjádřit souhlas (např. skóre 9 nebo méně chyb v krátkém posouzení schopnosti vyjádřit souhlas Kalifornskou univerzitou-San Diego
- OZP žije v léčebně dlouhodobě nemocných
- nemluví anglicky jako primárním jazykem
- je mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah LMH-4-DCP
|
Intervence založená na vzpomínkách pro rodinné pečovatele-osoby s demencí (PwD) dyády k zaznamenání a reflexi smysluplných vzpomínek k řešení zármutku rodinných pečovatelů před ztrátou a zlepšení kvality vztahu.
|
|
Aktivní komparátor: Pozor Ovládací rameno
|
Účastníci ve stavu kontroly pozornosti budou mít přístup k verzi LMH-4-DCP s výjimkou vzpomínkových aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost aplikace LMH-4-DCP, která byla měřena podle počtu přihlášení webových stránek na účastníka z celkového počtu požadovaných (minimum = 6).
Časové okno: 2 týdny
|
Proveditelnost aplikace bude měřena počtem, kolikrát se účastník přihlásí do webové aplikace LMH-4-DCP.
Minimální počet přihlášení doporučených účastníkům je 6.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP, která byla měřena retencí účastníků, jak ukazuje počet účastníků ztracených pro sledování.
Časové okno: 2 týdny
|
Udržení účastníků, jako aspekt proveditelnosti, bude měřena zaznamenaným počtem počtu účastníků ztracených pro sledování.
Řada přihlášených účastníků, kterých se studijní tým kontaktoval třikrát, ale neodpovídal ani nepokračuje v účasti, bude zaznamenána.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP měřená pomocí zadržení účastníků, jak ukazuje počet zaznamenaných předčasných ukončení studia.
Časové okno: 2 týdny
|
Udržení účastníků, jako aspekt proveditelnosti, bude měřena zaznamenaným počtem výpadků.
Po zaznamená se bude zaznamenána řada účastníků, kteří požádali o odstoupení/předčasné odjezd ze studie.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost aplikace LMH-4-DCP, která byla měřena v době stráveném v každé činnosti v webové aplikaci.
Časové okno: 2 týdny
|
Proveditelnost aplikace bude měřena časem stráveným v každé činnosti.
Čas bude měřen během několika minut a sekund.
Například 5 minut a 30 sekund.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP, která byla měřena podílem rodinných pečovatelů, kteří (1) souhlasí s účastí.
Časové okno: 2 týdny
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP bude měřena podílem rodinných pečovatelů, kteří se souhlasí s účastí mezi těmi, kteří byli pozváni a prověřeni do studie.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP, která byla měřena podle míry náboru a podílem rodinných pečovatelů (2) účast.
Časové okno: 2 týdny
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP bude měřena podílem rodinných pečovatelů, kteří se odmítají účastnit se těch, kteří byli pozváni a promícháni do studie.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP měřená mírou náboru a podílem (3) je považována za nezpůsobilé na základě screeningových kritérií.
Časové okno: 2 týdny
|
Proveditelnost studie LMH-4-DCP bude měřena podílem rodinných pečovatelů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé na základě screeningových kritérií mezi těmi, kteří byli vyzváni ke účasti na studii.
|
2 týdny
|
|
Použitelnost aplikace LMH-4-DCP měřená měřítkem použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 2 týdny
|
Použitelnost webové aplikace bude měřena SUS.
Toto měřítko je 10-polohové hodnocení použitelnosti systému, které pomáhá identifikovat oblasti pro zlepšení.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 = silně nesouhlasím do 5-silného souhlasu.
Skóre se pohybuje od 0-100, s vyšším skóre svědčící o větší použitelnosti.
|
2 týdny
|
|
Přijatelnost aplikace LMH-4-DCP měřená průzkumem, který měří spokojenost účastníků a přijatelnost aplikace.
Časové okno: 2 týdny
|
Přijatelnost webové aplikace bude měřena pomocí průzkumů, které hodnotí použitelnost, zapojení, přijatelnost, návrhy na zlepšení. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou dohodu s prohlášeními, včetně „užil jsem si své zkušenosti s použitím aplikace LMH-4-DCP“. Možnosti odezvy jsou hodnoceny na pětibodové stupnici od 1-silného nesouhlasu do pěti silného souhlasu. Protože průzkumy se mírně liší podle skupiny, skóre intervenčních skupin se pohybuje od 8-40 a skóre kontrolních skupin se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost a přijatelnost. |
2 týdny
|
|
Přijatelnost aplikace LMH-4-DCP měřená kvalitativním průzkumem, který měří spokojenost účastníků a přijatelnost aplikace.
Časové okno: 2 týdny
|
Přijatelnost webové aplikace bude měřena pomocí otevřených položek, které hodnotí použitelnost, zapojení, přijatelnost, návrhy na zlepšení. Účastníkům intervenční skupiny budou také podávány pět otevřených kvalitativních položek, které požadují zpětnou vazbu na LMH-4-DCP. Ukázkové položky zahrnují: „Které funkce LMH-4-DCP byly nejcennější a proč?“ |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti zármutku měřená pomocí zármutku před ztrátou 12 (PG-12)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Předběžný zármutek pečovatelů vyhodnotil pomocí ověřeného 12-bodového přístroje PG-12-R; Skóre v rozmezí od 12-60, s vyšším skóre svědčící o větších pocitech zármutku před ztrátou.
|
Základní linie, 2 týdny
|
|
Změna kvality vztahu, měřená podle stupnice relační deprivace.
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Prvním měřítkem kvality vztahu bude validovaná stupnice relační deprivace se šesti položkami, která měří vnímanou ztrátu vztahu v důsledku nemoci-recipient.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 = vůbec ne do 4 = úplně.
Skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre svědčí o horší kvalitě relační.
|
Základní linie, 2 týdny
|
|
Změna kvality vztahu, měřená podle stupnice vzájemnosti.
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Druhým měřítkem kvality vztahu bude validovaná stupnice vzájemnosti 15 položek, která měří rozsah pozitivních aspektů péče.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 = vůbec ne do 4 = hodně.
Skóre se pohybuje od 0-60, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vzájemnosti.
|
Základní linie, 2 týdny
|
|
Změna kvality vztahu, měřená měřítkem odměn vztahových odměn (RSS).
Časové okno: Základní linie, 2 týdny
|
Třetí mírou kvality vztahu bude osmibodová ověřená RSS, kde pečovatel hlásí zkušenosti s kvalitou vztahu před a po diagnóze pečované recipie.
Odpovědi se pohybují od 1 = nikdy do 4 = vždy.
Skóre se pohybuje od 8-32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kvalitu relačního.
|
Základní linie, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Falzarano, PhD, University of Southern California; Weill Cornell Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-07026251
- R21AG077144 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .