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Living Memory Home-4-Coppie di cura per la demenza (LMH-4-DCP)

23 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

La casa della memoria vivente: ridurre il dolore e migliorare le relazioni tra i pazienti domiciliari affetti da ADRD e i loro caregiver familiari

Lo scopo di questo studio è valutare una piattaforma online - Living Memory Home for Dementia Care Pairs (LMH-4-DCP) per le persone affette da demenza e i loro caregiver familiari per impegnarsi insieme in attività di reminiscenza e registrare ricordi significativi.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma LMH-4-DCP.
  • Esplorare il potenziale di LMH-4-DCP nel ridurre i sentimenti di dolore pre-perdita e nel migliorare la qualità della relazione nei caregiver familiari con demenza e nei loro destinatari delle cure ("Care-Pairs")

Ai partecipanti alla coppia di assistenza verrà chiesto di accedere a LMH-4-DCP e completare le attività di studio tre volte a settimana per un mese. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con una condizione di controllo dell'attenzione per vedere se l'uso di LMH-4-DCP è associato a una riduzione dei sentimenti di dolore pre-perdita del caregiver e a una migliore qualità della relazione della coppia di assistenza al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'applicazione web Living Memory Home for Dementia Care Pairs (LMH-4-DCP), una piattaforma diadica online di reminiscenza psicosociale, per ridurre i sentimenti di dolore pre-perdita e migliorare la qualità della relazione negli individui con demenza e i loro caregiver familiari (“Coppie di Assistenza”).

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma LMH-4-DCP.
  • Esplorare l'influenza dell'intervento LMH-4-DCP sulla riduzione dei sentimenti di dolore pre-perdita e sul miglioramento della qualità della relazione nella coppia di assistenza

Ai partecipanti alla coppia di assistenza randomizzati per la condizione di intervento verrà chiesto di accedere a LMH-4-DCP e completare le attività di reminiscenza tre volte alla settimana per un mese. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con una condizione di controllo dell'attenzione, che include l'uso di LMH-4-DCP senza caratteristiche specifiche della reminiscenza, per vedere se l'uso di LMH-4-DCP è associato a una riduzione dei sentimenti di dolore pre-perdita del caregiver e a un miglioramento della coppia di assistenza qualità della relazione al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Assistenti familiari:

  • essere una fonte primaria di assistenza per un membro della famiglia nelle fasi iniziali e moderate della demenza
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • non presenta deterioramento cognitivo (ad esempio, punteggio < 3 nell'SPMSQ)
  • in grado di utilizzare Internet e ha accesso a Internet.

PWD

  • se il caregiver ritiene il PcD idoneo
  • i punteggi PwD < 8 allo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • dimostra la capacità di acconsentire a uno studio a basso rischio come indicato da un punteggio ≥ 9 nella breve valutazione della capacità di consenso dell'Università della California-San Diego.

Criteri di esclusione:

Assistenti familiari:

  • non è il principale caregiver familiare della persona con disabilità
  • di età inferiore ai 18 anni
  • mostra un deterioramento cognitivo (puntendo 3 o più sull'SPMSQ)
  • non parla inglese come lingua principale.

PWD:

  • grave deterioramento cognitivo rilevato dal personale clinico o dello studio utilizzando strumenti di screening brevi e convalidati (ad esempio, un punteggio di 8 errori o più sull'SPMSQ)
  • non dimostra la capacità di dare il consenso (ad esempio, un punteggio di 9 o meno errori nel Brief Assessment of Capacità di dare il consenso dell'Università della California-San Diego
  • La persona con disabilità vive in una struttura di assistenza a lungo termine
  • non parla inglese come lingua principale
  • ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento LMH-4-DCP
Comportamentale: LMH-4-DCP
Intervento basato sulla reminiscenza per diadi caregiver familiari-persone con demenza (PwD) per registrare e riflettere su ricordi significativi per affrontare il dolore pre-perdita dei caregiver familiari e migliorare la qualità della relazione.
Comparatore attivo: Braccio di controllo dell'attenzione
Comportamentale: Accesso LMH-4-DCP senza attività di reminiscenza
I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione avranno accesso a una versione di LMH-4-DCP escludendo le attività specifiche della reminiscenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Feasibility of the LMH-4-DCP Application as Measured by the Number of Website Logins Per Participant Out of Total Required (Minimum = 6).
Lasso di tempo: 2 Weeks
The feasibility of the application will be measured by the number of times the participant logs in to the LMH-4-DCP web application. The minimum number of logins recommended to the participants is 6.
2 Weeks
The Feasibility of the LMH-4-DCP Study as Measured by Participant Retention, as Indicated by the Number of Participants Lost to Follow-Up.
Lasso di tempo: 2 Weeks
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of participants lost to follow-up. A number of the enrolled participants who the study team contacted three times, but did not answer or continue participation, will be recorded.
2 Weeks
The Feasibility of the LMH-4-DCP Study as Measured by Participant Retention, as Indicated by the Number of Recorded Dropouts.
Lasso di tempo: 2 Weeks
Participant retention, as an aspect of feasibility, will be measured by the recorded number of dropouts. A number of the participants who asked to withdraw/drop-out from the study after being enrolled will be recorded.
2 Weeks
The Feasibility of the LMH-4-DCP Application as Measured by the Time Spent in Each Activity Within the Web Application.
Lasso di tempo: 2 Weeks
The feasibility of the application will be measured by the time spent in each activity. The time will be measured in minutes and seconds. For example, 5 minutes and 30 seconds.
2 Weeks
The Feasibility of the LMH-4-DCP Study as Measured by Recruitment Rates and the Proportion of Family Caregivers Who (1) Consent to Participate.
Lasso di tempo: 2 Weeks
The feasibility of the LMH-4-DCP study will be measured by the proportion of family caregivers who consent to participate among those who were invited and screened into the study.
2 Weeks
The Feasibility of the LMH-4-DCP Study as Measured by Recruitment Rates and the Proportion of Family Caregivers (2) Decline Participation.
Lasso di tempo: 2 Weeks
The feasibility of the LMH-4-DCP study will be measured by the proportion of family caregivers who decline to participate among those who were invited and screened into the study.
2 Weeks
The Feasibility of the LMH-4-DCP Study as Measured by Recruitment Rates and the Proportion of (3) Are Deemed Ineligible Based on Screening Criteria.
Lasso di tempo: 2 Weeks
The feasibility of the LMH-4-DCP study will be measured by the proportion of family caregivers who are deemed ineligible based on screening criteria among those who were invited to participate in the study.
2 Weeks
The Usability of the LMH-4-DCP Application as Measured by the System Usability Scale (SUS).
Lasso di tempo: 2 Weeks
The usability of the web application will be measured by the System Usability Scale (SUS). This scale is a 10-item assessment of the usability of a system, helping identify areas for improvement. Response options range from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree. Scores range from 0-100, with higher scores indicative of greater usability.
2 Weeks
The Acceptability of the LMH-4-DCP Application as Measured by a Survey That Measures the Participants Satisfaction and Acceptability of the Application.
Lasso di tempo: 2 Weeks
The acceptability of the LMH-4-DCP application was assessed among caregiver participants assigned to the intervention arm using a study-specific survey evaluating usability, engagement, acceptability, and suggestions for improvement. Participants rated their agreement with statements such as "I enjoyed my experience using the LMH-4-DCP application" on a five-point Likert scale ranging from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree. Total scores range from 8 to 40, with higher scores indicating greater satisfaction and acceptability of the intervention.
2 Weeks
The Acceptability of the LMH-4-DCP Application as Measured by a Qualitative Survey That Measures the Participants Satisfaction and Acceptability of the Application.
Lasso di tempo: 2 Weeks
The acceptability of the web application will be measured by the use of open-ended items assessing usability, engagement, acceptability, suggestions for improvement. The intervention group participants will also be administered five open-ended qualitative items asking for feedback on LMH-4-DCP, including: "How was your overall experience using LMH-4-DCP?" and "Which LMH-4-DCP features did you find most valuable? Why?"
2 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Grief Severity as Measured by the Pre-Loss Prolonged Grief Revised (PG-12-R) Instrument.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Weeks
The caregivers' pre-loss grief is assessed using the validated 12-Item Prolonged Grief Revised (PG-12-R) Measure. Scores range from 12-60, with higher scores indicative of greater feelings of pre-loss grief.
Baseline, 2 Weeks
Change in Relationship Quality as Measured by the Relational Deprivation Scale.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Weeks
The first measure of relationship quality will be the validated 6-item Relational Deprivation Scale, which measures the perceived loss of relationship as a result of the care-recipient's illness. Response options range from 1 - Not At All to 4 - Completely. Scores range from 6-24, with higher scores indicative of poorer relational quality.
Baseline, 2 Weeks
Change in Relationship Quality as Measured by the Mutuality Scale.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Weeks
The second measure of relationship quality will be the validated 15-item Mutuality Scale, which measures the extent of positive aspects of caregiving. Response options range from 0 - Not At All to 4 - A Great Deal. Scores range from 0-60, with higher scores reflecting greater levels of mutuality.
Baseline, 2 Weeks
Change in Relationship Quality as Measured by the Relationship Rewards Scale.
Lasso di tempo: Baseline, 2 Weeks
The third measure of relationship quality will be the 8-item validated Relationship Rewards Scale (RRS) instrument, which includes two subscales assessing caregivers' perceptions of relationship quality prior to the care-recipient's diagnosis ("pre-illness") and at the current time ("current relationship"). Responses range from 1 - Never to 4 - Always. Scores for each subscale range from 4-16, with higher scores indicating greater perceived relationship quality.
Baseline, 2 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Francesca Falzarano, PhD, University of Southern California; Weill Cornell Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-07026251
  • R21AG077144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio LMH-4-Dementia Care Pairs verranno condivisi solo dopo che avremo pubblicato i dati relativi agli obiettivi specifici dello studio. La proprietà intellettuale e i dati generati nell'ambito di questo progetto saranno gestiti in conformità con le politiche di Weill Cornell Medicine (WCM) e NIH, inclusa la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione. Dopo la pubblicazione dei nostri principali risultati, l'accesso ai database e agli strumenti software associati generati e il codice per creare questi strumenti nell'ambito del progetto saranno disponibili per scopi didattici, di ricerca e senza scopo di lucro.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno condivisi dopo che avremo pubblicato gli obiettivi specifici di questo studio. Le richieste per il codice utilizzato per creare le coppie di assistenza LMH-4-Dementia saranno esaminate dal team investigativo e condivise una volta che avremo pubblicato i risultati che dimostrano che è sicuro e terapeutico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; 2) non identificare alcun singolo partecipante; 3) proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche adeguate quali server e file protetti da password; e 4) restituire e/o distruggere i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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