Living Memory Home-4-Coppie di cura per la demenza (LMH-4-DCP)
La casa della memoria vivente: ridurre il dolore e migliorare le relazioni tra i pazienti domiciliari affetti da ADRD e i loro caregiver familiari
Lo scopo di questo studio è valutare una piattaforma online - Living Memory Home for Dementia Care Pairs (LMH-4-DCP) per le persone affette da demenza e i loro caregiver familiari per impegnarsi insieme in attività di reminiscenza e registrare ricordi significativi.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma LMH-4-DCP.
- Esplorare il potenziale di LMH-4-DCP nel ridurre i sentimenti di dolore pre-perdita e nel migliorare la qualità della relazione nei caregiver familiari con demenza e nei loro destinatari delle cure ("Care-Pairs")
Ai partecipanti alla coppia di assistenza verrà chiesto di accedere a LMH-4-DCP e completare le attività di studio tre volte a settimana per un mese. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con una condizione di controllo dell'attenzione per vedere se l'uso di LMH-4-DCP è associato a una riduzione dei sentimenti di dolore pre-perdita del caregiver e a una migliore qualità della relazione della coppia di assistenza al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'applicazione web Living Memory Home for Dementia Care Pairs (LMH-4-DCP), una piattaforma diadica online di reminiscenza psicosociale, per ridurre i sentimenti di dolore pre-perdita e migliorare la qualità della relazione negli individui con demenza e i loro caregiver familiari (“Coppie di Assistenza”).
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma LMH-4-DCP.
- Esplorare l'influenza dell'intervento LMH-4-DCP sulla riduzione dei sentimenti di dolore pre-perdita e sul miglioramento della qualità della relazione nella coppia di assistenza
Ai partecipanti alla coppia di assistenza randomizzati per la condizione di intervento verrà chiesto di accedere a LMH-4-DCP e completare le attività di reminiscenza tre volte alla settimana per un mese. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con una condizione di controllo dell'attenzione, che include l'uso di LMH-4-DCP senza caratteristiche specifiche della reminiscenza, per vedere se l'uso di LMH-4-DCP è associato a una riduzione dei sentimenti di dolore pre-perdita del caregiver e a un miglioramento della coppia di assistenza qualità della relazione al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Assistenti familiari:
- essere una fonte primaria di assistenza per un membro della famiglia nelle fasi iniziali e moderate della demenza
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- non presenta deterioramento cognitivo (ad esempio, punteggio < 3 nell'SPMSQ)
- in grado di utilizzare Internet e ha accesso a Internet.
PWD
- se il caregiver ritiene il PcD idoneo
- i punteggi PwD < 8 allo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
- dimostra la capacità di acconsentire a uno studio a basso rischio come indicato da un punteggio ≥ 9 nella breve valutazione della capacità di consenso dell'Università della California-San Diego.
Criteri di esclusione:
Assistenti familiari:
- non è il principale caregiver familiare della persona con disabilità
- di età inferiore ai 18 anni
- mostra un deterioramento cognitivo (puntendo 3 o più sull'SPMSQ)
- non parla inglese come lingua principale.
PWD:
- grave deterioramento cognitivo rilevato dal personale clinico o dello studio utilizzando strumenti di screening brevi e convalidati (ad esempio, un punteggio di 8 errori o più sull'SPMSQ)
- non dimostra la capacità di dare il consenso (ad esempio, un punteggio di 9 o meno errori nel Brief Assessment of Capacità di dare il consenso dell'Università della California-San Diego
- La persona con disabilità vive in una struttura di assistenza a lungo termine
- non parla inglese come lingua principale
- ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento LMH-4-DCP
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Intervento basato sulla reminiscenza per diadi caregiver familiari-persone con demenza (PwD) per registrare e riflettere su ricordi significativi per affrontare il dolore pre-perdita dei caregiver familiari e migliorare la qualità della relazione.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo dell'attenzione
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I partecipanti alla condizione di controllo dell'attenzione avranno accesso a una versione di LMH-4-DCP escludendo le attività specifiche della reminiscenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità dell'applicazione LMH-4-DCP misurata dal numero di accessi del sito Web per partecipante al totale richiesto (minimo = 6).
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fattibilità dell'applicazione verrà misurata dal numero di volte in cui il partecipante accede all'applicazione Web LMH-4-DCP.
Il numero minimo di accessi consigliati ai partecipanti è 6.
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2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP misurata dalla conservazione dei partecipanti, come indicato dal numero di partecipanti persi per il follow-up.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La conservazione dei partecipanti, come aspetto della fattibilità, sarà misurata dal numero registrato dei partecipanti persi al follow-up.
Numerosi partecipanti iscritti che il team di studio hanno contattato tre volte, ma non ha risposto o continuano la partecipazione, verranno registrati.
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2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP misurata dalla conservazione dei partecipanti, come indicato dal numero di abbandoni registrati.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La conservazione dei partecipanti, come aspetto della fattibilità, sarà misurata dal numero registrato di abbandoni.
Verranno registrati un certo numero di partecipanti che hanno chiesto di ritirarsi/abbandonare dallo studio dopo essere stati iscritti.
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2 settimane
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La fattibilità dell'applicazione LMH-4-DCP misurata dal tempo trascorso in ciascuna attività all'interno dell'applicazione Web.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fattibilità dell'applicazione sarà misurata entro il tempo trascorso in ciascuna attività.
Il tempo verrà misurato in minuti e secondi.
Ad esempio, 5 minuti e 30 secondi.
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2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP misurata dalla proporzione di caregiver familiari che (1) acconsentono a partecipare.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP sarà misurata dalla proporzione di caregiver familiari che acconsentono a partecipare tra coloro che sono stati invitati e sottoposti a screening nello studio.
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2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP misurata dai tassi di reclutamento e la percentuale di caregiver familiari (2) diminuiscono la partecipazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP sarà misurata dalla proporzione di caregiver familiari che rifiutano di partecipare tra coloro che sono stati invitati e sottoposti a screening nello studio.
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2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP misurato dai tassi di reclutamento e la proporzione di (3) è considerata non ammissibile in base ai criteri di screening.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fattibilità dello studio LMH-4-DCP sarà misurata dalla proporzione di caregiver familiari che sono ritenuti non ammissibili in base ai criteri di screening tra coloro che sono stati invitati a partecipare allo studio.
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2 settimane
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L'usabilità dell'applicazione LMH-4-DCP misurata dalla scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'usabilità dell'applicazione Web sarà misurata dalla SUS.
Questa scala è una valutazione di 10 elementi dell'usabilità di un sistema, aiutando a identificare le aree per il miglioramento.
Le opzioni di risposta vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5-forte d'accordo.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di maggiore usabilità.
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2 settimane
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L'accettabilità dell'applicazione LMH-4-DCP misurata da un sondaggio che misura la soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti della domanda.
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'accettabilità dell'applicazione Web sarà misurata mediante l'uso di sondaggi che valutano l'usabilità, il coinvolgimento, l'accettabilità, i suggerimenti per il miglioramento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo con dichiarazioni tra cui "Mi è piaciuta la mia esperienza utilizzando l'applicazione LMH-4-DCP". Le opzioni di risposta sono classificate su una scala di cinque punti da 1 forte in disaccordo con l'accordo 5-forte. Poiché i sondaggi differiscono leggermente per gruppo, i punteggi dei gruppi di intervento vanno da 8-40 e i punteggi dei gruppi di controllo vanno da 7-35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e accettabilità. |
2 settimane
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L'accettabilità dell'applicazione LMH-4-DCP misurata da un sondaggio qualitativo che misura la soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti della domanda.
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'accettabilità dell'applicazione Web sarà misurata mediante l'uso di articoli aperti che valutano l'usabilità, il coinvolgimento, l'accettabilità, i suggerimenti per il miglioramento. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà inoltre somministrato cinque elementi qualitativi aperti che richiedono feedback su LMH-4-DCP. Gli articoli di esempio includono: "Quali funzionalità LMH-4-DCP erano più preziose e perché?" |
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità del dolore misurata dal dolore pre-perdere-12 (PG-12)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Il dolore pre-perdere dei caregiver valutato utilizzando lo strumento PG-12-R a 12 elementi validato; Punteggi che vanno da 12-60, con punteggi più alti indicativi di maggiori sentimenti di dolore pre-perdita.
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Basale, 2 settimane
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Cambiamento nella qualità delle relazioni misurata dalla scala di deprivazione relazionale.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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La prima misura della qualità delle relazioni sarà la scala di deprivazione relazionale di sei elementi validata, che misura la perdita di relazione percepita a seguito della malattia del cure-recipient.
Le opzioni di risposta vanno da 1 = non affatto a 4 = completamente.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più alti indicativi di una qualità relazionale più scarsa.
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Basale, 2 settimane
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Cambiamento nella qualità delle relazioni misurata dalla scala di reciprocità.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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La seconda misura della qualità delle relazioni sarà la scala di reciprocità di 15 elementi validata, che misura l'entità degli aspetti positivi del caregiving.
Le opzioni di risposta vanno da 0 = per niente a 4 = molto.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di reciprocità.
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Basale, 2 settimane
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Cambiamento della qualità delle relazioni misurata dalla scala RSS (Relationship Rewards Scale).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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La terza misura della qualità delle relazioni sarà l'RSS convalidata a otto elementi, in cui il caregiver riporta esperienze di qualità delle relazioni prima e dopo la diagnosi del cure-diga.
Le risposte vanno da 1 = mai a 4 = sempre.
I punteggi vanno da 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità relazionale.
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Basale, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Francesca Falzarano, PhD, University of Southern California; Weill Cornell Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-07026251
- R21AG077144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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