- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227767
Zkoumání vlivu různých intenzit stabilizačních cvičení na jádrové svaly
Zkoumání vlivu stabilizačních cvičení různé intenzity na mechanické vlastnosti jádrových svalů a bolest u chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se dobrovolně účastní studie, budou náhodně rozděleni do tří skupin. Budou shromažďovány fyzické a demografické informace o pacientech účastnících se studie. Počet pacientů, kteří se budou účastnit studie, bude určen analýzou síly, která se provede na začátku studie. Bolest v kříži, index invalidity a citlivost na bolest budou měřeny před léčbou, po léčbě a ve 12. týdnu. Na začátku léčby a ve 12. týdnu by bylo provedeno hodnocení svalů jádra smykovou vlnou. Cvičební program bude realizován v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů a dalších 6 týdnů bude následovat jako domácí program. Účastníci první skupiny budou zařazeni do cvičebního programu podrobně plánovaného níže 2 dny v týdnu a účastníci druhé skupiny 4 dny v týdnu. U pacientů zařazených do třetí skupiny bude následovat domácí cvičební program. Cvičební program je naplánován na 40 minut a prvních 5 minut programu bude zahřívací a posledních 5 minut cvičení na ochlazení.
V první fázi cvičebního programu budou pacienti umístěni do pozice háku a bude naučena kontrakce m. transversus abdominis a m. multifidus. Poté budou pacienti vyzváni k provedení cviků, které umožní aktivaci ostatních svalů těla při zachování kontrakce m. transversus abdominis a multifidus, přičemž tato cvičení postoupí od jednoduchých k obtížným cvikům. Během cvičení bude aktivace stabilizačních svalů páteře pacientů neustále pod kontrolou a budou v tomto ohledu vydána nezbytná varování. Cvičení budou zpočátku začínat s 8-10 opakováními a postupně se zvýší na 20 opakování. Všechny cviky se budou provádět ve 2 sériích a mezi sériemi bude 30 sekund odpočinku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří mají chronické bolesti zad po dobu alespoň 3 měsíců. Neúčastnil jsem se žádného fyzioterapeutického nebo cvičebního programu v posledním měsíci.
Budou zahrnuti pacienti s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří podstoupili operaci beder a dolních končetin. Ti s neurologickými problémy. Ty, které jsou těhotné. Těžká/progresivní skolióza, spinální stenóza/spondylolistéza. Diabetičtí pacienti. Zlomeniny obratlů a osteoporóza. Malignita. Revmatologické a zánětlivé potíže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cvičební skupina dvakrát týdně
Cvičení pro stabilizaci páteře určená autory budou aplikována 2 dny v týdnu po 40 minutách.
|
Cvičební program bude realizován v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů a dalších 6 týdnů bude následovat jako domácí program.
První skupina dostane cvičební program 2 dny v týdnu, druhá skupina dostane cvičební program 4 dny v týdnu.
Cvičební program je naplánován na 40 minut a prvních 5 minut programu bude zahřívací a posledních 5 minut cvičení na ochlazení.
|
|
Aktivní komparátor: cvičební skupina čtyřikrát týdně
Cvičení pro stabilizaci páteře určená autory budou aplikována 4 dny v týdnu po 40 minutách.
|
Cvičební program bude realizován v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů a dalších 6 týdnů bude následovat jako domácí program.
První skupina dostane cvičební program 2 dny v týdnu, druhá skupina dostane cvičební program 4 dny v týdnu.
Cvičební program je naplánován na 40 minut a prvních 5 minut programu bude zahřívací a posledních 5 minut cvičení na ochlazení.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientům bude následovat domácí cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové elasticity pomocí elastografie
Časové okno: před léčbou a 12. (konec léčby) týden léčby
|
Mechanické vlastnosti transversus abdominis, jednoho ze základních svalů, budou hodnoceny metodou elastografie smykové vlny.
|
před léčbou a 12. (konec léčby) týden léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: před léčbou, 6. týden léčby a 12. (konec léčby) týden léčby
|
Závažnost bolesti dolní části zad pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Vizuální analogová škála: Levý konec 10 cm přímky nepředstavuje žádnou bolest a pravý konec představuje nesnesitelnou bolest.
Pacient bude požádán, aby během testu označil bolest, kterou pociťuje na pravítku Visual Analog Scale, a poté bude tato hodnota změřena a zaznamenána pomocí pravítka.
|
před léčbou, 6. týden léčby a 12. (konec léčby) týden léčby
|
|
oswestry index invalidity
Časové okno: před léčbou, 6. týden léčby a 12. (konec léčby) týden léčby
|
V průzkumu 10 otázek bolesti hodnotí závažnost bolesti osobně, péči, zvedání, chůzi, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život, cestování a míru změny bolesti.
Bodování je mezi 0-5 pro každou položku a položky, které nebudou zodpovězeny, budou z hodnocení vyloučeny.
|
před léčbou, 6. týden léčby a 12. (konec léčby) týden léčby
|
|
hodnocení citlivosti na bolest
Časové okno: před léčbou, 6. týden léčby a 12. (konec léčby) týden léčby
|
K vyhodnocení citlivosti na bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad bude použit přístroj na měření tlakové bolesti (JTECH CommanderTM).
Měření bude provedeno ve 3 bodech a body budou vertikálně 2,5 cm od sebe na pravém a levém bederním paraspinálním svalu.
|
před léčbou, 6. týden léčby a 12. (konec léčby) týden léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanKU_akbasa_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na cvičení stabilizace páteře
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy