- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227767
Undersøkelse av effekten av stabiliseringsøvelser med forskjellig intensitet på kjernemuskler
Undersøkelse av effekten av stabiliseringsøvelser med forskjellig intensitet på de mekaniske egenskapene til kjernemuskler og smerter ved kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kroniske korsryggsmerter som frivillig deltar i studien vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Fysisk og demografisk informasjon om pasientene som deltar i studien vil bli samlet inn. Antall pasienter som skal delta i studien vil bli bestemt av kraftanalysen som skal utføres i begynnelsen av studien. Korsryggsmerter, funksjonshemmingsindeks og smertesensitivitet vil bli målt før behandling, etter behandling og ved 12. uke. Evaluering av kjernemuskulatur med skjærbølge vil bli gjort i begynnelsen av behandlingen og ved 12. uke. Treningsprogrammet skal gjennomføres på sykehuset under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, og de neste 6 ukene følges som et hjemmeprogram. Deltakerne i den første gruppen vil bli inkludert i treningsprogrammet som er planlagt i detalj nedenfor, 2 dager i uken, og de i den andre gruppen 4 dager i uken. Pasienter inkludert i den tredje gruppen vil bli fulgt med et hjemmetreningsprogram. Treningsprogrammet er planlagt å være på 40 minutter og de første 5 minuttene av programmet vil være oppvarming og de siste 5 minuttene vil være nedkjølingsøvelser.
I første fase av treningsprogrammet vil pasientene bli plassert i krokposisjon og sammentrekning av transversus abdominis-muskel og multifidus-muskel vil bli undervist. Deretter vil pasientene bli bedt om å utføre øvelser som muliggjør aktivering av andre muskler i kroppen samtidig som sammentrekningen av transversus abdominis og multifidus-musklene opprettholdes, og disse øvelsene vil gå videre fra enkle til vanskelige øvelser. Under trening vil aktiveringen av pasientenes spinalstabilisatormuskler holdes under konstant kontroll og nødvendige advarsler vil bli gitt i denne forbindelse. Øvelsene starter i første omgang med 8-10 repetisjoner og øker gradvis til 20 repetisjoner. Alle øvelsene utføres i 2 sett og det vil være 30 sekunders hvile mellom settene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som har kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder. Ikke å ha deltatt i noe fysioterapi- eller treningsprogram den siste måneden.
Pasienter med informert samtykke vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
De som har vært operert i korsryggen og nedre ekstremiteter. De med nevrologiske problemer. De som er gravide. Alvorlig/progressiv skoliose, spinal stenose/spondylolistese. Diabetespasienter. Vertebrafrakturer og osteoporose. Malignitet. Revmatologiske og inflammatoriske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe to ganger i uken
Spinalstabiliseringsøvelser bestemt av forfatterne vil bli brukt 2 dager i uken i 40 minutter.
|
Treningsprogrammet skal gjennomføres på sykehuset under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, og de neste 6 ukene følges som et hjemmeprogram.
Den første gruppen får et treningsprogram 2 dager i uken, den andre gruppen får et treningsprogram 4 dager i uken.
Treningsprogrammet er planlagt å være på 40 minutter og de første 5 minuttene av programmet vil være oppvarming og de siste 5 minuttene vil være nedkjølingsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe fire ganger i uken
Spinalstabiliseringsøvelser bestemt av forfatterne vil bli brukt 4 dager i uken i 40 minutter.
|
Treningsprogrammet skal gjennomføres på sykehuset under veiledning av fysioterapeut i 6 uker, og de neste 6 ukene følges som et hjemmeprogram.
Den første gruppen får et treningsprogram 2 dager i uken, den andre gruppen får et treningsprogram 4 dager i uken.
Treningsprogrammet er planlagt å være på 40 minutter og de første 5 minuttene av programmet vil være oppvarming og de siste 5 minuttene vil være nedkjølingsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene vil bli fulgt med et hjemmetreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskelelastisitet med elastografi
Tidsramme: før behandling og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
De mekaniske egenskapene til transversus abdominis, en av kjernemusklene, vil bli evaluert ved hjelp av skjærbølgeelastografimetoden.
|
før behandling og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: før behandling, 6. behandlingsuke og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
Pasientenes alvorlighetsgrad av korsryggsmerter vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Visual Analog Scale: Den venstre enden av en 10 cm rett linje representerer ingen smerte, og den høyre enden representerer uutholdelig smerte.
Pasienten vil bli bedt om å markere smerten som føles på den visuelle analoge skalaen under testen, og deretter vil denne verdien bli målt og registrert ved hjelp av en linjal
|
før behandling, 6. behandlingsuke og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
|
oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: før behandling, 6. behandlingsuke og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
I undersøkelsen vurderer 10 smertespørsmål alvorlighetsgraden av smerte personlig, omsorg, løfting, gåing, sittende, stående, søvn, seksualliv, sosialt liv, reiser og graden av endring i smerte.
Poengsummen er mellom 0-5 for hvert element og elementer som ikke blir besvart vil bli ekskludert fra evaluering.
|
før behandling, 6. behandlingsuke og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
|
evaluering av smertefølsomhet
Tidsramme: før behandling, 6. behandlingsuke og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
Et trykksmertemålerapparat (JTECH CommanderTM) vil bli brukt for å evaluere smertefølsomhet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Målingen vil gjøres ved 3 punkter og punktene vil være 2,5 cm fra hverandre vertikalt på høyre og venstre lumbale paraspinalmuskulatur.
|
før behandling, 6. behandlingsuke og 12. (behandlingsslutt) uke med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanKU_akbasa_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .