- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227767
Undersökning av effekten av olika intensitetsstabiliseringsövningar på kärnmusklerna
Undersökning av effekten av stabiliseringsövningar med olika intensitet på de mekaniska egenskaperna hos kärnmuskler och smärta vid kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk ländryggssmärta som frivilligt deltar i studien kommer att delas in slumpmässigt i tre grupper. Fysisk och demografisk information om patienterna som deltar i studien kommer att samlas in. Antalet patienter som kommer att delta i studien kommer att bestämmas av den effektanalys som ska utföras i början av studien. Ländryggssmärta, invaliditetsindex och smärtkänslighet kommer att mätas före behandling, efter behandling och vid 12:e veckan. Utvärdering av kärnmuskler med skjuvvåg skulle göras i början av behandlingen och vid 12:e veckan. Träningsprogrammet kommer att genomföras på sjukhuset under överinseende av sjukgymnast under 6 veckor och de kommande 6 veckorna kommer att följas som ett hemprogram. Deltagare i den första gruppen kommer att inkluderas i träningsprogrammet som planeras i detalj nedan, 2 dagar i veckan, och de i den andra gruppen 4 dagar i veckan. Patienter som ingår i den tredje gruppen kommer att följas med ett hemträningsprogram. Träningsprogrammet är planerat att vara 40 minuter och de första 5 minuterna av programmet kommer att vara uppvärmning och de sista 5 minuterna är nedkylningsövningar.
I den första fasen av träningsprogrammet kommer patienter att placeras i krokposition och kontraktion av transversus abdominismuskeln och multifidusmuskeln kommer att läras ut. Därefter kommer patienterna att bli ombedda att utföra övningar som möjliggör aktivering av andra muskler i kroppen samtidigt som sammandragningen av transversus abdominis och multifidusmusklerna bibehålls, och dessa övningar kommer att utvecklas från lätta till svåra övningar. Under träning kommer aktiveringen av patientens ryggradsstabilisatormuskler att hållas under konstant kontroll och nödvändiga varningar kommer att ges i detta avseende. Övningarna börjar initialt med 8-10 repetitioner och ökar gradvis till 20 repetitioner. Alla övningar kommer att utföras i 2 set och det blir 30 sekunders vila mellan seten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adıyaman, Kalkon, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
Gaziantep, Kalkon, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som har kronisk ländryggssmärta i minst 3 månader. Att inte ha deltagit i något sjukgymnastik- eller träningsprogram den senaste månaden.
Patienter med informerat samtycke kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
De som har opererats i ländryggen och nedre extremiteterna. De med neurologiska problem. De som är gravida. Svår/progressiv skolios, spinal stenos/spondylolistes. Diabetespatienter. Kotafrakturer och osteoporos. Malignitet. Reumatologiska och inflammatoriska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: träningsgrupp två gånger i veckan
Spinalstabiliseringsövningar som bestäms av författarna kommer att tillämpas 2 dagar i veckan i 40 minuter.
|
Träningsprogrammet kommer att genomföras på sjukhuset under överinseende av sjukgymnast under 6 veckor och de kommande 6 veckorna kommer att följas som ett hemprogram.
Den första gruppen får ett träningsprogram 2 dagar i veckan, den andra gruppen får ett träningsprogram 4 dagar i veckan.
Träningsprogrammet är planerat att vara 40 minuter och de första 5 minuterna av programmet kommer att vara uppvärmning och de sista 5 minuterna är nedkylningsövningar.
|
|
Aktiv komparator: träningsgrupp fyra gånger i veckan
Spinalstabiliseringsövningar som bestäms av författarna kommer att tillämpas 4 dagar i veckan under 40 minuter.
|
Träningsprogrammet kommer att genomföras på sjukhuset under överinseende av sjukgymnast under 6 veckor och de kommande 6 veckorna kommer att följas som ett hemprogram.
Den första gruppen får ett träningsprogram 2 dagar i veckan, den andra gruppen får ett träningsprogram 4 dagar i veckan.
Träningsprogrammet är planerat att vara 40 minuter och de första 5 minuterna av programmet kommer att vara uppvärmning och de sista 5 minuterna är nedkylningsövningar.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna kommer att följas med ett hemträningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av muskelelasticitet med elastografi
Tidsram: före behandling och 12:a (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
De mekaniska egenskaperna hos transversus abdominis, en av kärnmusklerna, kommer att utvärderas med skjuvvågelastografimetoden.
|
före behandling och 12:a (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: före behandling, 6:e behandlingsveckan och 12:e (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
Patienternas svårighetsgrad av ländryggssmärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala.
Visual Analog Scale: Den vänstra änden av en 10 cm rak linje representerar ingen smärta, och den högra änden representerar outhärdlig smärta.
Patienten kommer att uppmanas att markera smärtan som känns på Visual Analog Scale-linjalen under testet, och sedan kommer detta värde att mätas och registreras med hjälp av en linjal
|
före behandling, 6:e behandlingsveckan och 12:e (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
|
oswestry invaliditetsindex
Tidsram: före behandling, 6:e behandlingsveckan och 12:e (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
I undersökningen utvärderar 10 smärtfrågor svårighetsgraden av smärta personligen, vård, lyft, gång, sittande, stående, sömn, sexliv, socialt liv, resor och graden av förändring av smärta.
Poängen är mellan 0-5 för varje punkt och poster som inte besvaras kommer att uteslutas från utvärdering.
|
före behandling, 6:e behandlingsveckan och 12:e (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
|
utvärdering av smärtkänslighet
Tidsram: före behandling, 6:e behandlingsveckan och 12:e (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
En trycksmärtmätare (JTECH CommanderTM) kommer att användas för att utvärdera smärtkänslighet hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Mätningen kommer att göras på 3 punkter och punkterna kommer att vara 2,5 cm från varandra vertikalt på höger och vänster ländryggsmuskler.
|
före behandling, 6:e behandlingsveckan och 12:e (slutet av behandlingen) behandlingsvecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HasanKU_akbasa_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .